DISULFIRAM WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DISULFIRAM WZF, 100 mg, compresse per impianto
Disulfiramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Disulfiram WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Disulfiram WZF
3. Come usare Disulfiram WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Disulfiram WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Disulfiram WZF e a cosa serve

Disulfiram WZF è un inibitore della deidrogenasi aldeidica, enzima che trasforma l’acetaldeide (metabolita principale dell’etanolo) in acido acetico. Se si assume alcol etilico dopo l’impianto del medicinale, si verifica un aumento della concentrazione di acetaldeide nell’organismo, con conseguente comparsa di sintomi da intossicazione da tale sostanza. Tali sintomi comprendono: nausea, vomito, tachicardia (sensazione di battito cardiaco accelerato), ipotensione, capogiri, arrossamento improvviso del viso con sensazione di calore.
Disulfiram WZF è utilizzato come terapia di supporto nel trattamento della dipendenza dall’alcol.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Disulfiram WZF

Quando non utilizzare il medicinale Disulfiram WZF

• se il paziente è allergico al disulfiram, ai tiocarbammati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente si trova in stato di intossicazione alcolica, assume bevande contenenti alcol etilico o ha utilizzato medicinali contenenti alcol nelle ultime 12 ore precedenti il trattamento;
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione arteriosa o ha precedentemente avuto un'insufficienza circolatoria periferica;
• se il paziente presenta disturbi psichici, psicosi (ad eccezione delle psicosi alcoliche acute pregresse) o tentativi di suicidio anamnestici.

Non somministrare medicinali contenenti disulfiram senza il consenso consapevole del paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Disulfiram WZF, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Disulfiram WZF:

• nei pazienti affetti da malattie dell’apparato respiratorio o cardiaco, diabete, epilessia. L’insorgenza della reazione disulfiram-alcol può aggravare lo stato di avanzamento di queste malattie.
• nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Attenzione
Durante il trattamento con disulfiram è assolutamente vietato assumere bevande alcoliche.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con disulfiram può provocare sintomi potenzialmente letali.
I sintomi di intolleranza all’alcol possono manifestarsi anche dopo l’utilizzo di prodotti contenenti alcol (ad es. collutori, salse, aceto, sciroppi antitussivi, prodotti riscaldanti, dopobarba e altri cosmetici contenenti alcol).
Disulfiram WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Il disulfiram potenzia l’effetto di: anticoagulanti, antipirina, fenitoina, clordiazepossido e diazepam. Studi effettuati sugli animali indicano un effetto simile sul metabolismo di petidina, morfina e anfetamina.
• L’amitriptilina e la cloropromazina possono potenziare, mentre il diazepam può attenuare i sintomi della cosiddetta reazione disulfiramica.
• Il disulfiram inibisce le reazioni di ossidazione e l’escrezione renale della rifampicina.
• L’assunzione contemporanea di isoniazide e disulfiram può influire sul sistema nervoso centrale causando vertigini, disturbi della coordinazione motoria, irritabilità, insonnia.
• L’associazione di metronidazolo e disulfiram può indurre stati di disorientamento e condizioni psicotiche. Non è consigliabile l’uso contemporaneo di questi medicinali.
• Il contatto con solventi organici contenenti alcol, acetaldeide, paraldeide durante la terapia con disulfiram può provocare una reazione disulfiramica.
• Il disulfiram può prolungare l’effetto dell’alfentanil.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di disulfiram durante i primi tre mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Non è raccomandato l’uso di disulfiram nelle donne che allattano al seno, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Disulfiram contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Disulfiram WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse per impianto contenute nell’imballaggio originale sono sterili.
L’intervento viene eseguito dal medico. Il medicinale viene impiantato sottocutaneamente, disponendo in modo stellare da 8 a 10 compresse. L’intervento può essere ripetuto dopo 8 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Disulfiram WZF
Il disolfiram presenta una tossicità bassa. In caso di ingestione orale accidentale di un elevato numero di compresse per impianto, il personale medico può effettuare una lavanda gastrica (se non è trascorso più di un’ora dall’assunzione del medicinale) e si raccomanda l’osservazione del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi sonnolenza, nausea, vomito, gusto metallico o sapore di aglio in bocca,
impotenza transitoria, affaticamento facile del paziente.
In rari casi sono state riportate reazioni psicotiche, compresi stati depressivi, paranoici,
schizofrenia, mania.
Sono state osservate reazioni allergiche cutanee, infiammazione dei nervi periferici, danno
epatocitario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Disulfiram WZF

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio, dopo la sigla EXP, indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Disulfiram WZF

• Il principio attivo è il disulfiram. Ogni compressa per impianto contiene 100 mg di disulfiram.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, mannitolo, macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Disulfiram WZF e contenuto della confezione
Flacone di vetro con garza sterile, chiuso con tappo sterile e capsulato, contenuto in un astuccio di cartone.
10 compresse per impianto
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warsavia