DIPRIVAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DIPRIVAN, 10 mg/ml, emulsione per iniezione
Propofolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diprivan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diprivan
3. Come usare Diprivan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprivan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprivan e a cosa serve

Diprivan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali servono ad addormentare il paziente per interventi chirurgici o altre procedure mediche. Vengono inoltre utilizzati per produrre un effetto sedativo.
Il propofolo, sostanza attiva di Diprivan, è un anestetico a breve durata d’azione. Dopo la somministrazione del propofolo, l’induzione dell’anestesia e il risveglio dopo l’anestesia sono generalmente rapidi.
Diprivan viene utilizzato per:

• indurre e mantenere l’anestesia generale in pazienti adulti e bambini di età superiore a 1 mese;
• sedare pazienti sottoposti a ventilazione meccanica di età superiore a 16 anni, ricoverati in terapia intensiva;
• sedare mantenendo la coscienza in pazienti adulti e bambini di età superiore a 1 mese sottoposti a procedure diagnostiche o chirurgiche, utilizzando il solo propofolo o in associazione con altri anestetici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diprivan

Quando non utilizzare il medicinale Diprivan:

• se il paziente è allergico al propofolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi,
• per indurre sedazione durante terapia intensiva in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico di tutti i sintomi preoccupanti verificatisi in precedenza dopo l’assunzione di un medicinale contenente propofolo o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Diprivan elencati al punto 6.
Informare inoltre il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.
L’uso di Diprivan nei neonati non è raccomandato.
Prima di somministrare Diprivan, informare il medico se il paziente presenta:

• epilessia o crisi convulsive in anamnesi,
• elevati livelli di sostanze grasse (lipidi) o malattie correlate al metabolismo dei grassi nell’organismo,
• disidratazione, malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche, cattivo stato generale da lungo tempo,
• malattia mitocondriale.

In rari casi, durante un trattamento prolungato con propofolo, il paziente può sviluppare una condizione nota come sindrome da infusione di propofolo (Propofol Infusion Syndrome, PIS). Tale sindrome può causare danni al cuore, ai muscoli e ai reni, provocare altri gravi disturbi e può portare al decesso.
Il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente e adotterà le opportune misure preventive.
Bambini e adolescenti
Vedere sopra “Quando non utilizzare il medicinale Diprivan”.
L’uso di Diprivan nei neonati non è raccomandato.
Studi effettuati sugli animali indicano che i medicinali per l’anestesia generale possono influire negativamente sullo sviluppo del cervello del bambino.
Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell’uso di questo medicinale.
Diprivan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Ciò include:

• medicinali sedativi (come i derivati delle benzodiazepine), analgesici (come il fentanil e gli oppioidi) o l’assunzione di alcol, poiché possono potenziare l’effetto di Diprivan.
• deksmedetomidina [medicinale utilizzato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno)],
• rifampicina (antibiotico), poiché può causare abbassamento della pressione arteriosa in seguito all’anestesia.
• acido valproico (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare e nella prevenzione delle emicranie), poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Diprivan.
• midazolam [medicinale utilizzato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno), alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare].

Diprivan e alcol
Non assumere alcol almeno 8 ore prima e 8 ore dopo la somministrazione di Diprivan.
Gravidanza, allattamento, effetti sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare Diprivan in donne in gravidanza, salvo che strettamente necessario.
È stato dimostrato che una piccola quantità di Diprivan passa nel latte materno. Non allattare al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Diprivan e gettare il latte raccolto in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione di Diprivan, il paziente può continuare a provare sonnolenza per un certo periodo. Non guidare veicoli, né utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando non si sia certi che l’effetto del medicinale sia completamente scomparso.
Se poco dopo la somministrazione di Diprivan il paziente può tornare a casa, non deve guidare veicoli né utilizzare apparecchiature o macchinari.
Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere tali attività e quando si potrà tornare al lavoro.
Diprivan contiene sodio, olio di soia ed edetato disodico
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene edetato disodico. Durante un trattamento prolungato con Diprivan può essere necessario somministrare preparati a base di zinco. Ciò riguarda in particolare i pazienti con rischio aumentato di carenza di zinco, ad esempio pazienti ustionati, pazienti con diarrea e/o infezioni sistemiche.

3. Come utilizzare il medicinale Diprivan

Il medicinale Diprivan viene somministrato per via endovenosa da un medico anestesista o da un medico in terapia intensiva. Per la somministrazione può essere utilizzata un'ago oppure una cannula in plastica. Inoltre, durante interventi chirurgici più lunghi o in terapia intensiva, può essere utilizzata una pompa elettrica per controllare il dosaggio del propofolo.
La dose di Diprivan dipende dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre l'anestesia, mantenerne l'effetto o raggiungere un'anestesia sufficientemente profonda, in base alla risposta del paziente al medicinale e all'osservazione dei parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, funzione respiratoria, ecc.).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprivan
Il medicinale Diprivan viene preparato e somministrato da un medico anestesista o da un'infermiera. È quindi molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio di propofolo. In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, si adotta un trattamento sintomatico.
Omissione della somministrazione di Diprivan
Il medicinale Diprivan viene preparato e somministrato da un medico anestesista o da un'infermiera. La natura della somministrazione dei farmaci utilizzati per l'anestesia generale non richiede un dosaggio regolare, ad esempio due volte al giorno. L'omissione di una dose non si applica quindi al medicinale Diprivan.
Interruzione del trattamento con Diprivan
Non si applica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti ai quali è stato somministrato il propofolo.
L’induzione dell’anestesia e il suo mantenimento o la sedazione procedono generalmente in modo graduale
con lievi sintomi di eccitazione. Gli effetti indesiderati più comuni,
ad esempio ipotensione arteriosa, sono noti effetti dei farmaci anestetici e sedativi.
La natura, l’intensità e la frequenza degli effetti indesiderati osservati nei pazienti
trattati con il medicinale Diprivan possono essere correlate allo stato del paziente e alle procedure chirurgiche
e terapeutiche cui il paziente è stato sottoposto.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• dolore nel sito di iniezione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• cefalea durante il risveglio
• bassa pressione del sangue
• apnea transitoria durante l’induzione dell’anestesia
• battito cardiaco lento
• nausea e vomito durante il risveglio

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• edema e arrossamento lungo la vena o trombosi venosa

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• convulsioni e tremori

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000)

• gravi reazioni allergiche, come: angioedema, broncospasmo, eruzione cutanea e ipotensione arteriosa
• edema polmonare
• tempo di risveglio prolungato
• pancreatite
• variazione del colore dell’urina
• eccitazione sessuale durante il risveglio
• febbre postoperatoria
• necrosi tissutale dopo somministrazione accidentale per via extravascolare

Il medico anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva sorvegliano l’uso del medicinale Diprivan
nel paziente. In caso di comparsa di effetti indesiderati, verrà intrapresa la terapia appropriata.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica), che può causare un’accelerazione della frequenza respiratoria
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• aumento dei livelli ematici di lipidi (grassi)
• euforia
• abuso e dipendenza dal medicinale
• movimenti involontari
• aritmia cardiaca
• insufficienza cardiaca
• arresto cardiaco
• ingrandimento del fegato
• insufficienza renale
• rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi)
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• shock anafilattico
• difficoltà respiratorie
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)
• dolore locale dopo somministrazione accidentale per via extravascolare
• gonfiore nel sito di somministrazione dopo somministrazione accidentale per via extravascolare
• epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere ittero della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicato come dolore nella parte anteriore della cassa toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprivan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità dopo diluizione
Dopo diluizione, la soluzione è stabile per 6 ore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprivan

• La sostanza attiva è il propofolo. Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofolo. Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofolo. Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofolo. Ogni siringa preriempita da 50 ml contiene 500 mg di propofolo.
• Altri componenti: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati dell'uovo, glicerolo (E 422), edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Diprivan e contenuto della confezione
Diprivan è un'emulsione bianca, sterile, isotonica, di tipo olio in acqua.
Confezioni disponibili:

• 5 fiale da 20 ml, in vetro incolore, contenute in un astuccio di cartone
• 1 flacone da 50 ml, in vetro incolore, contenuto in un astuccio di cartone
• 1 siringa preriempita da 50 ml, in vetro incolore, contenuta in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, Irlanda
Tel: 0048 22 104 2100
Produttore/Importatore
Corden Pharma S.P.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Italia
Informazioni dettagliate su questo medicinale, comprese quelle destinate al personale medico specializzato, sono riportate nel Foglio Illustrativo disponibile sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
www.urpl.gov.pl