DICLODUO COMBI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Diclofenacum natricum + Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DicloDuo Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DicloDuo Combi
3. Come prendere DicloDuo Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DicloDuo Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DicloDuo Combi e a cosa serve

DicloDuo Combi contiene due principi attivi in una singola capsula:
diclofenac sodico (75 mg) e omeprazolo (20 mg).
Il diclofenac appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione delle articolazioni.
L’omeprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”, che riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco. L’omeprazolo riduce il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali (ulcere gastriche o duodenali) causate dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
DicloDuo Combi è prescritto a persone con sintomi dovuti a disturbi articolari, come artrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. Durante l’assunzione di medicinali FANS, il paziente può essere esposto al rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale DicloDuo Combi

Quando non assumere il medicinale DicloDuo Combi

• se il paziente ritiene di essere allergico o è effettivamente allergico a diclofenac sodico, acido acetilsalicilico, ibuprofene o qualsiasi altro farmaco appartenente al gruppo dei FANS, omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale DicloDuo Combi (elencati alla fine di questo foglio illustrativo). Tra i sintomi di ipersensibilità vi sono gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica.
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV),
• se il paziente ha o ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali o perforazione intestinale,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato emorragie del tratto gastrointestinale (che possono includere vomito con sangue, sanguinamento durante la defecazione, presenza di sangue fresco nelle feci, feci catramose),
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o malattie correlate a disturbi della circolazione cerebrale, ad esempio se ha avuto un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia (occlusione dei vasi sanguigni) al cuore o al cervello, o se ha subito un intervento chirurgico per dilatare o bypassare vasi sanguigni ostruiti,
• se il paziente presenta o ha avuto in passato disturbi della circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).

Prima di assumere il diclofenac, è necessario informare il medico se il paziente

• fuma,
• soffre di diabete,
• soffre di angina pectoris, ha una tendenza alla formazione di coaguli sanguigni, ipertensione arteriosa, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro in merito, non
deve assumere le capsule. È necessario consultare prima il medico e seguire le sue indicazioni.
Prima di assumere il medicinale DicloDuo Combi, informare il medico se il paziente ha recentemente
subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché
DicloDuo Combi può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un
intervento chirurgico.
Avvertenze e precauzioni d’impiego
Se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, deve consultare il medico
prima di iniziare l’assunzione di DicloDuo Combi, poiché DicloDuo Combi non deve essere
assunto contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
DicloDuo Combi può mascherare i sintomi di altre malattie o contribuire al loro peggioramento.
Pertanto, se prima di iniziare l’assunzione di DicloDuo Combi il paziente ha manifestato uno o
più dei seguenti disturbi, deve informare immediatamente il medico:

• asma, rinite allergica o altre allergie, polipi nasali, difficoltà respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO), infezioni croniche delle vie respiratorie,
• malattia di Crohn o colite ulcerosa,
• lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo,
• disturbi della funzionalità cardiaca, renale o epatica (il medico potrebbe richiedere esami durante il periodo di assunzione delle capsule),
• ipertensione arteriosa,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• perdita di peso eccessiva e ingiustificata, disturbi della deglutizione,
• dolore addominale o dispepsia,
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue,
• emissione di feci nere (materie fecali colorate di sangue),
• diarrea grave o persistente, poiché l’assunzione di omeprazolo è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il paziente deve informare il medico di eventuali interventi chirurgici seri programmati.
Poiché DicloDuo Combi contiene un FANS, può attenuare i sintomi di infezione (come febbre o
dolore).
L’assunzione di medicinali come DicloDuo Combi può essere associata a un lieve aumento del
rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con dosi più elevate e un periodo di
trattamento più lungo.
Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, ha avuto un ictus in passato o sospetta di essere
a rischio di queste patologie (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), deve discutere
il trattamento con il medico o con il farmacista.
Il paziente che assume DicloDuo Combi per un periodo prolungato (più di 1 anno) sarà probabilmente
sottoposto a controlli medici regolari. È necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o circostanza
insolita durante ogni visita medica.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come DicloDuo Combi, in particolare per un periodo
superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell’anca, del polso o
della colonna vertebrale. Se il paziente ha osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono
aumentare il rischio di osteoporosi), deve informarne il medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono
includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di
ipersensibilità, come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali
sintomi al medico curante.
È necessario parlare con il medico prima di iniziare l’assunzione di DicloDuo Combi: se in
passato, dopo l’assunzione di DicloDuo Combi o di altri analgesici, il paziente ha avuto
eruzioni cutanee gravi o se si è verificata desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e (o)
ulcere orali.
Prima di iniziare l’assunzione di DicloDuo Combi, è necessario consultare il medico: se in
passato il paziente ha avuto una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a
DicloDuo Combi che riduce la secrezione acida gastrica.
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve
informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
con DicloDuo Combi. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come
dolore articolare.
Prima di assumere DicloDuo Combi, informare il medico se è previsto un particolare esame del
sangue (dosaggio della cromogranina A).
DicloDuo Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente,
nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è necessario perché DicloDuo Combi può
influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di
DicloDuo Combi.
Non assumere DicloDuo Combi se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato
nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• Altri analgesici o farmaci antinfiammatori (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico, o altri medicinali utilizzati per prevenire l’aggregazione piastrinica
• Farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi)
• Compresse antidiabetiche
• Alcuni antibiotici, ad es. ciprofloxacina
• Ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori utilizzati per inibire le reazioni immunitarie)
• Corticosteroidi
• Mifepristone (utilizzato come agente abortivo precoce)
• Farmaci per il cuore, come la digossina
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione, ad es. beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)
• Diuretici (medicinali diuretici), anche quelli risparmiatori di potassio
• Litio (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione)
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione)
• Metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento dell’artrite e di alcuni tipi di cancro)
• Zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Colestipolo o colestiramina (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
• Sulfinpirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta)
• Diazepam (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (farmaco utilizzato nell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, sarà sottoposto a monitoraggio medico in caso di inizio o sospensione di DicloDuo Combi
• Farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. In caso di inizio o sospensione di DicloDuo Combi, il paziente potrebbe essere sottoposto a monitoraggio medico
• Rifampicina (farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (farmaco utilizzato nel trattamento del dolore intermittente o affaticamento muscolare alle gambe)
• Saquinavir (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)
• Erlotinib (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro)
• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Claritromicina (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche)

Bambini
Queste capsule non sono adatte all’uso nei bambini.
Persone anziane
Se il paziente è anziano, durante l’assunzione di DicloDuo Combi potrebbe essere sottoposto a un
monitoraggio medico più accurato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, DicloDuo Combi può rendere più difficile il
concepimento. La paziente deve informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha
difficoltà a concepire.
Non assumere DicloDuo Combi se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché
potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. DicloDuo Combi può causare
problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia nella paziente
che nel bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza
non si deve assumere DicloDuo Combi, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente
necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si
deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana
di gravidanza, DicloDuo Combi può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per
più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il
trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un
monitoraggio aggiuntivo.
È preferibile evitare l’assunzione di DicloDuo Combi durante l’allattamento al seno, poiché piccole
quantità del farmaco possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Queste capsule possono causare vertigini, sonnolenza, affaticamento o disturbi della vista in alcune
persone. In caso di comparsa di tali sintomi, NON guidare veicoli né utilizzare macchinari.
DicloDuo Combi contiene glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene 1 mg di glicole propilenico per capsula.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di
sodio”.

3. Come prendere il medicinale DicloDuo Combi

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di DicloDuo Combi è di una capsula al giorno. Se i sintomi non si attenuano con
l’assunzione di una capsula al giorno, è necessario consultare il medico. Non assumere una dose
superiore a una capsula al giorno senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe
aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Le capsule di DicloDuo Combi devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua (circa
mezzo bicchiere). Non masticare né spezzare le capsule. È preferibile assumere le capsule durante
o dopo i pasti. È più facile ricordare di assumere le capsule se si prendono ogni giorno alla stessa
ora, ad esempio durante la colazione o la cena.
In caso di qualsiasi dubbio riguardante il trattamento, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DicloDuo Combi
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato o di ingestione
accidentale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al più vicino reparto di pronto
soccorso e portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di DicloDuo Combi
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Assumere questo medicinale per il periodo di tempo più breve possibile permetterà di minimizzare gli effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Il paziente deve interrompere l’assunzione di DicloDuo Combi e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

Effetti indesiderati causati dal diclofenac

• dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis;
• sangue nelle feci;
• emorragia gastrica o intestinale (ad esempio feci nere e appiccicose);
• vomito con sangue o presenza di materiale scuro nei vomiti simile alla fecce di caffè;
• dolore addominale o altri sintomi anomali a carico dello stomaco;
• lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con DicloDuo Combi, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• dispepsia o reflusso gastroesofageo;
• reazioni allergiche, che possono includere comparsa improvvisa di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, delle mani o delle dita, eruzioni cutanee, prurito, formazione di ematomi, macchie rosse dolorose, desquamazione della pelle o formazione di vesciche;
• grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaci con interessamento generalizzato delle vesciche).

Sintomi causati dall’omeprazolo

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del tronco, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica);
• arrossamento della pelle accompagnato da macchie dolorose rosse, vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi vesciche ed emorragie a livello delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della cosiddetta necrolisi epidermica tossica;
• colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica.

Il medico potrebbe raccomandare controlli periodici durante l’assunzione di DicloDuo Combi.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con una determinata frequenza, definita come segue:

Altri effetti indesiderati che possono essere causati dal diclofenac:
Effetti indesiderati comuni:

• Mal di testa, capogiri.
• Nausea, vomito, gonfiore, diarrea, perdita di appetito.
• Dolori allo stomaco o altri sintomi anomali a carico dello stomaco, indigestione o bruciore di stomaco.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità del fegato.
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati rari:

• Reazioni allergiche, compresa improvvisa affannosità, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle mani o delle dita, eruzioni cutanee, formazione di ematomi, aree dolorose e arrossate, desquamazione o formazione di vesciche.
• Difficoltà di deglutizione.
• Stanchezza, sonnolenza.
• Presenza di sangue nelle feci, emorragia gastrica o intestinale (ad esempio evacuazione di feci nere e catramose).
• Vomito con sangue o con particelle scure che assomigliano a "fondi di caffè".
• Ulcera gastrica o duodenale.
• Alterazioni epatiche, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• Eruzioni cutanee e piccole vesciche (orticaria).
• Perforazione dello stomaco o dell’intestino (perforazione del tratto gastrointestinale).

Effetti indesiderati molto rari:

• Anemia.
• Depressione, disorientamento, insonnia, irritabilità, alterazioni dell’umore, incubi.
• Disturbi della memoria, sensazione di formicolio e intorpidimento.
• Rigidità nucale, che può essere sintomo di meningite.
• Confusione mentale, allucinazioni, malessere generale.
• Alterazioni del gusto, tremori, convulsioni, ansia.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Alterazioni dell’udito, acufeni (ronzio nelle orecchie).
• Peggioramento dell’andamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
• Stitichezza (inclusa l’ostruzione intestinale).
• Disturbi dell’esofago.
• Pancreatite.
• Fotofobia, eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle e dolore a livello di bocca/occhi, desquamazione della pelle, eruzioni e lividi atipici, perdita di capelli.
• Disturbi renali, alterazioni nella minzione (ad esempio cambiamento nel volume o nel colore dell’urina abituale).
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• Infiammazione del tessuto polmonare (polmonite).

Frequenza non nota:

• Reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema multiforme). Nelle aree interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Alla ripresa del trattamento, l’eritema multiforme ricompare di solito negli stessi punti.

Altri disturbi:
Il diclofenac può aumentare in misura modesta il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei comprendono gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, dolore toracico e insufficienza cardiaca.

Altri effetti indesiderati che possono essere causati dall’omeprazolo:
Effetti indesiderati comuni:

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni:

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine (capogiri).
• Eruzioni cutanee, piccole vesciche sulla pelle (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.
• Risultati anomali nei test ematici per la valutazione della funzionalità epatica.
• Fratture del femore, del polso o della colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari:

• Disturbi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può aumentare la probabilità di manifestare debolezza, formazione di ematomi o infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto gravi, compreso gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, affannosità.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, nausea e crampi.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Disturbi della vista, come visione offuscata.
• Improvvisa sensazione di difficoltà respiratorie o affanno (broncospasmo).
• Secchezza orale.
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Infezione chiamata "candidosi", che può coinvolgere anche l’intestino ed è causata da un fungo.
• Disturbi epatici, compreso ittero, che può causare colorazione gialla della pelle, urina scura e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale).
• Sudorazione intensa.

Effetti indesiderati molto rari:

• Alterazioni nel numero di cellule ematiche, compresa l’assenza di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che portano a insufficienza epatica ed encefalite.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta o dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota:

• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
• Eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare.
• Se il paziente assume DicloDuo Combi per oltre tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se effettuare esami ematici di routine per determinare la concentrazione di magnesio.

Altri effetti:

• In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi, causando un deficit del sistema immunitario. Se si manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali oppure febbre con segni di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente il medico. L’assenza di globuli bianchi (agranulocitosi) può essere esclusa solo tramite esami ematici. È importante informare il medico del farmaco assunto in tale situazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare il medicinale DicloDuo Combi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blíster.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura „Lot” riportata sulla confezione e sul blister indica „Numero di lotto”.
La dicitura „EXP” riportata sulla confezione e sul blister indica „Data di scadenza”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Flacone HDPE:
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 mese.
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Blister:
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DicloDuo Combi
Le sostanze attive del medicinale sono il diclofenac sodico e l'omeprazolo.
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico e 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Capsula: cellulosa microcristallina, povidone K 25, silice colloidale anidra, copolimero di acido metacrilico e acrilato etilico (1:1) tipo A, neutralizzato al 6 mol% con idrossido di sodio, glicole propilenico, copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo B, mannitolo, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa (75-150 mPa x s / soluzione al 5%), laurilsolfato sodico, ipromellosa (6 mPa x s), dispersione al 30% (materia secca) del copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, citrato di trietile, talco.
Rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.
Aspetto del medicinale DicloDuo Combi e contenuto della confezione
Le capsule DicloDuo Combi hanno un cappuccio opaco di colore rosa e un corpo opaco giallo e contengono microgranuli di colore bianco fino a giallo chiaro.
Confezioni disponibili
Flaconi HDPE: 30 capsule
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 capsule
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Germania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con le seguenti denominazioni:
Bulgaria ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Cipro DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Estonia DICLOPRAM
Grecia DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Ungheria DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Lettonia DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lituania DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Malta DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules
Polonia DICLODUO COMBI
Slovacchia DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním