DOSTINEX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

ATTENZIONE! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DOSTINEX, 0,5 mg, compresse
Cabergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DOSTINEX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere DOSTINEX
3. Come prendere DOSTINEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOSTINEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DOSTINEX e a cosa serve

DOSTINEX è un derivato dell'ergolina con attività dopaminergica che riduce in modo potente e prolungato la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D2 nelle cellule dell'ipofisi anteriore, inibendo così la secrezione di prolattina. DOSTINEX è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione di latte,
• nel trattamento dei disturbi associati a iperproduzione di prolattina (iperprolattinemia), inclusi disturbi mestruali (assenza, scarsità o irregolarità delle mestruazioni), anovulazione, galattorrea,
• nel trattamento dell'adenoma ipofisario, dell'iperprolattinemia idiopatica o della sindrome del sella vuota associata all'iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale DOSTINEX

Quando non utilizzare il medicinale DOSTINEX

• se il paziente è allergico alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell'ergot;
• se il paziente ha o ha avuto in precedenza fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome;
• se il paziente deve assumere DOSTINEX per un periodo prolungato e presenta o ha presentato in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con DOSTINEX, è necessario discutere con il medico se il paziente:

• soffre di gravi disturbi cardiovascolari;
• soffre di sindrome di Raynaud;
• soffre di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale;
• ha anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, in particolare psicosi;
• soffre di grave insufficienza epatica – in tal caso si dovrà valutare l’uso di dosi ridotte del medicinale;
• assume contemporaneamente farmaci che abbassano la pressione arteriosa, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• presenta sintomi di disturbi del sistema respiratorio o cardiovascolare legati a processi fibrotici o ha anamnesi di tali disturbi;
• soffre di malattia di Parkinson: possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa; in tal caso si dovrà valutare la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento;
• presenta o ha presentato in passato reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono DOSTINEX per un periodo prolungato, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà il corretto funzionamento di cuore, polmoni e reni. Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• deve informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o compulsioni a compiere determinate azioni dannose per il paziente stesso o per altre persone. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, aumento del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessivi. Il medico potrà decidere di adattare il trattamento o di interrompere il medicinale;
• è una donna che ha appena partorito: queste pazienti possono essere più esposte ad alcuni effetti indesiderati, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo, durante il trattamento il medico dovrà controllare regolarmente la pressione arteriosa. Se la paziente dovesse manifestare ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico;
• non deve assumere il medicinale se soffre di ipertensione indotta dalla gravidanza, di pre-eclampsia o di ipertensione post-parto, a meno che i potenziali benefici non superino il rischio. Per evitare l’ipotensione ortostatica, non si deve superare la dose singola di 0,25 mg di DOSTINEX per inibire la lattazione in corso in donne che allattano.

Prima di iniziare l’assunzione di DOSTINEX è consigliabile effettuare una valutazione approfondita della funzionalità dell’ipofisi. Poiché DOSTINEX ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo legato all’iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel periodo precedente la comparsa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso mestruale è ritardato di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con DOSTINEX e dopo la sua interruzione, fino alla cessazione dell’ovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per eventuali sintomi di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono verificarsi aumenti di volume di tumori ipofisari preesistenti.

Nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici, tra cui la cabergolina, sono stati osservati comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità. Tali sintomi sono generalmente reversibili riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

DOSTINEX e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non sono disponibili dati sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non si raccomanda l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento prolungato con DOSTINEX.
• DOSTINEX non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tiesseni (farmaci antipsicotici), metoclopramide (medicinale usato nei disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi farmaci possono ridurre l’effetto terapeutico di DOSTINEX.
• Come per altri derivati dell’ergot, DOSTINEX non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• DOSTINEX può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono farmaci antipertensivi.

DOSTINEX e cibo e bevande

La tollerabilità dei farmaci dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si raccomanda di assumere DOSTINEX durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Prima di iniziare il trattamento con DOSTINEX è necessario escludere una gravidanza. Inoltre, si devono adottare misure contraccettive per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con DOSTINEX.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di DOSTINEX in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una ridotta fertilità e una possibile tossicità per il feto. DOSTINEX deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. A causa del lungo tempo di dimezzamento del farmaco e dei dati limitati sull’esposizione fetale, le donne che prevedono una gravidanza devono interrompere DOSTINEX un mese prima del concepimento programmato. Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, al fine di ridurre l’esposizione del feto al farmaco.

Considerato il meccanismo d’azione di DOSTINEX, è da attendersi l’inibizione o la riduzione della lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono DOSTINEX non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’avvio del trattamento con DOSTINEX, i pazienti devono prestare particolare attenzione nello svolgimento di attività che richiedono reazioni rapide e precise.

I pazienti che assumono DOSTINEX e che manifestano sonnolenza e/o attacchi di sonnolenza improvvisa non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad es. nell’uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e/o gli attacchi di sonnolenza improvvisa non siano cessati.

DOSTINEX contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale DOSTINEX

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale DOSTINEX è destinato all’assunzione orale. Si raccomanda di assumere DOSTINEX durante i pasti.
Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose terapeutica.
In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione
La dose raccomandata è: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte
La dose raccomandata è: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati a iperproduzione di prolattina
La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) oppure in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa ogni volta, ad es. lunedì e giovedì).
La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, a intervalli mensili, fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.
Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale, in un’unica somministrazione o divisa in due o più dosi, in base alla tollerabilità del medicinale.
Il medico stabilirà la dose efficace più bassa in grado di produrre l’effetto terapeutico desiderato. Una volta stabilita la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo adeguato della concentrazione di prolattina nel sangue.
La normalizzazione dei livelli di prolattina viene generalmente raggiunta entro 2-4 settimane.
Dopo la sospensione del trattamento con DOSTINEX, si osserva di solito una ricaduta dell’iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state valutate nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di DOSTINEX (vedere il paragrafo: Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di DOSTINEX).

Uso nei pazienti anziani
Non sono stati condotti studi regolari sull’uso di DOSTINEX nei pazienti anziani con disturbi legati all’iperproduzione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DOSTINEX
In caso di assunzione di una dose eccessiva di DOSTINEX, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un’eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, come nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.
Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l’eliminazione del farmaco non assorbito e stabilizzerà i valori della pressione arteriosa. In aggiunta, il medico può somministrare trattamenti con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di una dose di DOSTINEX
Se il paziente dimentica di assumere DOSTINEX, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con DOSTINEX
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale per inibire la lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale DOSTINEX somministrato alla dose di 1 mg e in donne che allattavano al seno e a cui era stato somministrato DOSTINEX alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati segnalati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi abbassamenti asintomatici della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati all’eccessiva secrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati di studi clinici di sei mesi con l’uso di DOSTINEX alla dose da 1 a 2 mg settimanali (somministrati in due dosi settimanali). Gli effetti indesiderati segnalati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi si è risolta durante il proseguimento della terapia o entro pochi giorni dall’interruzione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
DOSTINEX, quando usato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o svenimenti siano stati segnalati raramente.
DOSTINEX è un derivato dell’ergotamina e pertanto può esercitare un’azione vasocostrittiva. Con l’uso a lungo termine, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; in donne non mestruanti è stato osservato un calo dell’emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o un’urgenza di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:

  • un forte impulso o un gioco d’azzardo incontrollabile, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • cambiamenti o aumento di interessi e comportamenti sessuali di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un marcato impulso sessuale,
  • spese compulsive e incontrollabili o acquisti eccessivi,
  • episodi di abbuffate (consumo di una quantità di cibo superiore al normale e superiore a quanto necessario per saziare la fame).
    È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
    Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in base alla frequenza di comparsa.
    Molto comune (più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (incluso rigurgito) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)

• cefalea*, vertigini di origine centrale e (o) periferica*

• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*

• esaurimento***, affaticamento

Comune (più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• abbassamento della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• costipazione, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comune (più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), emorragia nasale
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, svenimento, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• vasocostrizione delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari agli arti inferiori
• in donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni

Raro (più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1000 persone)

• dolore addominale superiore

Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone)

• fibrosi pleurica

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore al torace
• episodi improvvisi di sonno, tremore
• disturbi della vista
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica
  * Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
  ** Comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; non comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione
  *** Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; molto comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DOSTINEX

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DOSTINEX

• La sostanza attiva è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: leucina, lattosio anidro.

Come si presenta DOSTINEX e contenuto della confezione
DOSTINEX è un medicinale sotto forma di compresse bianche, di forma ovale, con linea di frattura, di dimensioni 4 x 8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse sono contenute in un flacone di vetro arancione di tipo I con tappo contenente un agente assorbente l'umidità oppure in un flacone in HDPE con tappo in PP a prova di bambino contenente un agente assorbente l'umidità, il tutto inserito in un astuccio di cartone. La confezione contiene 2 o 8 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer, S.L., Avda. De Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 683052.9
683045.1
710401.8
710402.5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 110/17