DILZEM RETARD

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dilzem Retard, 90 mg, compresse a rilascio prolungato
Diltiazemi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dilzem Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dilzem Retard
3. Come prendere Dilzem Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dilzem Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dilzem Retard e a cosa serve

Dilzem Retard appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali agiscono sui muscoli lisci dei vasi sanguigni ed esercitano un effetto marcato anche sul muscolo cardiaco. Dilzem Retard è indicato nel trattamento di:

• malattia coronarica sotto forma di:
  • angina stabile
  • angina instabile
  • angina da vasospasmo (forma di Prinzmetal)
• ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dilzem Retard

Quando non usare il medicinale Dilzem Retard

• in caso di allergia alla cloridrato di diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con sindrome del nodo senoatriale, fatta eccezione per coloro che hanno un pacemaker ventricolare attivo impiantato;
• nei pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, fatta eccezione per coloro che hanno un pacemaker ventricolare attivo impiantato;
• nei pazienti con grave bradicardia (meno di 40 battiti cardiaci al minuto);
• nei pazienti con insufficienza del ventricolo sinistro con congestione polmonare;
• nei pazienti che assumono dantrolene per infusione endovenosa;
• nei pazienti che assumono medicinali contenenti ivabradina, utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache;
• nei pazienti che assumono medicinali contenenti lomitapide, utilizzato nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo (vedere il paragrafo: „Dilzem Retard e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dilzem Retard, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista:

• in caso di alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di I grado, è necessario prestare particolare cautela;
• in caso di anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di Dilzem Retard, poiché il medicinale può accentuare i disturbi della contrattilità, della conduzione e dell’automaticità del miocardio, nonché potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci utilizzati per l’anestesia;
• nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica, è possibile un aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem; pertanto tali pazienti devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione al controllo della frequenza cardiaca;
• nei pazienti con rischio di ostruzione intestinale, è necessario prestare cautela, poiché Dilzem Retard inibisce la motilità gastrointestinale. Frammenti del prodotto sotto forma di compresse a rilascio prolungato possono comparire nelle feci del paziente; tale fenomeno non ha tuttavia rilevanza clinica;
• se in precedenza il paziente ha sofferto di insufficienza cardiaca e presenta nuovi sintomi come dispnea, rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione sanguigna. Poiché sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio della funzionalità renale.

L’assunzione di Dilzem Retard può essere associata a modifiche dell’umore, inclusa la depressione.
Dilzem Retard e altri medicinali
Dilzem Retard può potenziare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• litio – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può comportare un rischio di aumento della neurotossicità del litio;
• derivati dei nitrati – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può potenziare l’effetto ipotensivo e aumentare il rischio di svenimento (effetto vasodilatatore);
• teofillina – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può causare un aumento della concentrazione ematica di teofillina;
• farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard di antagonisti dei recettori alfa-adrenergici può indurre o aggravare l’ipotensione; pertanto, tale associazione può essere presa in considerazione solo sotto stretto monitoraggio della pressione arteriosa;
• amiodarone, digossina – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può aumentare il rischio di bradicardia; pertanto, durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani e in caso di dosi elevate, è necessario prestare cautela;
• farmaci beta-bloccanti – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può causare disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia marcata, blocco sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrioventricolare, nonché insufficienza cardiaca;
• altri farmaci antiaritmici – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può comportare un rischio aggiuntivo di potenziamento degli effetti indesiderati cardiaci;
• carbamazepina – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può causare un aumento della concentrazione ematica di carbamazepina;
• rifampicina – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può comportare un rischio di riduzione della concentrazione plasmatica del cloridrato di diltiazem;
• cimetidina, ranitidina – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può causare un aumento della concentrazione di diltiazem nel plasma;
• ciclosporina – l’assunzione contemporanea con Dilzem Retard può causare un aumento della concentrazione ematica di ciclosporina; pertanto, in caso di trattamento combinato, si raccomanda di ridurre la dose di ciclosporina, monitorare la funzionalità renale, controllare i livelli ematici di ciclosporina e adeguare la dose;
• farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus);
• medicinali contenenti lomitapide, utilizzati nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo. La diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare a un aumento della probabilità e gravità degli effetti indesiderati epatici.

Assunzione di Dilzem Retard con cibi e bevande
Le compresse devono essere assunte intere, prima dei pasti, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’assunzione di Dilzem Retard è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. In caso di necessità di assumere Dilzem Retard durante l’allattamento, si raccomanda di adottare un altro metodo di alimentazione del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come vertigini (frequenti) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici.
Dilzem Retard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Dilzem Retard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dilzem Retard

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il seguente schema posologico è raccomandato per gli adulti.
Malattia coronarica
Due volte al giorno 1 compressa di Dilzem Retard (pari a 180 mg di cloridrato di diltiazem al giorno).
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno. Nel caso di un trattamento a lungo termine con risultati clinici soddisfacenti, si raccomanda di verificare ogni 2-3 mesi la possibilità di ridurre la dose del medicinale.
Ipertensione arteriosa
Due volte al giorno 1 compressa a rilascio prolungato di Dilzem Retard (pari a 180 mg di cloridrato di diltiazem al giorno).
Se necessario, la dose del medicinale può essere aumentata fino alla dose massima di 360 mg al giorno.
Qualora si ottenga un effetto antiipertensivo soddisfacente, il medico potrà valutare la possibilità di ridurre la dose del medicinale.
Uso di Dilzem Retard in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Dilzem Retard richiede cautela nell’uso in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Uso di Dilzem Retard in bambini e adolescenti
I dati sulla sicurezza d’uso in questo gruppo di pazienti non sono stati valutati.
Uso di Dilzem Retard in pazienti anziani
Dilzem Retard richiede cautela nell’uso in pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dilzem Retard
Un sovradosaggio di Dilzem Retard può causare un grave ipotensione arteriosa, fino ad arrivare a shock, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare o alterazioni della funzionalità renale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza dell’assunzione di Dilzem Retard
Se il paziente dimentica di assumere Dilzem Retard, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Durata del trattamento
Dilzem Retard è indicato per un trattamento a lungo termine. L’interruzione o la modifica della terapia devono avvenire esclusivamente sotto controllo medico.
Interruzione del trattamento con Dilzem Retard
Se si deve interrompere il trattamento con Dilzem Retard, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo progressivamente le dosi assunte, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dilzem Retard e contattare immediatamente il medico se
si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema), con frequenza non nota;
• grave reazione allergica con eruzioni cutanee, solitamente sotto forma di vesciche o lesioni ulcerose nella bocca e negli occhi, nonché in altre membrane mucose, ad esempio negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), con frequenza non nota;
• grave e diffuso danno alla pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) (necrolisi epidermica tossica), con frequenza non nota.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Gonfiore alle gambe

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Cefalea, vertigini
• Blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• Sensazione di calore improvviso (flush)
• Stitichezza, difficoltà digestive (dispepsia), dolore addominale, nausea
• Eruzioni cutanee
• Gonfiore alle articolazioni
• Mancanza di energia (astenia), affaticamento, malessere generale

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Irritabilità, difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi bruscamente, con o senza vertigini (ipotensione ortostatica)
• Vomito, diarrea
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Secchezza della mucosa orale
• Irritazione e prurito cutaneo (orticaria)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Diminuzione dell’appetito, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Alterazioni dell’umore, inclusa depressione, disorientamento, allucinazioni, cambiamenti della personalità e dei modelli del sonno
• Disturbi motori (sindrome extrapiramidale), perdita di memoria (amnesia), sensazione di formicolio o bruciore (parestesie), letargia, sonnolenza, perdita transitoria di coscienza (sincope), tremori, movimenti improvvisi e involontari di un muscolo o di gruppi muscolari
• Occhio pigro (perdita parziale della vista in un occhio o in entrambi gli occhi), irritazione oculare
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore (blocco seno-atriale, arresto sinusale), difficoltà nel pompare il sangue da parte del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (contrazioni extrasistoliche), battito cardiaco irregolare (aritmia), dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• Difficoltà respiratorie (dispnea), emorragia nasale, iperemia della mucosa nasale
• Infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale)
• Infiammazione del fegato (epatite), alterazioni epatiche (malattia granulomatosa del fegato)
• Sensibilità alla luce (fotofobia), eritema multiforme (grave malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse e vesciche), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento della pelle, prurito, perdita dei capelli), eritema multiforme bolloso acuto generalizzato (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di bolle o lesioni sulla superficie della pelle, caratterizzate da piccole lesioni piene di pus simili a vesciche), piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito (prurito cutaneo)
• Dolore articolare, dolore muscolare
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia), aumento della frequenza urinaria (poliuria)
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia), disturbi della funzione sessuale
• Difficoltà nel camminare
• Aumento dell’attività della fosfocreatin chinasi (CPK) negli esami del sangue, aumento di peso
• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani, causando sintomi come infiammazione delle articolazioni, perdita di energia ed eruzioni cutanee (cosiddetto quadro lupus-simile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dilzem Retard

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Nessun requisito particolare per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dilzem Retard

• La sostanza attiva è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 90 mg di cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Il medicinale Dilzem Retard contiene lattosio monoidrato"), olio di ricino idrogenato, acido stearico, carbossimetilcellulosa sodica (vedere punto 2 "Il medicinale Dilzem Retard contiene sodio"), stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio, talco, macrogolo 6000, olio di silicone.

Come si presenta il medicinale Dilzem Retard e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, rotonde a rilascio prolungato.
30, 50 o 100 compresse in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard e sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl .