DERMOVATE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dermovate (Butavate)
0,5 mg/ml (0,05% p/v), soluzione cutanea
Clobetasolo propionato
Dermovate e Butavate sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dermovate, soluzione cutanea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermovate, soluzione cutanea
3. Come usare Dermovate, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermovate, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermovate, soluzione cutanea e a cosa serve

La sostanza attiva di Dermovate soluzione cutanea è il clobetasolo propionato,
un corticosteroide con azione antinfiammatoria molto potente. Il medicinale è destinato all'applicazione
topica sul cuoio capelluto.
Dermovate, soluzione cutanea è indicato per il trattamento locale delle affezioni infiammatorie
del cuoio capelluto, come:

• psoriasi,
• forme di dermatite difficili da trattare, in cui i precedenti trattamenti con steroidi meno potenti si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermovate, soluzione cutanea

Quando non usare il medicinale Dermovate, soluzione cutanea

• se il paziente è allergico al propionato di clobetasolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta infezioni del cuoio capelluto,
• nei bambini di età inferiore all'anno, nei quali siano presenti malattie della pelle, comprese le malattie infiammatorie della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dermovate, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• durante l'uso di Dermovate per la prima volta, il paziente dovesse avvertire dolore alle ossa o un peggioramento dei sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato o ripetutamente.
• il paziente assume per via orale o applica localmente altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio nelle malattie autoimmuni o

dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Dermovate con questi medicinali può
portare a infezioni gravi.
Il medicinale Dermovate, soluzione cutanea deve essere usato con cautela nei soggetti con ipersensibilità ai corticosteroidi topici o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
In alcuni pazienti, a causa di un aumento dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente, possono manifestarsi sintomi di ipercortisolismo (sindrome di Cushing, caratterizzata tra l'altro da facies lunare – ovvero accumulo di tessuto adiposo nel viso – o obesità addominale) e un'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene che porta a carenza di glucocorticoidi. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il trattamento riducendo la frequenza di applicazione o passando a un corticosteroide di minore potenza. L'interruzione brusca del trattamento può portare a carenza di glucocorticoidi (vedere punto 4.).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici

• potenza e formulazione dei corticosteroidi applicati localmente,
• durata dell'esposizione,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio nelle pieghe cutanee o sotto un bendaggio occlusivo),
• aumento dell'idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree dove la pelle è sottile – ad esempio sul viso,
• applicazione su pelle lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
• rispetto agli adulti, nei bambini può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi topici e di conseguenza possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che nei bambini la barriera cutanea è immatura e il rapporto superficie corporea/massa corporea è maggiore rispetto agli adulti.

Bambini
Si raccomanda di evitare l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini, a causa del rischio di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di atrofia cutanea durante l'uso di corticosteroidi topici. Se l'uso del propionato di clobetasolo è necessario in un bambino, la durata del trattamento deve essere limitata a pochi giorni e lo stato del paziente deve essere valutato settimanalmente.
Rischio di infezioni batteriche sotto bendaggio occlusivo
Nel caso in cui sia necessario applicare il medicinale sotto bendaggio occlusivo, la pelle deve essere pulita prima dell'applicazione, poiché il calore e l'umidità associati all'uso di bendaggi occlusivi favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
Psoriasi
È necessario prestare cautela nell'uso topico di corticosteroidi nel trattamento della psoriasi a causa del rischio osservato di: sviluppo di tolleranza al medicinale, peggioramento delle lesioni a seguito del cosiddetto "effetto rebound" dopo l'interruzione del trattamento, sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata, comparsa di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti a un eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la pelle lesa. Se il medicinale viene utilizzato nella psoriasi, è necessario un monitoraggio medico.
Infezioni concomitanti
In caso di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie, deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico. Se l'infezione dovesse estendersi, il trattamento locale con corticosteroidi deve essere interrotto e deve essere avviato un appropriato trattamento antimicrobico.
Ulcerazioni degli arti inferiori
I corticosteroidi topici sono talvolta utilizzati nel trattamento dell'infiammazione cutanea circostante lesioni ulcerative croniche degli arti inferiori. In tali casi, l'uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
Disturbi della vista
Se il paziente dovesse notare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Il medicinale è infiammabile. Non avvicinarsi a fiamme libere, fonti di accensione o fumare nelle vicinanze, durante o dopo l'applicazione del medicinale.
Dermovate e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Dermovate, soluzione cutanea può interagire con medicinali inibitori dell'attività del CYP3A4 (enzima importante per il funzionamento, tra l'altro, del fegato e del surrene), come ad esempio:

• ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV),
• itraconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da funghi del genere Candida).

Informare il medico se si sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può usare Dermovate, soluzione cutanea. L'uso di Dermovate, soluzione cutanea durante la gravidanza o l'allattamento deve essere considerato solo se i benefici attesi per la madre superano i rischi per il feto o il neonato. Si raccomanda di usare la quantità minima necessaria per il periodo più breve possibile.
Durante l'allattamento, Dermovate non deve essere applicato sulla pelle del seno per evitare un'ingestione accidentale da parte del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli eventuali effetti indesiderati associati all'uso di Dermovate, soluzione cutanea, influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Dermovate, soluzione cutanea

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute capillare della testa.
Le aree interessate dalla patologia devono essere ricoperte con uno strato sottile di medicinale due volte al giorno,
mattina e sera, fino al raggiungimento del miglioramento. Successivamente, nel trattamento di mantenimento, il medicinale può essere usato
una volta al giorno o con minore frequenza.
Se il paziente intende lavare i capelli, deve applicare il medicinale solo dopo averli lavati e asciugati.
Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Modalità di somministrazione

1. Rimuovere la protezione dalla punta della bottiglia.
2. Indirizzare la punta della bottiglia tra le ciocche di capelli sopra la cute della testa interessata.
3. Premere delicatamente la bottiglia e ricoprire accuratamente la cute con la soluzione.
4. Dopo l'applicazione del medicinale Dermovate, soluzione cutanea, lavare le mani.

Attenzione: il medicinale è infiammabile

• Non fumare durante l'applicazione del medicinale.
• Evitare fiamme, fuoco e apparecchi di riscaldamento, compresi gli asciugacapelli, dopo l'applicazione del medicinale.

Bambini
L'uso del medicinale Dermovate nei bambini di età inferiore a 1 anno è controindicato.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati locali e sistemici dei corticosteroidi applicati topicamente. Inoltre, di solito è necessario un periodo di trattamento più breve e l'uso di corticosteroidi con attività inferiore rispetto agli adulti.
È necessario prestare cautela durante il trattamento con Dermovate e utilizzare il medicinale nella quantità minima possibile necessaria per ottenere i benefici terapeutici.
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento nei pazienti anziani rispetto ai soggetti più giovani. Una maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale nei pazienti anziani può causare un'eliminazione più lenta del medicinale in caso di assorbimento sistemico. Per questo motivo, il medicinale Dermovate deve essere usato nella quantità minima possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando il medicinale viene applicato su una vasta superficie per un lungo periodo), il metabolismo e l'eliminazione possono risultare rallentati, aumentando di conseguenza il rischio di tossicità sistemica. Per questo motivo, il medicinale Dermovate deve essere usato nella quantità minima possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dermovate, soluzione cutanea
In caso di sovradosaggio prolungato o di uso improprio del medicinale, possono manifestarsi sintomi di ipercortisolismo. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Dermovate, soluzione cutanea
Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il medicinale deve essere applicato non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.
Interruzione dell'uso del medicinale Dermovate, soluzione cutanea
Se il paziente utilizza regolarmente il medicinale, deve consultare il medico prima di interromperne l'uso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dermovate deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve assicurarsi che il paziente utilizzi la dose minima efficace.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno utilizzato il medicinale Dermovate, soluzione cutanea.

Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

• Prurito, bruciore/dolore cutaneo locale.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti in trattamento):

• Alterazioni atrofiche cutanee locali, strie.
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento):

• Ipersensibilità locale.
• Suppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi del morbo di Cushing (ad es. facies lunare, obesità addominale), ritardo nell’aumento di peso/ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue)/glucosuria (zucchero nelle urine), ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.
• Infezioni opportuniste.
• Assottigliamento della pelle, rughe cutanee, secchezza cutanea, discromie, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, pustolosi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, acne.
• Irritazione cutanea o dolore nel sito di applicazione.
• Opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta).
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi della vista causati da distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale, CSCR).
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermovate, soluzione cutanea

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Il medicinale è infiammabile. Mantenere lontano da fiamme, fonti di accensione e alte temperature.
Non lasciare il medicinale in luoghi esposti alla luce solare.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermovate, soluzione cutanea

• La sostanza attiva è il clobetasolo propionato. 1 ml di soluzione cutanea contiene 0,5 mg di clobetasolo propionato.
• Gli altri componenti sono: carbomer, alcol isopropilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Dermovate, soluzione cutanea e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di soluzione per uso cutaneo.
La confezione contiene un flacone con beccuccio dosatore e tappo in polietilene, contenente 50 ml di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi SA
266 Kifisias avenue
152 32 Chalandri
Grecia
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 21705/11-09-1996
15321/24-2-2009
18757/19-03-2010
110172/17/18-4-2018
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 204/09