DOPEGYT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dopegyt
250 mg, compresse
Methyldopum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dopegyt e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Dopegyt
3. Come prendere Dopegyt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dopegyt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dopegyt e a cosa serve

Il principio attivo di Dopegyt è la metildopa, un medicinale che agisce a livello centrale per ridurre la pressione arteriosa.
Dopegyt è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

• se il paziente è allergico alla metildopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una malattia epatica attiva (ad es. epatite acuta, cirrosi epatica),
• se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica indotta dalla metildopa,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. moclodopide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad es. selegilina),
• se nel paziente è stata diagnosticata depressione,
• se il paziente ha un feocromocitoma (un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• In caso di malattia epatica in anamnesi, risultati anomali dei test epatici o malattia renale, informare il medico, poiché in tali situazioni potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
• Se è stata diagnosticata una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) nel paziente o in un familiare stretto, informare il medico, poiché in questo caso l’uso della metildopa richiede particolare cautela.
• Durante il trattamento – specialmente se vengono utilizzate dosi superiori a 1000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – nel 10-20% dei pazienti possono apparire anomalie negli esami ematologici (risultato positivo del test diretto di Coombs). In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione prematura dei globuli rossi). Pertanto, prima dell’inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, devono essere effettuati un emocromo e il test diretto di Coombs. I sintomi di anemia possono includere: pallore della cute, debolezza, ittero. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se tali sintomi sono causati dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
• Come reazione di ipersensibilità alla metildopa, può verificarsi un danno epatocellulare, talvolta anche grave. Pertanto, durante le prime 6-12 settimane di trattamento, è necessario effettuare esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso di febbre di origine sconosciuta o ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, interrompere immediatamente il trattamento. Se il danno epatico è causato dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
• Molto raramente, durante il trattamento possono verificarsi disturbi ematopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). Se dovessero manifestarsi ulcere orali, mal di gola, piccole macchie emorragiche sulla pelle, feci nere catramose, sangue nelle urine o emorragie insolite o difficili da controllare, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del medicinale.
• In alcuni pazienti possono manifestarsi edemi e aumento di peso. Questi sintomi di solito regrediscono con l’uso di diuretici. È necessario rivolgersi al medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento diuretico o se compare dispnea (difficoltà respiratorie) o facile affaticabilità, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
• In caso di trattamento con dialisi, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva di medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall’organismo durante la dialisi.
• Informare il medico del trattamento con Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un’anestesia generale o di esami diagnostici per un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
• È necessario consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali e di comparsa di movimenti involontari, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Dopegyt contemporaneamente a inibitori della MAO (ad es. moclodopide utilizzato nel trattamento della depressione o selegilina utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo di Dopegyt e il loro uso concomitante richiede particolare cautela e un’attenta sorveglianza medica:

• medicinali contenenti adrenalina, efedrina, pseudoefedrina utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse e dell’asma,
• alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad es. imipramina, amitriptilina),
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad es. clorpromazina, trifluoperazina),
• integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l’assorbimento della metildopa),
• medicinali utilizzati per ridurre la febbre e il dolore (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene),
• estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L’assunzione contemporanea di Dopegyt e dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa,
• preparati per anestesia generale.

L’assunzione contemporanea di metildopa e dei seguenti medicinali può modificare reciprocamente il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

• litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
• levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
• alcol e medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dell’insonnia o delle allergie,
• anticoagulanti (ad es. acenocumarolo); l’uso concomitante di questi medicinali aumenta il rischio di emorragia,
• bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e ormone della crescita nell’organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
• aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt con cibi e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l’allattamento al seno, se si sospetta di essere incinta o se si prevede di rimanere incinta, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non siano stati descritti chiari effetti teratogeni, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il potenziale rischio.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che non sia raccomandato dal medico dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare effetti sedativi transitori, specialmente all’inizio del trattamento e durante l’aumento del dosaggio. Se si manifestano effetti sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dopegyt

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
Dose raccomandata:
Adulti
La dose iniziale raccomandata nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno. Il medico può aumentare o ridurre gradualmente questa dose iniziale – a seconda del grado di riduzione della pressione arteriosa – ad intervalli non inferiori a due giorni. In primo luogo si raccomanda di aumentare la dose serale.
La dose di mantenimento raccomandata è da 500 a 2000 mg al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 3 g.
Dopo 2 o 3 mesi di trattamento può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso il medico potrà decidere di aggiungere un diuretico o di aumentare la dose di metildopa.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile, non superiore a 250 mg al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose a seconda del grado di riduzione della pressione arteriosa, ad intervalli non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose giornaliera ad intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, con un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. In caso di lieve insufficienza renale si raccomanda di prolungare l'intervallo tra le dosi fino a 8 ore, in caso di insufficienza renale moderata fino a 8-12 ore e in caso di insufficienza renale grave fino a 12-14 ore.
Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo una seduta di dialisi è raccomandata una dose supplementare di 250 mg.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Dopegyt sia troppo forte o troppo debole, si parli con il medico o con il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti da mostrare al medico.
Sintomi da sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, sonnolenza marcata, debolezza, battito cardiaco lento, capogiri, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Dimenticanza di una dose di Dopegyt
Non si assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere una dose doppia non compensa la dose dimenticata e può esporre il paziente al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Solitamente la pressione sanguigna ritorna entro 48 ore dopo l'interruzione del trattamento al livello precedente al trattamento, senza reazioni di rimbalzo; tuttavia non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
All'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose, possono verificarsi effetti sedativi transitori, mal di testa transitorio o debolezza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dopegyt e rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• collasso.

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se dovessero manifestarsi, potrebbero indicare una reazione allergica significativa al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero. L'orticaria può essere anch'essa un segno di reazione allergica. In questo caso è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico per ricevere indicazioni sul proseguimento della terapia. Se pertanto l'orticaria è molto intensa e si manifesta in tutto il corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per evitare complicazioni gravi.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• pallore cutaneo, debolezza,
• segni di infezione: febbre, mal di gola, ulcere della cavità orale,
• piccole macchie emorragiche su tutto il corpo, feci nere o sangue nell'urina,
• emorragie anomale o prolungate,
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi, urine scure,
• affaticamento molto intenso,
• dolori al torace (angina) che si manifestano più frequentemente e durano più a lungo del solito,
• dispnea (difficoltà respiratorie), gonfiore delle gambe, aumento di peso,
• vesciche sulla pelle, pelle che si sfalda.

Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca, e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi a condizione di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, effettuare gli esami di laboratorio prescritti e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• test di Coombs positivo (esame del sangue che rileva le cause dell'anemia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• miocardite,
• pericardite (infiammazione del tessuto attorno al cuore),
• parkinsonismo (tremore, andatura con passi brevi e accelerati, debolezza muscolare),
• pancreatite,
• epatite (infiammazione del fegato),
• dolori al torace più frequenti e di durata maggiore del solito (peggioramento dell'angina),
• bradicardia,
• insufficienza cardiaca,
• edemi,
• aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vasculite,
• disturbo che può interessare diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad es. eruzione a farfalla),
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall'allattamento,
• assenza di mestruazioni,
• paralisi del nervo facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli di un lato del viso),
• disturbi psichici,
• movimenti involontari,
• sintomi di disturbo della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista,
  debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo),
• disturbi psichici come incubi,
• psicosi lievi e depressione, solitamente transitorie,
• vertigini,
• intorpidimento o formicolio,
• riduzione del desiderio sessuale,
• abbassamento della pressione arteriosa e battito lento, che possono portare a svenimenti,
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con vertigini, capogiri o svenimenti,
• congestione della mucosa nasale,
• colite,
• vomito,
• diarrea,
• parotite,
• lingua dolorante o nera,
• nausea,
• stitichezza,
• dolore addominale,
• meteorismo,
• secchezza della bocca,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• eczema o lichen,
• dolore articolare lieve con o senza gonfiore delle articolazioni,
• dolore muscolare,
• impotenza,
• disturbi dell'eiaculazione,
• aumento della concentrazione ematica di azoto ureico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dopegyt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dopegyt
La sostanza attiva del medicinale è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Gli altri componenti sono: etilcellulosa N-100, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico, amido carbossimetilato sodico (tipo A), talco.
Aspetto di Dopegyt e contenuto della confezione
Compresse rotonde, piatte, con bordi smussati, bianche o bianco-grigiastre, con l’incisione „DOPEGYT” su un lato.
50 compresse in un flacone di vetro marrone con tappo in PE e sottotappo, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9698/2017/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 91/21