DIPPER-MONO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dipper-Mono, 320 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non darlo ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dipper-Mono e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dipper-Mono
3. Come prendere Dipper-Mono
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipper-Mono
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dipper-Mono e a cosa serve

Dipper-Mono contiene il principio attivo valsartan e appartiene al gruppo di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni nell’organismo, aumentando così la pressione arteriosa. Dipper-Mono blocca l’azione dell’angiotensina II, riducendo la resistenza dei vasi sanguigni e abbassando la pressione arteriosa.

Dipper-Mono può essere utilizzato:
nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dipper-Mono

Quando non deve essere usato Dipper-Mono
se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente presenta una grave malattia epatica;
se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (anche all'inizio della gravidanza è meglio non
assumere Dipper-Mono – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
se il paziente ha il diabete o disturbi renali e assume un medicinale per abbassare la pressione
arteriosa contenente aliskiren.
Se uno di questi casi riguarda il paziente, deve contattare il medico e non assumere il medicinale
Dipper-Mono.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Dipper-Mono, informi il medico se:
il paziente ha una malattia epatica
il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi
il paziente ha un restringimento dell'arteria renale
il paziente ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene)
il paziente ha avuto un infarto miocardico o ha insufficienza cardiaca; il medico potrebbe controllare
la funzionalità renale
il paziente ha una grave malattia cardiaca (diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto miocardico)
il paziente ha già avuto in passato, durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'ACE), un gonfiore della lingua e del viso (cosiddetto angioedema) dovuto a una reazione allergica. Se tali sintomi si manifestassero durante l'assunzione di Dipper-Mono, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento e non deve più riprendere questo medicinale in futuro. Vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati".
il paziente assume medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale da cucina contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
il paziente ha meno di 18 anni e assume Dipper-Mono in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale e della concentrazione di potassio nel sangue
il paziente ha un'aldosteronismo primario – una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso l'uso di Dipper-Mono non è raccomandato.
il paziente ha perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici
la paziente è in gravidanza (o potrebbe essere incinta), è necessario informare il medico.
Dipper-Mono non è raccomandato all'inizio della gravidanza e è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza)
il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete
• aliskiren
  il paziente assume un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca – i cosiddetti antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi – MRA (cioè spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Se uno di questi avvertenze riguarda il paziente, informi il medico prima di assumere Dipper-Mono.
Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nel paragrafo "Quando non deve essere usato Dipper-Mono".
Se dopo l'assunzione di Dipper-Mono il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne parli con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l'assunzione di Dipper-Mono.
Dipper-Mono e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'efficacia del trattamento può essere influenzata dall'assunzione contemporanea di Dipper-Mono con alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, e in particolare per:

altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici,
inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni nel paragrafo "Quando non deve essere usato Dipper-Mono" e "Avvertenze e precauzioni")
medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale da cucina contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l'eparina
alcuni tipi di medicinali antidolorifici, i cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS)
alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato nel trattamento dell'infezione da HIV e dell'AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Dipper-Mono
litio, un medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche

Inoltre:
se il paziente è in trattamento dopo un infarto miocardico, poiché non è raccomandata l'assunzione contemporanea di un inibitore dell'ACE (medicinale usato nel trattamento dell'infarto cardiaco)
nel caso di trattamento dell'insufficienza cardiaca, non è raccomandato l'uso di Dipper-Mono in associazione tripla con inibitori dell'ACE e altri medicinali usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (mineralcorticoid receptor antagonists, MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Dipper-Mono con cibi e bevande
Dipper-Mono può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza (o potrebbe essere incinta).
Generalmente il medico consiglia di interrompere l'assunzione di Dipper-Mono prima del concepimento o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza, proponendo in sostituzione un altro medicinale. L'uso di Dipper-Mono non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Informi il medico se sta allattando al seno o intende iniziare l'allattamento.
L'uso di Dipper-Mono non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Per le pazienti che prevedono di allattare, specialmente un neonato o un bambino prematuro, il medico potrebbe scegliere un altro medicinale appropriato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare, usare attrezzi, manovrare macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Dipper-Mono agisce sul suo organismo. Come altri medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, Dipper-Mono può causare vertigini e disturbi della concentrazione.

3. Come prendere Dipper-Mono

Per ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati, questo medicinale
deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Le persone con ipertensione arteriosa spesso non avvertono alcun sintomo della malattia.
Molte di queste persone si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è ancora più importante
rispettare tutti gli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.
Adulti con ipertensione arteriosa
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi
superiori (ad es. 160 mg o 320 mg) e può aggiungere a Dipper-Mono un altro medicinale (ad es.
un diuretico).
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni con ipertensione arteriosa
Dipper-Mono non è disponibile in forma di soluzione orale. Se è necessaria una soluzione orale,
consultare altri prodotti disponibili sul mercato.
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose raccomandata di valsartan è di 40 mg
una volta al giorno.
Nei pazienti con un peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale solitamente raccomandata di
valsartan è di 80 mg una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi superiori (la dose può essere aumentata fino a
160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Nei bambini e negli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l’uso di
una soluzione orale contenente valsartan.
Dipper-Mono può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere
inghiottite con un po’ d’acqua.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dipper-Mono
In caso di vertigini gravi e (o) svenimento, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi.
Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contattare subito il medico, il
farmacista o il pronto soccorso.
Dimenticanza di una dose di Dipper-Mono
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dipper-Mono
L’interruzione del trattamento con Dipper-Mono può causare un peggioramento della malattia.
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un intervento medico urgente:
È possibile che si verifichino sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica),
quali
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
difficoltà di respirare o di deglutire
orticaria, prurito
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Dipper-Mono e consultare senza indugio il medico (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
vertigini
pressione sanguigna bassa senza sintomi o con sintomi come vertigini e svenimento
alzandosi in piedi
disturbi della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale)
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
angioedema (vedere sopra „Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un intervento medico urgente”)
perdita improvvisa di coscienza (svenimento)
sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
gravi disturbi della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta)
crampi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
mal di testa
tosse
dolore addominale
nausea
diarrea
sensazione di affaticamento
debolezza
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea,
vomito e diarrea
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
formazione di vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa)
reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi febbrili, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero)
macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
emorragie atipiche o formazione di petecchie (sintomi di trombocitopenia)
dolore muscolare (mialgia)
febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (sintomi di riduzione del numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
riduzione della concentrazione di emoglobina e del numero di globuli rossi (in casi gravi può portare ad anemia)
aumento della concentrazione di potassio nel sangue (in casi gravi può causare crampi muscolari e disturbi del ritmo cardiaco)
valori aumentati degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare ittero della pelle e degli occhi)
aumento dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina nel siero (che possono indicare disturbi della funzionalità renale)
bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).
La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della patologia. Ad esempio, effetti indesiderati come vertigini e disturbi della funzionalità renale si sono osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione arteriosa rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dipper-Mono

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale Dipper-Mono se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dipper-Mono
Il principio attivo è il valsartan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono:
Anima del compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
Aspetto di Dipper-Mono e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film di colore grigio scuro-violetto, di forma ovale, leggermente convessa, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e il codice impresso „DC” da un lato della linea e „DC” dall'altro lato della linea stessa, nonché il codice „NVR” sull'altro lato della compressa.
La linea di divisione presente sulla compressa ha la sola funzione di facilitarne la frantumazione per una più agevole deglutizione e non consente la suddivisione in dosi uguali.
Dimensioni della confezione:
Una confezione contiene 14, 28, 30, 56, 60, 98 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel. +48 tel. 22 209 70 00
Produttore/Importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Spagna
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Romania
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Austria Valsartan Sandoz 320 mg – Compresse rivestite con film
Belgio Valsartan Sandoz 320 mg compresse rivestite con film
Spagna Valsartán Sandoz 320 mg compresse rivestite con film EFG
Olanda Valsartan Sandoz 320 mg, compresse rivestite con film
Lituania Suvartar 320 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegia Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia Dipper-Mono
Svezia Valsartan Sandoz 320 mg filmdragerade tabletter
Ungheria Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta