DOCETAXEL-EBEWE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Docetaxelum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Docetaxel-Ebewe e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Docetaxel-Ebewe
3. Come usare Docetaxel-Ebewe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel-Ebewe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Docetaxel-Ebewe e a cosa serve

Docetaxel-Ebewe contiene il principio attivo docetaxel. Il docetaxel è una sostanza ottenuta dagli aghi del tasso. Docetaxel-Ebewe appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxoidi. Docetaxel-Ebewe viene prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma della mammella, di particolari forme di cancro del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• nel trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel-Ebewe può essere somministrato sia da solo (in monoterapia) sia in associazione con doxorubicina o trastuzumab, oppure capecitabina;
• nel trattamento del carcinoma mammario allo stadio precoce, con o senza metastasi ai linfonodi, Docetaxel-Ebewe può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide;
• nel trattamento del cancro del polmone, Docetaxel-Ebewe può essere somministrato sia in monoterapia sia in associazione con cisplatino;
• nel trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel-Ebewe viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone;
• nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docetaxel-Ebewe viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile;
• nel trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docetaxel-Ebewe viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Docetaxel-Ebewe

Quando non deve essere somministrato il medicinale Docetaxel-Ebewe
se il paziente è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un numero ridotto di globuli bianchi;
se il paziente ha una grave malattia epatica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni somministrazione di Docetaxel-Ebewe verranno effettuati esami del sangue per verificare
che il numero delle cellule ematiche sia adeguato e che la funzionalità epatica consenta la somministrazione del medicinale. In caso di alterazioni del numero dei globuli bianchi, possono insorgere febbre o infezioni correlate.
Se il paziente dovesse manifestare dolore addominale o sensibilità alla pressione, diarrea, sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o febbre, deve informare immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
Questi potrebbero essere i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale che potrebbe portare al decesso. Il medico deve avviare immediatamente un trattamento appropriato.
In caso di disturbi della vista, il paziente deve informarne il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere. I disturbi visivi, in particolare la vista offuscata, richiedono un esame oculare e visivo immediato.
Se il paziente ha avuto una reazione allergica durante un precedente trattamento con paclitaxel, deve informarne il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
Se il paziente ha problemi cardiaci, deve informarne il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi acuti o un peggioramento di sintomi preesistenti a carico dei polmoni (febbre, respiro corto o tosse), deve informarne immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere. Il medico potrebbe decidere di interrompere immediatamente il trattamento.
Il medico consiglierà al paziente di assumere per via orale corticosteroidi glicocorticoidi a scopo profilattico, come il desametasone, un giorno prima della somministrazione di Docetaxel-Ebewe e per uno o due giorni successivi, al fine di ridurre l'intensità degli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione di Docetaxel-Ebewe, in particolare reazioni allergiche e sintomi da ritenzione di liquidi (gonfiore di mani, piedi, gambe o aumento del peso corporeo).
Durante il trattamento, il medico potrebbe somministrare farmaci per mantenere un numero adeguato di cellule ematiche.
Durante il trattamento con docetaxel sono stati segnalati gravi problemi cutanei, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP):

• i sintomi di SJS/TEN possono includere formazione di vesciche, desquamazione o sanguinamento da qualsiasi parte del corpo (inclusi bocca, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, palme delle mani o piante dei piedi), con o senza eruzione cutanea. Possono presentarsi contemporaneamente sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolori muscolari.
• i sintomi di AGEP possono includere un'eruzione cutanea rossa, diffusamente desquamante, con papule sotto la pelle gonfia (inclusi pieghe cutanee, tronco e arti superiori) e vesciche, accompagnata da febbre. In caso di gravi reazioni cutanee o di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il paziente deve contattare immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Se il paziente ha problemi renali o un elevato livello di acido urico nel sangue, deve informarne il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con Docetaxel-Ebewe.
Docetaxel-Ebewe contiene alcol. I pazienti con dipendenza da alcol, epilessia o insufficienza epatica devono discuterne con il medico. Vedere anche il punto „Docetaxel-Ebewe contiene etanolo (alcol)”.
Docetaxel-Ebewe e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista ospedaliero di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Docetaxel-Ebewe o altri medicinali potrebbero non agire come previsto o potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
La quantità di alcol presente nel medicinale potrebbe influenzare l'effetto di altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Docetaxel-Ebewe NON DEVE essere somministrato a donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua interruzione, la paziente deve evitare di rimanere incinta.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sua conclusione, poiché il docetaxel può essere dannoso per il feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informarne immediatamente il medico.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Docetaxel-Ebewe.
Gli uomini che ricevono Docetaxel-Ebewe devono evitare di procreare e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua conclusione. Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di chiedere consiglio sulla possibilità di conservare lo sperma, poiché il docetaxel può compromettere la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La quantità di alcol presente nel medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Possono manifestarsi effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari prima di averne discusso con il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
Docetaxel-Ebewe contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 265 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di concentrato per soluzione per infusione, pari al 26% p/v. La quantità di alcol presente in 1 ml di questo medicinale equivale a 7 ml di birra o 3 ml di vino.
L'alcol può avere effetti negativi sulle persone con dipendenza da alcol.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non avrà effetti sugli adulti e sui giovani, e il suo effetto nei bambini probabilmente non sarà evidente. Può tuttavia causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L'alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle persone appartenenti a gruppi a rischio elevato, come i pazienti con malattie epatiche ed epilessia.
Se il paziente è dipendente dall'alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La quantità di alcol presente nel medicinale può influire sul sistema nervoso centrale (parte del sistema nervoso comprendente il cervello e il midollo spinale).

3. Come usare Docetaxel-Ebewe

Docetaxel-Ebewe è un medicinale somministrato da personale medico.
Dose normalmente utilizzata
La dose dipende dal peso corporeo e dallo stato generale del paziente. Il medico calcola la superficie corporea in metri quadrati (m²) e sulla base di questo valore determina la dose da somministrare.
Modalità e via di somministrazione
Docetaxel-Ebewe viene somministrato per infusione in una delle vene del paziente. L'infusione endovenosa, che dura circa un'ora, viene eseguita in ospedale.
Frequenza di somministrazione
L'infusione viene solitamente somministrata ogni 3 settimane.
Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato generale del paziente e alla sua reazione al trattamento con Docetaxel-Ebewe. È necessario informare il medico in particolare in caso di diarrea, ulcere nel cavo orale, sensazione di intorpidimento, formicolio, febbre e mostrare i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni permetteranno al medico di decidere se ridurre eventualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È opportuno rivolgersi al medico per chiarire i possibili rischi e benefici derivanti dal trattamento.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati dopo l’uso del solo medicinale Docetaxel-Ebewe sono:
riduzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, ulcere
in bocca, diarrea e affaticamento.
La gravità degli effetti indesiderati del medicinale Docetaxel-Ebewe può essere maggiore se il farmaco viene somministrato
in associazione con altri agenti chemioterapici.
Durante l’infusione somministrata in ospedale possono verificarsi le seguenti reazioni di ipersensibilità (possono verificarsi
più spesso di 1 su 10 persone):
arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito
pressione al torace, difficoltà respiratorie
febbre o brividi
dolore alla schiena
bassa pressione sanguigna
Possono verificarsi anche reazioni più gravi.
Se il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità al paclitaxel, potrebbe manifestare anche una reazione allergica al docetaxel, che potrebbe essere più intensa.
Il personale medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente durante il trattamento. È necessario informare IMMEDIATAMENTE
il personale ospedaliero se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi.
Nel periodo tra un’infusione e l’altra del medicinale Docetaxel-Ebewe possono verificarsi i seguenti
effetti indesiderati, la cui frequenza può variare a seconda dello schema terapeutico impiegato:
Molto comuni (possono verificarsi più spesso di 1 su 10 persone)
infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o bianchi (importanti per combattere le infezioni) e piastrine
febbre: in caso di aumento della temperatura corporea è necessario informare immediatamente il medico
reazioni allergiche, come descritto sopra
perdita di appetito (anoressia)
insonnia
sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
mal di testa
alterazione del gusto
infiammazione oculare o lacrimazione eccessiva
edema dovuto a un drenaggio linfatico anomalo
dispnea
naso chiuso; infiammazione della gola e del naso; tosse
sanguinamento dal naso
ulcere in bocca
disturbi gastrici, compresi nausea, vomito e diarrea, stitichezza
dolore addominale
indigestione
perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi, dopo la fine del trattamento, i capelli ricrescono);
sono stati osservati casi di perdita permanente dei capelli (frequenza sconosciuta)
arrossamento e gonfiore delle mani e delle piante dei piedi con possibile desquamazione della pelle (possono interessare anche braccia, viso o altre parti del corpo)
cambiamento del colore delle unghie, che possono distaccarsi dalla matrice
dolori muscolari (anche persistenti); dolore alla schiena o alle ossa
alterazione del ciclo mestruale o assenza di mestruazioni
edema di mani, piedi, gambe
affaticamento o sintomi simili all’influenza
aumento o diminuzione del peso corporeo
infezione delle vie respiratorie superiori.
Comuni (possono verificarsi meno spesso di 1 su 10 persone)
candidosi orale
disidratazione
vertigini
disturbi dell’udito
riduzione della pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare o accelerato
insufficienza cardiaca
infiammazione dell’esofago
secchezza orale
difficoltà o dolore durante la deglutizione
emorragia
aumento dell’attività degli enzimi epatici (sono necessari esami del sangue)
aumento del livello di glucosio nel sangue (diabete)
diminuzione della concentrazione di potassio, calcio e (o) fosfati nel sangue.
Non comuni (possono verificarsi meno spesso di 1 su 100 persone)
svenimento
reazioni cutanee, infiammazione delle vene o gonfiore nel sito di somministrazione
trombosi
leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumori del sangue) possono verificarsi
in pazienti trattati con docetaxel in combinazione con alcune altre terapie antitumorali
Rari (possono verificarsi meno spesso di 1 su 1000 persone)
infiammazione del colon, dell’intestino tenue, con possibile esito fatale (frequenza sconosciuta); perforazione intestinale
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
malattia polmonare interstiziale (infiammazione polmonare che causa tosse e difficoltà respiratorie. L’infiammazione polmonare può svilupparsi anche durante il trattamento contemporaneo con docetaxel e radioterapia)
polmonite
fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento del tessuto polmonare con dispnea)
visione offuscata dovuta a edema retinico nell’occhio (edema maculare)
diminuzione della concentrazione di sodio, potassio, magnesio e (o) calcio nel sangue (squilibrio elettrolitico)
aritmie ventricolari o tachicardia ventricolare (caratterizzate da battito cardiaco irregolare e (o) rapido, grave dispnea, vertigini e (o) svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
reazioni nel sito di iniezione in corrispondenza di una precedente reazione
linfoma non-Hodgkin (tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori possono
verificarsi in pazienti trattati con docetaxel in combinazione con alcune altre terapie
antitumorali
sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN) (comparsa di vesciche, desquamazione o sanguinamento da qualsiasi parte del corpo (inclusi bocca, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, mani o piedi) con o senza eruzione cutanea. Possono verificarsi contemporaneamente sintomi simili all’influenza, come febbre, brividi o dolori muscolari)
eruzione acuta generalizzata esantematica (AGEP) (eruzione cutanea rossa, ampia desquamazione con noduli sotto la pelle gonfia (inclusi pieghe cutanee, tronco e arti superiori) e vesciche, accompagnata da febbre)
la sindrome da lisi tumorale è una condizione grave che si manifesta con alterazioni nei risultati degli esami del sangue, inclusi aumento dell’acido urico, del potassio, del fosforo e diminuzione del calcio; che porta all’insorgenza di sintomi come convulsioni, insufficienza renale (ridotta quantità o colore scuro dell’urina) e aritmie cardiache. In tal caso è necessario informare immediatamente il medico
infiammazione muscolare (miosite – muscoli caldi, arrossati e gonfi che causano dolore e debolezza muscolare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Docetaxel-Ebewe

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione cartonata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare il flaconcino nella confezione esterna di cartone al riparo dalla luce.
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura
Il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Condizioni di conservazione dopo la diluizione
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore, compresa l'infusione di 1 ora. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione conservata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) o in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Docetaxel-Ebewe
Il principio attivo del medicinale è il docetaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
10 mg di docetaxel.
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, macrogol 300, polisorbato 80, etanolo 96%.
Come si presenta Docetaxel-Ebewe e contenuto della confezione
Docetaxel-Ebewe è una soluzione trasparente, incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili, con pH compreso tra 3,0 e 4,5.
Docetaxel-Ebewe è disponibile in confezioni monodose contenenti 1 flaconcino (20 mg/2 ml,
80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
I flaconcini possono essere inseriti in involucri protettivi trasparenti in materiale plastico
(Onko-Safe o „Sleeving”). Gli imballaggi „Onco-Safe” e „Sleeving” non entrano in contatto con il medicinale e costituiscono una protezione aggiuntiva durante il trasporto, aumentando così la sicurezza del personale medico e farmaceutico.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per la preparazione del medicinale e lo smaltimento dei suoi residui
Controllo prima dell'uso
Il concentrato Docetaxel-Ebewe deve essere ispezionato prima dell'uso per verificare la presenza di particelle in sospensione o alterazioni del colore. Se nel soluzione è presente un precipitato, la soluzione deve essere eliminata.
Preparazione della soluzione per infusione
Il concentrato deve essere diluito prima dell'uso.
Le soluzioni per infusione devono essere preparate utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5% e somministrate per infusione endovenosa.
Se le fiale di concentrato per la preparazione della soluzione per infusione Docetaxel-Ebewe sono state conservate in frigorifero, prima dell'uso occorre estrarre il numero necessario di fiale e lasciarle a temperatura ambiente inferiore a 25°C fino al raggiungimento della temperatura ambiente della soluzione.
Il volume richiesto può essere prelevato direttamente dalla fiala.
Per ottenere la dose richiesta per un determinato paziente potrebbe essere necessario utilizzare più di una fiala.
In condizioni asettiche, in base alla dose richiesta per il paziente (espressa in mg), prelevare dal numero appropriato di fiale il volume corrispondente di liquido contenente 10 mg di docetaxel per 1 ml, usando siringhe graduate con ago. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede il prelievo di 14 ml di concentrato per la preparazione della soluzione per infusione.
Il volume richiesto di concentrato per la preparazione della soluzione per infusione Docetaxel-Ebewe deve essere aggiunto in un'unica iniezione in un flacone o sacca per infusione da 250 ml contenente soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%.
Se la dose richiesta di docetaxel è superiore a 200 mg, si deve utilizzare un volume maggiore di soluzione diluente in modo da non superare la concentrazione di docetaxel di 0,74 mg/ml.
Mescolare manualmente il contenuto del flacone o della sacca per infusione capovolgendolo e ruotandolo delicatamente, evitando la formazione di schiuma. Anche durante la preparazione della soluzione e il suo trasferimento per la somministrazione al paziente, si deve evitare di agitare o mescolare energeticamente.
La soluzione per infusione di docetaxel così preparata è stabile per 4 ore e deve essere utilizzata entro questo periodo (tale periodo comprende sia il tempo di conservazione che l'infusione endovenosa di 1 ora). L'infusione deve essere somministrata in condizioni asettiche, a temperatura ambiente (inferiore a 25°C), con illuminazione normale.
La soluzione per infusione preparata a partire dal concentrato Docetaxel-Ebewe deve essere ispezionata attentamente prima della somministrazione per verificare la presenza di precipitato. Se la soluzione non è limpida o contiene precipitato, deve essere eliminata.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non si raccomanda il contatto del concentrato Docetaxel-Ebewe con dispositivi o attrezzature in polivinilcloruro (PVC) contenenti plastificanti, utilizzati per la preparazione della soluzione. Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al plastificante DEHP (ftalato di di-2-etilesile), che può essere rilasciato da sacche o set per infusione in PVC, la soluzione diluita di Docetaxel-Ebewe deve essere conservata in flaconi o sacche di materiale plastico (polipropilene o poliolefine) e somministrata attraverso set per infusione rivestiti in polietilene.
Per minimizzare il rischio di precipitazione nella soluzione per infusione, si raccomanda l'uso di sacche per infusione. Non si raccomanda l'uso di flaconi di vetro.
pH e osmolarità della soluzione dopo diluizione
0,3 mg/ml in soluzione glucosata al 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml in soluzione allo 0,9% di NaCl: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg
Linee guida per la manipolazione sicura di agenti antineoplastici
Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con sostanze citotossiche. Le soluzioni per iniezione devono essere preparate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato in un'area designata allo scopo. La superficie destinata alla preparazione delle soluzioni deve essere ricoperta con tappetini monouso in carta assorbente, protetti esternamente da uno strato di plastica.
Il personale deve indossare guanti protettivi, maschere e camici protettivi. Devono essere adottate adeguate precauzioni per evitare il contatto accidentale del medicinale con la pelle o le membrane mucose.
In caso di contatto, la pelle o le membrane mucose devono essere immediatamente lavate accuratamente con acqua e sapone. In caso di contaminazione accidentale degli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati abbondantemente con acqua.
Si devono utilizzare siringhe e sistemi con connessioni di tipo Luer-lock. Si raccomanda l'uso di aghi con grande calibro per ridurre al minimo la pressione e il rischio di aerosolizzazione. La formazione di aerosol può essere ulteriormente ridotta utilizzando aghi con sistema di bilanciamento della pressione. Tutti i residui del prodotto non utilizzato devono essere smaltiti. Devono essere adottate adeguate precauzioni durante lo smaltimento dei materiali utilizzati per la preparazione della soluzione del prodotto Docetaxel-Ebewe. Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i materiali contaminati devono essere collocati in appositi sacchetti per rifiuti pericolosi. Gli oggetti taglienti (aghi, siringhe, fiale, ecc.) devono essere collocati in appositi contenitori rigidi. Il personale addetto alla raccolta e allo smaltimento dei rifiuti deve essere informato sui rischi connessi. Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le procedure standard per i farmaci citotossici. L'eccesso di soluzione deve essere versato direttamente nello scarico con abbondante acqua.
Questo medicinale può essere utilizzato più volte, vedere “Condizioni di conservazione e periodo di validità”.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Docetaxel-Ebewe è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa.
Condizioni di conservazione e periodo di validità
Periodo di validità del confezionamento chiuso di fabbrica
Non aperto: 2 anni
Dopo la prima apertura: 28 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo diluizione
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica per 4 ore della soluzione diluita con soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%, conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C al riparo dalla luce oppure a temperatura inferiore a 25°C senza protezione dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Precauzioni particolari per la conservazione
Confezionamento chiuso di fabbrica
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerla dalla luce. Per informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere il paragrafo “Periodo di validità dopo diluizione”.