DIAZEPAM GENOPTIM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diazepam Genoptim, 5 mg, compresse
Diazepamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere loro dannoso.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diazepam Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Genoptim
3. Come prendere Diazepam Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diazepam Genoptim e a cosa serve

Diazepam Genoptim contiene il principio attivo diazepam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Diazepam Genoptim è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

Negli adulti:

• trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia.
• trattamento dei sintomi che si manifestano in seguito alla sospensione dell’alcol.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

• crampi muscolari o dolore causato da infiammazione muscolare e articolare, o da trauma, inclusi crampi associati a malattie come: paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che influiscono sulla capacità di movimento, equilibrio e postura), paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo che coinvolge entrambe le gambe), atetosi (movimenti continui, involontari, lenti e anomali delle dita e delle mani) e sindrome da rigidità generalizzata.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la malattia è grave, causa disabilità o provoca un disagio estremo al paziente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Diazepam Genoptim

Quando non usare il medicinale Diazepam Genoptim

• se il paziente è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia gravis, una malattia che causa debolezza e rapida affaticabilità muscolare;
• se il paziente presenta gravi disturbi respiratori (respiro lento e/o superficiale);
• se il paziente soffre di apnea notturna (un disturbo del sonno caratterizzato da interruzioni anomale della respirazione durante il sonno);
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diazepam Genoptim, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente soffre di malattie epatiche, cardiache o renali;
• se il paziente ha in anamnesi alcolismo o dipendenza da farmaci;
• se il paziente presenta debolezza muscolare;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente presenta disturbi psichici. Non è consigliabile iniziare il trattamento delle psicosi (malattie mentali) con benzodiazepine. Questi farmaci non devono essere utilizzati nel trattamento della depressione né dell’ansia associata alla depressione, poiché potrebbero aggravare i sintomi;
• se il paziente ha in anamnesi epilessia o crisi convulsive.

È necessario parlare con il medico:

• se il paziente manifesta sintomi opposti a quelli desiderati o se compaiono cambiamenti comportamentali (vedere punto 4: „Cambiamenti comportamentali”).

Esiste il rischio di sviluppare dipendenza durante l’assunzione di questo medicinale (vedere punto 4: „Sintomi da astinenza”).
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni, a meno che non sia
deciso dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra,
anestesista o specialista in terapia intensiva), il quale stabilirà il dosaggio. In neonati di età inferiore
ai 6 mesi lo specialista utilizzerà il medicinale Diazepam Genoptim solo qualora non siano disponibili
altri farmaci, poiché la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state valutate in questa fascia
di età.
I bambini sono più sensibili all’effetto delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale. In questa categoria di pazienti, il meccanismo metabolico non completamente sviluppato può impedire o rallentare la produzione di metaboliti inattivi.
Diazepam Genoptim e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Questo include anche i farmaci senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Ciò è dovuto al fatto che Diazepam Genoptim può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali. Alcuni medicinali, a loro volta, possono alterare il modo in cui agisce Diazepam Genoptim. In particolare si tratta di:

• antidepressivi (ad esempio fluvoxamina, fluoxetina);
• farmaci antipsicotici, ad esempio clozapina (utilizzata nel trattamento delle malattie mentali);
• rilassanti muscolari (ad esempio succinilcolina, tubocurarina);
• barbiturici, ad esempio fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’epilessia e delle malattie mentali);
• altri medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale (buprenorfina, oppioidi analgesici, oppioidi e loro derivati utilizzati nel trattamento della tosse, baclofene, talidomide, pizotifene, farmaci antipertensivi che agiscono sul sistema nervoso centrale). L’assunzione di questi medicinali insieme al diazepam può influire sullo stato mentale, causare forte sonnolenza e ridurre la frequenza respiratoria e la pressione arteriosa del sangue.
• disulfiram (utilizzato nel trattamento della dipendenza da alcol). L’assunzione di questo medicinale insieme al diazepam può causare forte sonnolenza e può rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
• farmaci antiepilettici, ad esempio fenitoina e carbamazepina, poiché possono ridurre l’effetto del diazepam. Il diazepam può inoltre influenzare l’azione della fenitoina;
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma e di altri disturbi respiratori), poiché può ridurre l’effetto del diazepam;
• cimetidina, omeprazolo o esomeprazolo (medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica), poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
• rifampicina (antibiotico), poiché può accelerare l’eliminazione del diazepam dall’organismo. L’effetto del diazepam può risultare ridotto;
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (farmaci antivirali), fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo (farmaci antimicotici), poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• isoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
• contraccettivi orali, poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e potenziarne l’effetto. Durante l’assunzione contemporanea di diazepam e contraccettivi orali può verificarsi sanguinamento intermestruale; tuttavia non si verifica riduzione dell’efficacia contraccettiva;
• cisapride (utilizzata nel trattamento delle malattie gastriche), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
• corticosteroidi (farmaci utilizzati nel trattamento delle infiammazioni nell’organismo), poiché possono ridurre l’effetto del diazepam;
• levodopa (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Il diazepam può ridurre l’effetto della levodopa;
• acido valproico (utilizzato nel trattamento dell’epilessia e delle malattie mentali), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e potenziarne l’effetto. L’associazione di acido valproico con diazepam aumenta il rischio di psicosi (malattie mentali);
• ketamina (anestetico), poiché il diazepam potenzia l’effetto della ketamina.

L’assunzione contemporanea di Diazepam Genoptim e di oppioidi (analgesici forti, farmaci per la terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere preso in considerazione solo se altre terapie non sono possibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Diazepam Genoptim insieme a oppioidi, il medico curante dovrà ridurre il dosaggio e raccomandare la durata di trattamento più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Diazepam Genoptim con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di diazepam è vietato assumere alcol. L’alcol può potenziare l’effetto sedativo di Diazepam Genoptim.
Il succo di pompelmo può potenziare l’effetto del diazepam.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Diazepam Genoptim non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se la paziente prevede una gravidanza o allatta al seno, a meno che il medico non indichi diversamente. Il medicinale può influire sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario consultare il medico, poiché il medicinale Diazepam Genoptim può rallentare i riflessi. Questi effetti si intensificano con l’assunzione di alcol e in caso di mancanza di sonno.
Diazepam Genoptim contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Diazepam Genoptim

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni, salvo che
su decisione del medico e sotto stretta supervisione specialistica (pediatra, neurologo, psichiatra,
anestesista o specialista in medicina intensiva), che stabilirà il dosaggio. Nei bambini di età inferiore
ai 6 mesi di vita, lo specialista utilizzerà il medicinale Diazepam Genoptim solo qualora non siano
disponibili altre terapie, poiché la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età non
sono state valutate.

• Il medico prescriverà una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose adeguata.
• Il dosaggio dipenderà dallo stato del paziente e dalla sua risposta al trattamento.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In linea generale, il trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.

Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva in dose
inferiore, a causa della mancata disponibilità del prodotto Diazepam Genoptim in dosi diverse da 5 mg.
Uso negli adulti
Dose raccomandata:

• Sintomi di disturbi d'ansia: 10 mg al giorno (2,5 mg al mattino, 2,5 mg a mezzogiorno e 5 mg alla sera).
• Sindrome da astinenza da alcol: 10 mg, 3-4 volte nelle prime 24 ore, poi 5 mg 3-4 volte al giorno, secondo necessità.
• Trattamento degli spasmi muscolari: 2 mg - 10 mg, 3-4 volte al giorno.

Uso nei bambini

• Trattamento degli spasmi muscolari nei bambini di età superiore ai 6 anni. Dose raccomandata: 2-40 mg in dosi frazionate al giorno.

Non è raccomandato un uso prolungato.
A causa dei potenziali problemi di deglutizione delle compresse, non è raccomandato l'uso del
medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Per i bambini più piccoli possono essere disponibili
forme farmaceutiche più adatte di questo medicinale.
Uso negli anziani
Il medico deciderà quale dose e con quale frequenza somministrare il medicinale Diazepam Genoptim.
La dose sarà inferiore rispetto a quella raccomandata negli adulti. Il trattamento dovrà iniziare con la
dose più bassa possibile (2-2,5 mg una o due volte al giorno) e aumentata gradualmente solo se
necessario e ben tollerata.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Di norma non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale
devono usare cautela durante il trattamento con diazepam.
È opportuno evitare la somministrazione di benzodiazepine i cui metaboliti attivi includano il
diazepam nei pazienti con insufficienza renale terminale.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica
Il medico deciderà quale dose e con quale frequenza somministrare il medicinale Diazepam Genoptim.
La dose sarà inferiore rispetto a quella raccomandata negli adulti.
Uso nei pazienti obesi
Nei pazienti obesi, il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale può essere più
lungo. Inoltre, l'effetto del medicinale Diazepam Genoptim, compresi gli effetti indesiderati, può
persistere più a lungo.
Questo medicinale è meglio assunto nel pomeriggio o alla sera.
La compressa può essere frazionata in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diazepam Genoptim

• Se il paziente assume troppe compresse (più di quante prescritte) o in caso di sospetto che un bambino abbia ingerito le compresse, contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o consultare un medico o un farmacista.
• I sintomi di sovradosaggio comprendono: perdita di coordinazione muscolare, apnea (gravi difficoltà respiratorie), pressione sanguigna bassa (ipotensione), problemi cardiaci e polmonari (depressione respiratoria e circolatoria) e coma (perdita di coscienza con impossibilità di risveglio).

Informazioni per il personale medico
È necessario monitorare i parametri vitali del paziente e adottare misure di supporto in base allo
stato clinico. Se necessario, in caso di comparsa di sintomi di insufficienza respiratoria e circolatoria
o di sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC), si deve procedere con un trattamento
sintomatico. L'ulteriore assorbimento del medicinale può essere prevenuto mediante somministrazione
di carbone attivo entro 1-2 ore. Nei pazienti incoscienti a cui è stato somministrato carbone attivo, è
necessario garantire la pervietà delle vie aeree. In caso di intossicazione mista, può essere presa in
considerazione la lavanda gastrica, sebbene non sia una procedura di routine. In caso di grave depressione
del SNC, può essere preso in considerazione il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, ma solo
in condizioni strettamente monitorate. Il flumazenil ha un'emivita breve (circa 1 ora) e pertanto i pazienti
trattati con flumazenil devono essere monitorati anche dopo la fine del suo effetto. Il flumazenil deve
essere utilizzato con grande cautela in caso di somministrazione concomitante di farmaci che abbassano
la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo
medicinale sono disponibili nel Foglio Illustrativo del flumazenil.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Diazepam Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una
dose, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si ometta
la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diazepam Genoptim

• Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento con Diazepam Genoptim può causare sintomi da astinenza, tra cui: disturbi del sonno, mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, stato di confusione, irritabilità o aggressività, alterazioni dell'umore e ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. Sintomi meno comuni da astinenza comprendono: allucinazioni visive o uditive, perdita della percezione della realtà (derealizzazione), sensazione di distacco o separazione da sé stessi (depersonalizzazione), iperacusia (ipersensibilità al rumore), formicolio e intorpidimento delle mani e dei piedi, e crisi epilettiche.
• Prima di interrompere completamente il medicinale, è necessario ridurre gradualmente il numero o la forza delle compresse. Il medico curante fornirà al paziente le opportune indicazioni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Reazioni allergiche
Se il paziente manifesta una reazione allergica, è necessario consultare immediatamente un medico.
Tra gli effetti indesiderati figurano:

• gonfiore improvviso di gola, viso e labbra, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi, caviglie, eruzioni cutanee o prurito.

Modificazioni del comportamento (frequenza sconosciuta)
È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento:

• Reazioni psichiatriche e paradossi, come ansia, irritabilità, aggressività, delirio, alterazioni del pensiero e della percezione della realtà (allucinazioni), rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati comportamentali.

In caso di comparsa di tali sintomi, il diazepam deve essere sospeso. Tali effetti si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
Sintomi da sospensione
L’uso prolungato (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza. Quando si è sviluppata la dipendenza, l’interruzione improvvisa del trattamento provoca sintomi da astinenza. Tali sintomi comprendono:

• Difficoltà a dormire, mal di testa.
• Dolori muscolari, tremori, sensazione di agitazione, sonnolenza e formicolio agli arti.
• Forte ansia, tensione, disorientamento, irritabilità o eccitazione e alterazioni dell’umore.
• Ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico.

Gli effetti da astinenza meno comuni comprendono:

• Vedere o sentire cose che non esistono realmente (allucinazioni).
• Sensazione di perdita di contatto con la realtà.

Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Pazienti che assumono medicinali sedativi e pazienti anziani
Nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali sedativi (incluso l’alcol) e nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, vi è un aumento del rischio di cadute e delle fratture ad esse correlate.
Altri effetti indesiderati:
All’inizio del trattamento con Diazepam Genoptim possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sonnolenza, sensazione di stanchezza, capogiri e sensazione di stordimento;
• debolezza o ipotonia muscolare, perdita della coordinazione muscolare (atassia) e sensazione di instabilità durante la deambulazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe suggerire una dose inferiore di Diazepam Genoptim, aumentandola gradualmente in seguito.

Durante il trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza può essere definita come molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10), comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10), non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100), raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000), molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000) e frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi psichici e del sistema nervoso (frequenza sconosciuta)

• Difficoltà di concentrazione, riduzione della vigilanza, confusione e disorientamento, ansia.
• Perdita di memoria (amnesia anterograda), mal di testa, depressione.

L’amnesia anterograda può manifestarsi anche con dosi terapeutiche e il rischio aumenta con dosi più elevate. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati.

• Difficoltà di articolazione (disartria), perdita di coordinazione (atassia), inclusa instabilità durante la deambulazione.
• Alterazioni del desiderio sessuale (libido).
• Tremori, capogiri, appiattimento emotivo.
• Sonnolenza. La sonnolenza è generalmente dose-dipendente. Si verifica principalmente all’inizio del trattamento, ma di solito scompare dopo somministrazioni ripetute.

Disturbi epatici e ematici (frequenza sconosciuta)

• Variazioni dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue, rilevate tramite esami di laboratorio.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).
• Alterazioni della composizione del sangue (discrasia ematica e agranulocitosi). I sintomi osservabili possono includere: stanchezza, tendenza a formare ecchimosi, affaticamento e sanguinamento dal naso. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari.

Cuore, circolazione e vasi sanguigni (frequenza sconosciuta)

• Ritmo cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca, inclusa l’arresto cardiaco.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Capogiri o sensazione di stordimento in posizione eretta.
• Problemi circolatori (depressione circolatoria).

Apparato gastrointestinale (frequenza sconosciuta)

• Nausea, stitichezza e altri disturbi gastrointestinali, come dolore addominale.
• Secchezza della bocca o aumento eccessivo della salivazione.

Polmoni e reni (frequenza sconosciuta)

• Difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), inclusa l’arresto respiratorio.
• Incapacità di urinare (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica (incontinenza urinaria).

Occhi, orecchie, pelle e capelli (frequenza sconosciuta)

• Visione doppia, visione offuscata, capogiri con sensazione di vertigine.
• Reazioni cutanee. Le reazioni più comuni sono eruzioni cutanee, orticaria, prurito ed eruzione eritematosa. Sono stati segnalati anche casi di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

Traumi e muscoli (frequenza sconosciuta)

• Cadute e fratture correlate. Vedi “Pazienti che assumono medicinali sedativi e pazienti anziani” (nello stesso paragrafo sopra).
• Debolezza muscolare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diazepam Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diazepam Genoptim

• La sostanza attiva è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Diazepam Genoptim e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con diametro di 8 mm, con il numero „5” su un lato e una linea di rottura sull'altro.
Il medicinale Diazepam Genoptim è confezionato in blister in alluminio/PVC. I blister insieme al foglietto illustrativo sono contenuti in un astuccio di cartone con la denominazione stampata.
La confezione contiene 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 compresse nei blister.
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29
Brasov
jud. Brasov, cod 500419
Romania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio – Diazetop
Spagna – Diazepam Aurovitas
Lussemburgo – Diazetop
Polonia – Diazepam Genoptim
Regno Unito (Irlanda del Nord) – Diazepam GSP