DICLAC 100

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Diclac 100
100 mg, supposte
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diclac 100 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Diclac 100
3. Come usare Diclac 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclac 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclac 100 e a cosa serve

Diclac 100 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Nel meccanismo d'azione di Diclac 100 riveste particolare importanza l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi del processo infiammatorio, del dolore e della febbre.
Diclac 100 viene utilizzato nel trattamento di:

• forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
• attacchi acuti di gotta;
• dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
• condizioni dolorose e (o) infiammatorie in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite;
• attacchi di emicrania;
• trattamento di supporto nelle infezioni gravi e dolorose dell'orecchio, del naso o della gola (ad esempio faringite e tonsillite, otite). Secondo i principi generali della terapia, nelle malattie sopra elencate, in primo luogo deve essere applicato un trattamento causale. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione all'uso del medicinale.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 100
Nei pazienti con una diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico prescriverà regolari esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi e rossi e piastrine). Sulla base dei risultati di questi esami, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 100 o se è necessario modificare il dosaggio del medicinale.

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2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclac 100

Quando non usare il medicinale Diclac 100

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofen). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico,
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di medicinali antinfiammatori,
• se il paziente ha proctite o un’infiammazione del retto o dell’ano,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha insufficienza epatica,
• se il paziente ha insufficienza renale,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad es. infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o se ha subito un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
• se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica) in atto o pregressi. Informare il medico se una di queste condizioni è presente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Diclac 100, consultare il medico se:

• il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, livelli anomali di grassi nel sangue (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
• il paziente ha avuto in passato ulcere gastrointestinali o è di età avanzata. L’uso del diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Questi effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale. Se durante il trattamento con Diclac 100 compaiono sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico;
• il paziente ha colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
• il paziente ha asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi il rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria) è maggiore. Questo avvertimento vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);

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• il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, poiché il diclofenac può aggravare la malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
• il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può scatenare un attacco di porfiria.

Prima di assumere il medicinale Diclac 100, informare il medico se:

• il paziente fuma,
• il paziente soffre di diabete,
• il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Per minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace di Diclac 100 necessaria per alleviare il dolore e (o) l’edema, e di assumerla per il periodo più breve possibile.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Diclac 100 il paziente manifesta sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari (come dolore al petto, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio), deve contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
L’uso del diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee potenzialmente letali (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni della pelle e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve consultare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea), rendendo più difficile una diagnosi corretta. Informare il medico dell’uso di questo medicinale durante le visite mediche.
Non si deve assumere contemporaneamente Diclac 100 con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’uso del medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle condizioni sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Diclac 100 può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’uso prolungato di dosi elevate.
Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio cardiovascolare (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
A causa della dose, l’uso di Diclac 100 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Pazienti di età avanzata (65 anni o più)
Le persone anziane possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, assumere la dose efficace più bassa secondo le indicazioni del medico e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
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Diclac 100 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• litio o antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache,
• diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppi di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofen, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e corticosteroidi (medicinali usati, tra l’altro, per alleviare le infiammazioni),
• anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica,
• medicinali antidiabetici, esclusa l’insulina,
• metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide,
• ciclosporina e tacrolimus – medicinali usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo,
• trimetoprim – medicinale usato per prevenire e trattare le infezioni delle vie urinarie,
• chinoloni antibatterici – medicinali usati per trattare le infezioni,
• colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il colesterolo nel sangue,
• voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine,
• fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Diclac 100 se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac 100 può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclac 100 non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Diclac 100 per più di pochi giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a livelli ridotti di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Diclac 100 durante l’allattamento al seno, poiché può nuocere al neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Diclac 100 durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Diclac 100 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Diclac 100 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Diclac 100 contiene sodio
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Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per supposta, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diclac 100

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Diclac 50 (50 mg) e Diclac 100 (100 mg).
Non si devono superare i dosaggi raccomandati. Se il medicinale Diclac 100 viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici al fine di escludere l’insorgenza di effetti indesiderati non percepiti autonomamente.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il principio è quello di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non dividere i supposte!
Non utilizzare per via orale!
Il supposto deve essere inserito correttamente nell’ano.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose di 100 mg al giorno.
La dose giornaliera totale deve essere assunta in 2 o 3 somministrazioni frazionate. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l’applicazione di un supposto prima di coricarsi (senza superare la dose giornaliera massima totale di 150 mg).
Nel caso di dismenorrea primaria dolorosa, la dose giornaliera deve essere stabilita individualmente per ogni paziente. Di norma, essa varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg e, se necessario, la dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima di 200 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato al momento della comparsa dei primi sintomi e, in base alla loro intensità, deve proseguire per alcuni giorni.
Il trattamento delle crisi di emicrania con il medicinale Diclac 100 deve essere iniziato con una dose di 100 mg somministrata dopo la comparsa dei primi sintomi premonitori della crisi. Se necessario, lo stesso giorno può essere somministrato un ulteriore supposto, fino a un massimo di 100 mg. Se il paziente necessita di un ulteriore trattamento nei giorni successivi, la dose giornaliera massima deve essere limitata a 150 mg e deve essere somministrata in dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Diclac 100 contenente 100 mg di diclofenac non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Artrite giovanile idiopatica
In base al grado di gravità dei sintomi, da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2 o 3 somministrazioni frazionate. La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 3 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate.
Non superare la dose giornaliera di 150 mg.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
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Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età avanzata. Nei pazienti anziani e nei pazienti con bassa massa corporea si raccomanda l’utilizzo della dose efficace più bassa.
Patologia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con patologia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac esclusivamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo con dosi ≤100 mg al giorno, se il trattamento dura più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
L’uso del medicinale Diclac 100 nei pazienti con insufficienza renale è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale; pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Alterazioni della funzionalità epatica
L’uso del medicinale Diclac 100 nei pazienti con insufficienza epatica è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica; pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Modalità di somministrazione
Si raccomanda di utilizzare i supposti dopo la defecazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Diclac 100
Il sovradosaggio del medicinale Diclac 100 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di grave intossicazione, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. In caso di somministrazione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.
Omissione della somministrazione del medicinale Diclac 100
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo intercorrente tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la successiva secondo lo schema di dosaggio precedente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito riguardano il diclofenac in forma di supposte e il diclofenac
in altre forme farmaceutiche, utilizzati per brevi o lunghi periodi.
Effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

• cefalea, capogiri,
• nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
• aumento dell'attività delle aminotransferasi,
• eruzioni cutanee,
• irritazione nel sito di applicazione. Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):
• infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale):
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• ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (inclusa brusca riduzione della pressione arteriosa e shock),
• sonnolenza,
• asma (inclusa dispnea),
• infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere e appiccicose (melene),
• ulcera gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione), proctite,
• epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
• orticaria,
• edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
• angioedema (incluso edema del viso),
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
• parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
• disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
• ronzii auricolari, alterazioni dell'udito,
• ipertensione arteriosa, vasculite,
• polmonite,
• colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite, peggioramento di polipi emorroidari,
• epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
• eruzioni bollose, dermatite, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 100, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale,
• comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis).

L'assunzione di medicinali come Diclac 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus.
In alcuni pazienti durante l'assunzione di Diclac 100 possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento con Diclac 100 e informare il medico:

• sensazione di malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome,
• vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
• problemi cutanei come eruzioni o prurito,
• respiro affannoso o difficoltà respiratorie,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
• persistente mal di gola o febbre alta,

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• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
• emicrania grave,
• dolore toracico associato a tosse.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000, specialmente
durante l'uso di alte dosi giornaliere (150 mg) per lunghi periodi

• improvviso dolore toracico di tipo costrittivo (sintomi di infarto miocardico),
• dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se il paziente assume Diclac 100 per più di alcune settimane, dovrebbe recarsi regolarmente dal medico per verificare che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 100

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sulla blister:
Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 100
La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico.
Il medicinale contiene inoltre grasso solido.
Aspetto del medicinale Diclac 100 e contenuto della confezione
Supposte bianche fino a crema, inodori, di forma conica e con superficie liscia e integra.
Blister in una confezione di cartone.
La confezione contiene 10 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
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Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6360.01.02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 94/20
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