DIPROSALIC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Diprosalic (Diprosalic Pomata)
(0,64 mg + 30 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Diprosalic e Diprosalic Pomata sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprosalic
3. Come usare Diprosalic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprosalic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprosalic e a cosa serve

Diprosalic pomata contiene due principi attivi: betametasone dipropionato e acido salicilico. Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico fluorurato ad elevata potenza; applicato topicamente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L’acido salicilico, applicato topicamente, ammorbidisce la cheratina e lo strato corneo ispessito e favorisce l’esfoliazione cutanea, facilitando la penetrazione del betametasone dipropionato attraverso la pelle.
Indicazioni terapeutiche
Diprosalic è indicato nel trattamento topico delle malattie cutanee subacute e croniche, quali: psoriasi, forme gravi di dermatite atopica, neurodermite localizzata ( neurodermit ), lichen planus, forme gravi di eczema (inclusi eczema nummulare ed eczema da contatto).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diprosalic

Quando non usare il medicinale Diprosalic:

• in caso di allergia al dipropionato di betametasone e all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
• nell’acne vulgaris;
• nella rosacea;
• nella dermatite periorale;
• sul viso;
• nella dermatite da pannolino;
• nel prurito anale e genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Diprosalic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, specialmente nei bambini.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle durante il trattamento con Diprosalic, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare il medico.
In caso di infezioni batteriche, il medico prescriverà un’adeguata terapia antibatterica.
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’uso di corticosteroidi a livello sistemico, inclusa la soppressione della funzionalità del corticosurrene. Per tale motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, pelle lesa, l’uso di dosi elevate e il trattamento prolungato. Nel caso in cui l’uso del medicinale in queste condizioni fosse necessario, si devono adottare particolari precauzioni.
Particolare cautela va esercitata nell’uso del medicinale nella psoriasi. L’uso del medicinale nella psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici correlati all’alterazione dell’integrità cutanea.
Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento transdermico del corticosteroide.
Non applicare negli occhi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Usare con cautela nei bambini. Nei bambini è più facile rispetto agli adulti che si verifichi la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e che insorgano effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi.
In bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati riportati soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, riduzione della crescita, diminuzione dell’aumento di peso e ipertensione intracranica.
In caso di comparsa di disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve consultare il medico.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Diprosalic e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale in corso di assunzione, recentemente assunto o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sull’uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Diprosalic può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Diprosalic, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diprosalic non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diprosalic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in accordo con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Solitamente si applica una piccola quantità di medicinale (0,2-0,5 cm di pomata per 10 cm di superficie cutanea) sulle aree cutanee interessate e si massaggia leggermente due volte al giorno (mattina e sera).

In alcuni casi il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se il trattamento può essere ripetuto.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Diprosalic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprosalic

L'uso prolungato del medicinale può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e conseguentemente all'insufficienza surrenalica secondaria, nonché all'iperattività della corteccia surrenale, inclusa la sindrome di Cushing.

Inoltre, l'uso prolungato o dosi elevate del medicinale possono causare intossicazione da acido salicilico.

In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato. Gli effetti acuti del sovradosaggio di ormoni corticosurrenali sono generalmente reversibili. Se necessario, il medico correggerà la concentrazione di elettroliti e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà la sospensione graduale e lenta del medicinale.

In caso di intossicazione da acido salicilico, il medico adotterà misure volte a rimuovere rapidamente i salicilati dall'organismo del paziente.

Omissione dell'applicazione del medicinale Diprosalic

Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Diprosalic possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: bruciore,
prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, alterazioni acneiformi,
depigmentazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea,
infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie cutanee e miliaria. Poiché il medicinale contiene acido salicilico,
un uso prolungato può causare dermatite.
A causa dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici di betametasone (tipici dei corticosteroidi) e di acido salicilico.
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprosalic

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzare entro 3 mesi dall'apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprosalic

• Le sostanze attive sono dipropionato di betametasone e acido salicilico. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (equivalente a 0,5 mg di betametasone) e 30 mg di acido salicilico.
• Altri componenti: vaselina bianca e paraffina liquida.

Come si presenta Diprosalic e contenuto della confezione
Diprosalic è un unguento.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone da 30 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 656810.1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 363/24