DEXAMYTREX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexamytrex
(5 mg + 0,3 mg)/g, unguento oftalmico
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexamytrex, unguento oftalmico e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dexamytrex, unguento oftalmico
3. Come usare Dexamytrex, unguento oftalmico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamytrex, unguento oftalmico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamytrex, unguento oftalmico e a cosa serve

Dexamytrex, unguento oftalmico contiene due principi attivi: solfato di gentamicina – un antibiotico della classe degli aminoglicosidi – e desametasone – un glucocorticosteroide.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare le infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili alla gentamicina, come ad esempio congiuntivite batterica, cheratite – in assenza di lesioni epiteliali – e blefarite con segni marcati di infiammazione. È indicato anche nella congiuntivite e blefarite allergica secondariamente infettate.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexamytrex, unguento oftalmico

Quando non usare Dexamytrex, unguento oftalmico

• se il paziente è allergico alla gentamicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una malattia acuta, purulenta del segmento anteriore dell'occhio,
• se il paziente presenta un'infezione oculare causata da virus (ad esempio cheratite erpetica), micobatteri (ad esempio tubercolosi oculare) o funghi,
• in caso di ferite o ulcere della cornea,
• se il paziente presenta glaucoma ad angolo stretto o aperto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Dexamytrex, unguento oftalmico, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente utilizza altri medicinali applicati localmente all'occhio,
• se il paziente utilizza lenti a contatto. Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento con Dexamytrex.
• se il paziente presenta una malattia che determina un assottigliamento della cornea o della sclera.

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È necessario contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Dexamytrex:

• si verifica una perdita parziale o totale dell'udito o vertigini;
• aumenta la quantità di secrezione purulenta, lo stato infiammatorio o il dolore;
• si manifesta un dolore improvviso e molto intenso all'occhio e alla testa, accompagnato da nausea, vomito, offuscamento improvviso della vista e riduzione dell'acuità visiva. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intraoculare;
• si verifica visione sfocata o altri disturbi visivi;
• si manifesta visione appannata e difficoltà a vedere alla luce intensa. Potrebbero essere sintomi di una malattia oculare chiamata cataratta;
• si verificano altri problemi agli occhi (dolore, arrossamento, lacrimazione, fotofobia). Potrebbero essere sintomi di un danno a una parte dell'occhio.

È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibile
soprattutto a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi di una
malattia chiamata sindrome di Cushing. Un'inibizione della funzionalità surrenale può verificarsi
in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Dexamytrex. È necessario
rivolgersi al medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicitastat.
Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbero svilupparsi batteri resistenti alla gentamicina o infezioni secondarie dell'occhio (batteriche, fungine o virali).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini.
Anziani
Negli anziani non sono state osservate differenze generali di efficacia e sicurezza rispetto ai pazienti più giovani.
Dexamytrex, unguento oftalmico e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente utilizza: anfotericina B (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), eparina (anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina e cloxacillina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), applicati localmente all'occhio. L'applicazione contemporanea di Dexamytrex insieme a uno di questi medicinali può causare la formazione di precipitati visibili nel sacco congiuntivale.
È necessario informare il medico se si assume ritonavir o cobicitastat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.
Avvertenza
Se Dexamytrex, unguento oftalmico, viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri o unguenti oftalmici, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali, e Dexamytrex, unguento oftalmico, deve essere applicato per ultimo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Dexamytrex non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
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Anche se usato correttamente, Dexamytrex può temporaneamente alterare la vista dopo l'applicazione; pertanto, fino a quando questi effetti non siano completamente scomparsi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Dexamytrex contiene lanolina (grasso derivato dalla lana), butilidrossitoluene e glicole propilenico (componenti di Oxynex 2004)
A causa della presenza di lanolina, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di butilidrossitoluene, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Il medicinale contiene 0,275 mg di glicole propilenico in 1 g di unguento.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamytrex, pomata oftalmica

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se non diversamente prescritto, applicare circa 5 mm di pomata nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto da 2 a 3 volte al giorno e prima di andare a dormire.
Durata del trattamento
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 2 settimane.
Attenzione! Istruzioni per l'applicazione del medicinale:

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo.
3. Tenere il tubo con la punta rivolta verso il basso, impugnandolo tra pollice e indice.

4. Inclinare leggermente la testa all'indietro.
5. Con il dito indice tirare delicatamente in basso la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà introdotta la pomata.
6. Avvicinare l'estremità del tubo all'occhio, senza far toccare la punta del tubo all'occhio, alla palpebra, alle zone circostanti o ad altre superfici.
7. Premere delicatamente sul tubo per espellere la pomata.
8. Guardando verso l'alto, applicare circa 5 mm di pomata nella "tasca" creata. Se il medicinale non dovesse entrare nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Chiudere delicatamente la palpebra. Non stringere con forza per evitare di espellere la pomata all'esterno dell'occhio.
10. Premere con il dito l'angolo interno dell'occhio, alla base del naso. Questo accorgimento riduce al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
11. Se la pomata deve essere applicata a entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
12. Dopo l'uso, richiudere immediatamente il tubo avvitando bene il tappo.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Dexamytrex, pomata oftalmica è un medicinale sterile. Per evitare il suo contaminarsi, non toccare con le dita la punta del tubo né farla entrare in contatto con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'uso di pomate contaminate può causare gravi danni alla vista, fino alla perdita dell'udito.
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Nel caso in cui si avvertisse un effetto del medicinale Dexamytrex troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Attenzione: Uso del medicinale Dexamytrex con altri medicinali - vedere punto 2 Dexamytrex, pomata oftalmica e altri medicinali.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamytrex, pomata oftalmica
Poiché il medicinale viene applicato nell'occhio, non ci si deve aspettare manifestazioni di sovradosaggio.
Dimenticanza di applicare Dexamytrex, pomata oftalmica
Applicare la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Dexamytrex, pomata oftalmica
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati:
Rare (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• Disturbi visivi lievi, transitori e brevi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema delle palpebre e della congiuntiva, prurito, iperemia congiuntivale, dermatite da contatto).
• Difficoltà nella guarigione delle ferite (se il medicinale viene utilizzato dopo un trauma corneale).
• Glaucoma e cataratta (dopo un uso prolungato).
• Midriasi (dilatazione della pupilla).
• Irritazione oculare.
• Depositazioni corneali.
• Infezioni batteriche, virali (incluso da virus dell'herpes) e fungine secondarie dell'occhio.
• Aumento della pressione intraoculare, che può essere associato a danno del nervo ottico, peggioramento dell'acutezza visiva e perdita del campo visivo.
• Perforazione (foratura) della membrana sulla superficie dell'occhio.
• Disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee della pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità o assenza del ciclo mestruale, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Infezioni secondarie che si verificano dopo l'uso di associazioni contenenti corticosteroidi e agenti anti-infettivi.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
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02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamytrex, unguento oftalmico

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbiadimento.
Smaltire la parte rimanente dell’unguento dopo 1 mese dall’apertura del tubo.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamytrex, unguento oftalmico
Le sostanze attive del medicinale sono solfato di gentamicina e desametasone.
1 g di unguento contiene 5 mg di solfato di gentamicina e 0,3 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: clorobutanol emiidrato, alcool miristilico, lanolina, paraffina liquida,
vaselina bianca, all-rac-α-Tocoferolo, Oxynex 2004 (butilossidrossitoluene, palmitato di ascorbile,
acido citrico monoidrato, monostearato di glicerolo, glicole propilenico).

Come si presenta Dexamytrex, unguento oftalmico e contenuto della confezione
Dexamytrex si presenta in forma di unguento oftalmico.
Il medicinale è disponibile in un tubo contenente 3 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 75841/24.12.2015
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 388/21
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