DESLODYNA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DESLODYNA, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deslodyna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deslodyna
3. Come prendere Deslodyna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deslodyna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deslodyna e a cosa serve

Deslodyna contiene desloratadina, un antistaminico.
Deslodyna soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Deslodyna soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. I sintomi di questa condizione comprendono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Deslodyna soluzione orale viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi dell'orticaria (eruzioni cutanee causate da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito cutaneo e orticaria.
L'alleviamento di questi sintomi dura per l'intera giornata, consentendo di svolgere normalmente le attività quotidiane e di dormire tranquillamente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Deslodyna

Quando non deve essere usato il medicinale Deslodyna:

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Deslodyna, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Deslodyna e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono note interazioni del medicinale Deslodyna con altri medicinali.
Deslodyna, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Deslodyna può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di Deslodyna insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Deslodyna soluzione orale durante la gravidanza o l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale.
Deslodyna soluzione orale contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Deslodyna

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: la dose raccomandata è di 2,5 ml di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata è di 5 ml di soluzione orale una volta al giorno.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 10 ml di soluzione orale una volta al giorno.
Questo medicinale è destinato all’assunzione per via orale.
Alla bottiglia di soluzione orale è allegata una siringa orale, utilizzata per misurare la quantità corretta di soluzione orale.
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e successivamente accompagnata con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
La durata del trattamento con Deslodyna sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante consiglierà uno schema terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrebbe consigliare un trattamento prolungato.
Nel caso dell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo è necessario seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deslodyna
Deslodyna soluzione orale deve essere assunta seguendo le indicazioni del medico. In caso di sovradosaggio accidentale, non dovrebbero manifestarsi disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Deslodyna soluzione orale, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Deslodyna
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, assumerla non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e rash cutaneo. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Negli studi clinici, negli adulti e nella maggior parte dei bambini gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con l'assunzione di soluzione o compresse prive di principio attivo. Tuttavia, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati comuni erano: diarrea, febbre e insonnia; negli adulti, invece, affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all'assunzione di compresse prive di principio attivo.

Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Bambini
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 bambini):

• diarrea
• febbre
• insonnia

Adulti
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• affaticamento
• secchezza orale
• cefalea

Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Adulti
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche - rash cutaneo - palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato - dolore addominale - battito cardiaco
• vomito - disturbi gastrici - nausea
• vertigini - sonnolenza - diarrea
• dolori muscolari - allucinazioni - insonnia
• agitazione con iperattività motoria - epatite - convulsioni - risultati anomali dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza insolita - colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi
• aumento della sensibilità cutanea alla luce solare, anche in caso di cielo nuvoloso, e alla radiazione UV (ultravioletta), ad esempio alla radiazione UV nei solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco - comportamento aggressivo
• comportamento insolito

Bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco lento - alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito - comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deslodyna

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell'aspetto della soluzione orale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deslodyna

• La sostanza attiva è desloratadina. 1 ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), glicole propilenico, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, ipromellosa 2910, sucralosio, edetato disodico, aroma Tutti Frutti, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Deslodyna e contenuto della confezione
Deslodyna soluzione orale è una soluzione limpida, incolore, priva di corpi estranei.
Il medicinale Deslodyna soluzione orale è disponibile in flaconi contenenti 60 ml o 150 ml di soluzione,
chiusi con tappo a prova di bambino. I flaconi sono confezionati in scatole di cartone. Ogni confezione contiene una siringa orale da 5 ml con graduazione ogni 0,5 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]