DORITRI GUSTO FRUTTI DI BOSCO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DoriTri gusto frutti di bosco, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, compresse per sottoposizione
tirotricina + cloruro di benzalconio + benzocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione
3. Come usare DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione e a cosa serve

Il medicinale DoriTri gusto frutti di bosco contiene benzocaina come anestetico locale e tirotricina e cloruro di benzalconio come agenti antibatterici. Sono utilizzati nel trattamento delle malattie della bocca e della gola.
DoriTri gusto frutti di bosco è indicato per il trattamento locale e temporaneo di affezioni infiammatorie lievi a moderate della gola e della bocca, come ad esempio:

• faringite con dolore alla gola e difficoltà di deglutizione
• infiammazioni della mucosa orale e delle gengive.

In caso di infezione grave della gola o dolore alla gola accompagnato da febbre, mal di testa, nausea o vomito, è necessario consultare il medico prima dell’uso.
DoriTri gusto frutti di bosco è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione

Quando non assumere DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione

• in caso di allergia alla tirotricina, al cloruro di benzalconio, alla benzocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare allergia ai composti para-amminici o allergia ai sali ammonici quaternari.
• su ferite aperte e maggiori della bocca e della gola.
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di DoriTri gusto frutti di bosco, consultare il medico o il farmacista.
In caso di tonsillite purulenta con febbre, il medico deciderà se DoriTri gusto frutti di bosco debba essere usato in aggiunta al trattamento di base, ad esempio antibiotici.
Non assumere DoriTri gusto frutti di bosco se sono presenti ferite aperte nella bocca o in gola.
Se il paziente ha un’infezione grave della gola o dolore alla gola accompagnato da febbre elevata, mal di testa, nausea o vomito, deve consultare il medico prima di assumere DoriTri gusto frutti di bosco. Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione del medicinale, interrompere il trattamento e contattare il medico.
I pazienti con tendenza a reazioni cutanee di ipersensibilità (dermatite da contatto allergica) devono evitare l’uso di DoriTri gusto frutti di bosco a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.

Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di DoriTri gusto frutti di bosco nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per questo motivo non esistono raccomandazioni posologiche per bambini tra i 6 e gli 11 anni. DoriTri gusto frutti di bosco non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è possibile garantire un’assunzione controllata. DoriTri gusto frutti di bosco è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere.
Finora non sono state segnalate interazioni con altri medicinali in caso di uso corretto.
L’effetto del cloruro di benzalconio può essere ridotto se usato contemporaneamente a tensioattivi anionici, come il dentifricio.
I medicinali che causano metemoglobinemia (ad esempio anestetici locali, dapsona) possono aumentare il rischio di metemoglobinemia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Sebbene finora non ci siano prove che DoriTri gusto frutti di bosco possa danneggiare il feto, per precauzione non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DoriTri gusto frutti di bosco non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione contiene 860,7 mg di sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione contiene 11,2 mg di saccarosio proveniente dall’eccipiente - stearato di saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione contiene 1 mg di sodio proveniente dagli eccipienti: saccarina sodica e carmellosa sodica.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa per sottoposizione, pertanto è considerato “privo di sodio”.

DoriTri gusto frutti di bosco contiene 0,27 mg di rosso carminio, ponceau 4R (E124) proveniente dall’aroma.
Il rosso carminio, ponceau 4R, può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Posologia
La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 1-2 compresse per sottoposizione da sciogliere lentamente in bocca, ripetute più volte al giorno ogni 2-3 ore.
Non superare la dose giornaliera massima di 8 compresse per sottoposizione.
Il trattamento deve proseguire per un ulteriore giorno dopo la scomparsa dei sintomi.
Poiché non esiste un’esperienza sufficiente nell’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, non è possibile fornire raccomandazioni per l’uso nei bambini tra i 6 e gli 11 anni.

Modalità di somministrazione
Posizionare la compressa (o le compresse) per sottoposizione in bocca e attendere che si sciolgano lentamente. Non masticare né ingoiare intera la compressa per sottoposizione.
Non usare DoriTri gusto frutti di bosco prima o dopo il lavaggio dei denti, poiché il dentifricio può ridurre l’efficacia delle compresse per sottoposizione.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione
In caso di uso corretto, è possibile escludere un’intossicazione da DoriTri gusto frutti di bosco e finora non sono stati segnalati casi di avvelenamento.
L’assunzione di un’elevata quantità di compresse per sottoposizione può causare sintomi gastrointestinali e un aumento della metemoglobinemia (soprattutto nei bambini). I sintomi possibili includono difficoltà respiratorie e colorazione bluastra di labbra e dita. In caso di sospetto sovradosaggio, soprattutto nei bambini, contattare immediatamente il medico.
Le misure raccomandate comprendono l’assunzione di abbondante acqua e carbone attivo in compresse, nonché misure appropriate adottate dal medico per il trattamento della metemoglobinemia.

Salto dell’assunzione di DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sottoposizione
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere immediatamente 1 compressa per sottoposizione e continuare con la dose abituale secondo le istruzioni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• Reazioni allergiche cutanee, in particolare agli esteri dell'acido para-aminobenzoico (benzocaina). In pazienti sensibili può svilupparsi un'allergia ai composti del gruppo para (ad esempio penicilline, sulfamidici, filtri solari, acido p-aminosalicilico).
• Alterazione della percezione del gusto o intorpidimento della lingua.
• L'uso di tiotricina su ferite aperte o abrasioni può causare sanguinamento.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• L'applicazione locale di benzocaina, specialmente nei bambini e su ampie superfici lesionate, ha causato un aumento della metemoglobina nel sangue. I sintomi possibili includono affanno e colorazione bluastra di labbra e dita.
• Effetto lassativo dovuto alla presenza di sorbitolo, specialmente in dosi elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per sabbiazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per uso orale:

• I principi attivi sono: Ogni compressa per uso orale contiene: Tiriotricina 0,5 mg Cloruro di benzalconio, soluzione 1,0 mg Benzocaina 1,5 mg
• Altri componenti sono: Sorbitolo (E 420), talco, stearato di saccarosio tipo III, saccarina sodica, aroma red fruit (Rosso di cocciniglia, Ponceau 4R (E 124), triacetina (E 1518), maltodestrina (da mais), gomma arabica/gomma adragante (E 414), acido ascorbico (E 300) e solfato di sodio (E 514)), polividone K 25, carmellosa sodica

Come si presenta DoriTri gusto frutti di bosco, compresse per uso orale e contenuto della confezione
Compresse rosa, rotonde, biconvesse, con superficie liscia, bordi smussati e diametro di circa 16 mm.
La confezione contiene 20 o 40 compresse per uso orale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Telefono: +49 2371 937-111
Fax: +49 2371 937-329
E-mail: [email protected]

Produttore
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea e negli altri paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Доритрицин Горски плодове
Croazia Doritri s okusom šumskog voća 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastille
Repubblica Ceca Doritri Lesní ovoce
Estonia Doritri Wild berry
Lettonia Doritri Wild berry 1 mg/1,5 mg/0,5 mg presētas sūkājamās tabletes
Lituania Doritri Wild berry
Polonia DoriTri smak owoców leśnych
Portogallo Doritri Frutos Vermelhos pastilhas
Romania Dorithricin fructe de padure 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt
Slovenia Doritri z okusom gozdnih sadežev 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg stisnjene pastile