DEPORIUM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deporium, 1000 mg, compresse rivestite
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Deporium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deporium
3. Come prendere Deporium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deporium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deporium e a cosa serve

L’acido tranexamico appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antifibrinolitici. Questi medicinali sono utilizzati per arrestare o ridurre sanguinamenti indesiderati. Durante un sanguinamento, l’organismo forma dei coaguli per arrestare la fuoriuscita di sangue. In alcune persone, questi coaguli si sciolgono, causando un sanguinamento eccessivo. L’acido tranexamico impedisce la dissoluzione dei coaguli e, in questo modo, riduce il sanguinamento indesiderato.
Deporium viene utilizzato per breve tempo a scopo profilattico e per ridurre il sanguinamento in diverse condizioni patologiche. Il medicinale può essere stato prescritto per uno dei seguenti motivi:

• dopo interventi chirurgici alla prostata (prostatectomia) e alla vescica urinaria;
• mestruazioni abbondanti;
• intervento chirurgico alla cervice uterina (conizzazione del collo dell’utero);
• estrazione dentale in persone affette da emofilia (persone più soggette a sanguinamenti). Al paziente verrà comunicato se una di queste situazioni lo riguarda.
• malattia ereditaria chiamata angioedema ereditario (HAE). Il medico informerà il paziente se è affetto da questa malattia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Deporium

Quando non assumere il medicinale Deporium

• se il paziente è allergico all'acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha mai avuto un trombo nei vasi sanguigni (trombosi),
• se il paziente ha emorragia subaracnoidea: un certo tipo di emorragia cerebrale,
• se il paziente ha una grave malattia renale (insufficienza renale),
• se il paziente ha avuto crisi convulsive in anamnesi.

Se il paziente si trova in una delle suddette condizioni, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Deporium.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Deporium, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha sangue nelle urine,
• se il paziente ha mai avuto emorragie non controllate,
• se la paziente assume contraccettivi orali. Esiste un aumentato rischio di trombosi,
• se il paziente ha una disseminated intravascular coagulation (DIC), una malattia in cui il sangue coagula in tutto il corpo,
• se la paziente ha cicli mestruali irregolari,
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai avuto un trombo nei vasi sanguigni (trombosi),
• se il paziente ha una malattia renale,
• se il paziente sviluppa crisi convulsive. Il medico utilizzerà la dose più bassa possibile per evitare che il paziente sviluppi crisi convulsive dopo l'assunzione del medicinale Deporium.

In rari casi, perdita della vista e disturbi della visione dei colori sono effetti indesiderati del medicinale Deporium. Di solito la visione normale ritorna dopo l'interruzione del trattamento con Deporium. Se il paziente assume il medicinale Deporium per un periodo prolungato, il medico lo monitorizzerà in merito a tali aspetti.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico in ragazze con mestruazioni abbondanti di età inferiore a 15 anni.
Deporium e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali fibrinolitici (utilizzati per sciogliere i trombi), ad esempio streptokinasi, alteplasi, anistreplasi. Ciò perché il medicinale Deporium annulla l'effetto di questi medicinali.
• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali antifibrinolitici.
• clorpromazina in caso di emorragia subaracnoidea.
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Deporium deve essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l'allattamento solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Durante l'assunzione del medicinale Deporium possono manifestarsi capogiri e malessere. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Deporium

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Importante:
La dose corretta del medicinale viene stabilita dal medico. La dose sarà chiaramente indicata sull’imballaggio del medicinale.
In caso contrario, rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose appropriata del medicinale dipenderà dalla ragione per cui è stato prescritto.
• È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al numero di compresse da assumere, al momento dell’assunzione e alla durata del trattamento.
• Il medicinale deve essere sempre assunto con un bicchiere d’acqua.

Adulti:

1. Fibrinolisi locale: Dose standard raccomandata: 15-25 mg/kg di peso corporeo, 2-3 volte al giorno. Nei casi indicati di seguito, possono essere utilizzate le seguenti dosi: 1a. Prostatectomia: La profilassi e il trattamento dell’emorragia nei pazienti ad alto rischio devono essere iniziati prima o dopo l’intervento, con l’assunzione di acido tranexamico per via endovenosa; successivamente 1 g tre o quattro volte al giorno fino alla scomparsa dell’ematuria macroscopica. 1b. Emorragia mestruale eccessiva (menorragia): Dose raccomandata: 1-1,5 g tre o quattro volte al giorno per 3-4 giorni. Il trattamento con acido tranexamico deve essere iniziato quando il sanguinamento diventa abbondante. 1c. Conizzazione del collo dell’utero: 1,5 g tre volte al giorno per 12-14 giorni dopo l’intervento.
2. Angioedema ereditario: Alcuni pazienti riconoscono il momento in cui insorge la malattia; un trattamento adeguato per questi pazienti consiste nell’assunzione di 1-1,5 g due o tre volte al giorno per alcuni giorni. Altri pazienti assumono questa dose in modo continuativo.
3. Emofilia: Nel caso di estrazione dentale – la terapia è solitamente preceduta da somministrazione endovenosa di acido tranexamico. Dopo l’intervento, si somministra 25 mg/kg di peso corporeo per via orale tre o quattro volte al giorno per 6-8 giorni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico curante informerà sulla dose corretta. La dose può essere inferiore rispetto a quella normalmente assunta dagli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Deporium
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
L’assunzione di una dose eccessiva del medicinale Deporium può causare nausea, vomito o vertigini, che possono manifestarsi anche durante la posizione eretta.
Dimenticanza di una dose di Deporium
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• nausea,
• vomito,
• diarrea.

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• prurito, arrossamento o gonfiore della pelle.

Raro (può riguardare da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• coagulo sanguigno nei vasi sanguigni (trombosi),
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e prolungamento del tempo di sanguinamento,
• disturbi della vista, specialmente della visione dei colori,
• vertigini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• convulsioni, specialmente con l'uso di dosi elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deporium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deporium

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido tranexamico. Ogni compressa contiene 1000 mg di acido tranexamico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 101, cellulosa microcristallina 102, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K29/32, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Rivestimento Opadry II white contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Come si presenta il medicinale Deporium e contenuto della confezione
Deporium, 1000 mg, compresse rivestite è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Deporium, 1000 mg, compresse rivestite è confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: + 48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice