DERMOVATE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dermovate
0,5 mg/g, unguento
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dermovate unguento e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermovate unguento
3. Come usare Dermovate unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermovate unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermovate unguento e a cosa serve

La sostanza attiva di Dermovate unguento è il clobetasolo propionato, un corticosteroide ad azione molto potente con effetto antinfiammatorio. Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Dermovate unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento topico delle malattie della pelle che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come:

• psoriasi (escluse le lesioni generalizzate),
• liquen piano,
• lupus eritematoso discoide,
• eczema ricorrente,
• malattie della pelle difficili da trattare, che non hanno risposto a precedenti terapie con corticosteroidi meno potenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermovate unguento

Quando non usare il medicinale Dermovate unguento
Se il paziente ha:

• infezioni cutanee non trattate,
• rosacea,
• acne vulgaris,
• dermatite periorale,
• prurito senza stato infiammatorio,
• prurito nell'area anale e genitale,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dermovate unguento, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
se:

• durante il trattamento con Dermovate unguento, per la prima volta, il paziente avverte dolore osseo o un peggioramento dei sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente se il trattamento con Dermovate unguento è protratto nel tempo o ripetuto.
• il paziente assume per via orale o per applicazione locale altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Dermovate unguento con questi medicinali può portare a gravi infezioni.

Il medicinale Dermovate unguento deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità ai corticosteroidi applicati localmente o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
In alcuni pazienti, a causa di un aumento dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing, caratterizzata ad esempio da facies lunare – ovvero accumulo di tessuto adiposo sul viso – o obesità addominale) e un'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che può portare a carenze di glicocorticosteroidi. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento riducendo la frequenza di applicazione o passando a un corticosteroide di minor potenza. L'interruzione brusca del trattamento può causare carenze di glicocorticosteroidi (vedere paragrafo 4).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici

• potenza e formulazione dei corticosteroidi applicati localmente,
• durata dell'esposizione,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee coperte in modo ermetico (ad esempio in zone piegate o sotto un cerotto o medicazione occlusiva),
• maggiore idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree con cute sottile, ad esempio sul viso,
• applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
• rispetto agli adulti, nei bambini può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi applicati localmente e, di conseguenza, possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che nei bambini la barriera cutanea è immatura e il rapporto superficie corporea/massa corporea è maggiore rispetto agli adulti.

Bambini
È necessario evitare un uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini, a causa del rischio di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di atrofia cutanea durante l'uso topico di corticosteroidi. Se necessario, l'uso di propionato di clobetasolo in un bambino deve essere limitato a pochi giorni e lo stato del paziente deve essere valutato settimanalmente.
Rischio di infezioni batteriche sotto medicazione occlusiva
Se necessario applicare il medicinale sotto medicazione occlusiva, la cute deve essere pulita prima dell'applicazione, poiché il calore e l'umidità associati all'uso di medicazioni occlusive favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
Psoriasi
È necessario prestare cautela nell'uso locale di corticosteroidi nel trattamento della psoriasi, a causa del rischio osservato di: sviluppo di tolleranza al medicinale, peggioramento delle lesioni a seguito di un effetto di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento, sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata, comparsa di effetti indesiderati locali o sistemici da corticosteroidi dovuti a un eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa. Se il medicinale viene usato nella psoriasi, è necessario un controllo medico.
Infezioni concomitanti
In caso di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie, deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico. Se l'infezione si estende, il trattamento locale con corticosteroidi deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento antimicrobico adeguato.
Ulcerazioni degli arti inferiori
I corticosteroidi topici sono talvolta utilizzati per trattare l'infiammazione cutanea intorno a lesioni ulcerative croniche degli arti inferiori. In tali casi, l'uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
Applicazione sulla cute del viso
L'applicazione di corticosteroidi sulla cute del viso può causare atrofia cutanea più frequentemente rispetto all'applicazione su altre aree del corpo.
L'applicazione sulla cute del viso deve essere limitata a pochi giorni.
Applicazione sulle palpebre
Nel caso di applicazione sulle palpebre, è necessario fare attenzione a non far entrare il medicinale nell'occhio, poiché un'esposizione ripetuta può causare glaucoma e cataratta.
Disturbi della vista
Se il paziente avverte visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Dermovate unguento e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Dermovate unguento può interagire con medicinali inibitori dell'attività del CYP3A4 (enzima importante per il funzionamento, tra l'altro, del fegato e del surrene), come ad esempio:

• ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da virus HIV)
• itraconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni causate da funghi del genere Candida)

È necessario informare il medico se si assume uno dei medicinali sopra elencati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può usare Dermovate unguento. L'uso di Dermovate unguento durante la gravidanza o l'allattamento deve essere considerato solo se i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto o il neonato. Si raccomanda di usare la dose minima necessaria per il periodo più breve possibile.
Durante l'allattamento, Dermovate unguento non deve essere applicato sulla cute del seno, per evitare un'assunzione accidentale da parte del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati potenzialmente associati all'uso di Dermovate unguento possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dermovate unguento contiene glicole propilenico e paraffina
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per ogni grammo di unguento. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Dermovate unguento contiene paraffina. Durante l'uso di Dermovate unguento non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. I materiali (abbigliamento, lenzuola, vestiti, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non lo elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Dermovate unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dermovate unguento è destinato all’applicazione locale sulla cute, in particolare su lesioni cutanee secche, lichenificate e desquamative.
Le aree interessate devono essere ricoperte con uno strato sottile di medicinale 1 o 2 volte al giorno, al mattino e alla sera. Applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando delicatamente, utilizzando la quantità minima sufficiente a coprire le zone interessate. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani (a meno che non siano le mani le zone interessate dalle lesioni cutanee).
Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento delle condizioni, per un periodo non superiore a 4 settimane; successivamente si deve ridurre la frequenza di applicazione o passare a un medicinale con un’azione più debole. Prima di applicare un emolliente (preparato per idratare la pelle), dopo aver applicato l’unguento, attendere che il medicinale sia completamente assorbito dalla pelle.
Il medico può raccomandare nuovamente l’uso di Dermovate unguento per un breve periodo in caso di riacutizzazione della malattia.
In condizioni resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico può raccomandare l’uso di una medicazione occlusiva (ad esempio in polietilene). Di solito, l’applicazione della medicazione occlusiva solo durante la notte determina un netto miglioramento, che può essere mantenuto proseguendo il trattamento senza medicazione occlusiva.
Se entro 2-4 settimane si verifica un peggioramento o non si ottiene alcun miglioramento, il medico riconsidererà la necessità di continuare il trattamento.
Non si deve proseguire il trattamento per più di 4 settimane. Se necessario un trattamento più prolungato, si deve utilizzare un medicinale con un’azione più debole.
Non si deve superare la dose di 50 grammi di unguento alla settimana.
Dermatite atopica
Durante il trattamento della dermatite atopica, una volta ottenuto il miglioramento, si deve interrompere gradualmente l’uso di Dermovate unguento e passare all’uso di un emolliente come terapia di mantenimento. L’interruzione brusca del trattamento con propionato di clobetasolo può causare una ricaduta della malattia.
Pazienti con ricadute frequenti
Dopo la risoluzione di un episodio acuto di malattia trattato con corticosteroidi topici in modo continuativo, si può prendere in considerazione un trattamento intermittente (due volte alla settimana, una volta al giorno, senza medicazione occlusiva). È stato dimostrato che questo approccio può ridurre la frequenza delle ricadute.
Il medicinale deve essere applicato su tutte le aree precedentemente interessate dalla malattia o in cui si prevede una ricaduta. Nel contempo, si devono utilizzare emollienti ogni giorno. È necessario valutare regolarmente lo stato del paziente e il rapporto tra benefici e rischi del proseguimento del trattamento.
Bambini
L’uso di Dermovate unguento nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati locali e sistemici dei corticosteroidi topici. Inoltre, di solito è richiesto un periodo di trattamento più breve e l’uso di corticosteroidi con un’azione meno potente rispetto agli adulti.
È necessario prestare cautela durante il trattamento con Dermovate unguento, utilizzandolo nella quantità minima possibile necessaria per ottenere l’effetto terapeutico.
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento nei pazienti anziani rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, la maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale nei pazienti anziani può causare una eliminazione più lenta del medicinale in caso di assorbimento sistemico. Per questo motivo, Dermovate unguento deve essere utilizzato nella quantità minima possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico atteso.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando il medicinale viene applicato su ampie superfici per un lungo periodo), il metabolismo e l’eliminazione possono essere rallentati, aumentando di conseguenza il rischio di tossicità sistemica. Per questo motivo, Dermovate unguento deve essere utilizzato nella quantità minima possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico atteso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermovate unguento
In caso di sovradosaggio prolungato o di uso improprio del medicinale, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Dermovate unguento
Non si deve applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dermovate crema deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire l'insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve assicurarsi che il paziente utilizzi la dose minima efficace.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Dermovate crema.

Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 su 100 pazienti in trattamento):

• Prurito, bruciore/dolore cutaneo locale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto comunemente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento):

• Alterazioni atrofiche cutanee localizzate, smagliature.
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• Ipersensibilità locale.
• Suppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi del sindrome di Cushing (ad esempio faccia a luna piena, obesità addominale), ritardo nell'aumento di peso/ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue)/glucosuria (zucchero nelle urine), ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.
• Infezioni opportuniste.
• Assottigliamento della pelle, rughe cutanee, secchezza cutanea, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, dermatite papulare pustolosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria, acne.
• Irritazione cutanea o dolore nel sito di applicazione.
• Opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta).
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi visivi causati dal distacco della retina (coriorétinopatia sierosa centrale, CSCR).
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermovate unguento

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermovate unguento

• La sostanza attiva è il propionato di clobetasolo (0,5 mg/g);
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sesquioleato di sorbitano, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Dermovate unguento e contenuto della confezione
Tubo di alluminio contenente 25 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2230/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 377/22