DAVOSTER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Davoster, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Davoster e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Davoster
3. Come prendere Davoster
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Davoster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Davoster e a cosa serve

Davoster è utilizzato negli uomini affetti da iperplasia prostatica benigna (ingrossamento non tumorale della prostata), causata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è il dutasteride, appartenente al gruppo di farmaci noti come inibitori della 5-alfa reduttasi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la prostata. Davoster riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Riduce quindi la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Davoster può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per il trattamento dei sintomi dell’ingrandimento prostatico).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Davoster

Quando non usare il medicinale Davoster:

• se il paziente è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale prima di aver consultato il medico.
Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere usato in donne, bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Davoster, è necessario parlarne con il medico.

• Informare il medico se il paziente soffre di una malattia epatica. In caso di malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Davoster.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di Davoster, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l'area contaminata con acqua e sapone.
• È necessario usare il preservativo durante il rapporto sessuale. È stato dimostrato che la dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride. Se la partner è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, si deve evitare l'esposizione al liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• Davoster influenza il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA), talvolta effettuato per rilevare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame per individuare un tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare il dosaggio del PSA, deve informare il medico che sta assumendo Davoster. Negli uomini che assumono Davoster, il dosaggio del PSA deve essere controllato regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stata diagnosticata più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride sulla forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
• Il medicinale Davoster può causare ingrandimento e sensibilità delle mammelle. Se questi sintomi diventano fastidiosi, o se il paziente avverte noduli nelle mammelle o noti una fuoriuscita di liquido dal capezzolo, deve discutere tali cambiamenti con il medico curante, poiché potrebbero indicare una malattia grave, come il cancro al seno.

In caso di domande riguardo all'uso del medicinale Davoster, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interazioni tra Davoster e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con Davoster, aumentando la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell'ipertensione),
• ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell'infezione da HIV),
• itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine),
• nefazodone (usato nel trattamento della depressione),
• medicinali che bloccano i recettori alfa (usati nel trattamento dell'ingrossamento della prostata o dell'ipertensione).

Informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Davoster.
Davoster con cibi e bevande

Davoster può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) non devono toccare le capsule danneggiate. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio maggiore si verifica durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario usare il preservativo durante il rapporto sessuale. È stata dimostrata la presenza di dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Davoster. Se la partner è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, si deve evitare l'esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con dutasteride, deve contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l'uso del medicinale Davoster influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Davoster contiene lecitina di soia e propilenglicole

Davoster contiene lecitina di soia (può contenere olio di soia). Il medicinale non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.
Davoster contiene 299,46 mg di monocaprilato di propilenglicole in ogni capsula.
Cambiamenti dell'umore e depressione

Nei pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale appartenente allo stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati riportati umore depressivo, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriore consulenza medica.

3. Come prendere il medicinale Davoster

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sui livelli di PSA monitorati.
Dose raccomandata
La dose solitamente impiegata è di una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte. Il contatto con il contenuto delle capsule può provocare dolore alla bocca o mal di gola.
Il medicinale Davoster è destinato a un uso prolungato. Alcuni uomini avvertono un miglioramento dei sintomi già all'inizio del trattamento. Tuttavia, altri possono richiedere un trattamento con Davoster per 6 mesi o più prima di ottenere un miglioramento. Il medicinale Davoster deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Davoster
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Davoster in forma di capsule, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Davoster
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose. Assumere la dose successiva all'ora solita, continuando con lo schema di assunzione precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Davoster
Non interrompere il trattamento con Davoster a meno che non sia indicato dal medico. Per ottenere un miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose),
• orticaria,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Davoster e contattare subito il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 10):

• incapacità di ottenere o mantenere l'erezione (impotenza), che può persistere dopo la sospensione del trattamento con Davoster;
• riduzione del desiderio sessuale (libido), che può persistere dopo la sospensione del trattamento con Davoster;
• difficoltà nell'eiaculazione, inclusa la riduzione della quantità di sperma durante l'eiaculazione, che possono persistere dopo la sospensione del trattamento con Davoster;
• ingrandimento o dolore alle ghiandole mammarie (ginecomastia);
• capogiri durante l'assunzione con tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 100):

• insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore; possono manifestarsi sintomi come mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori);
• perdita di capelli (generalmente perdita di peli corporei) o eccessiva crescita dei peli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione;
• dolore e gonfiore dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Davoster

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Davoster

• La sostanza attiva è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
• Gli altri componenti sono:
  • all’interno della capsula: butilidrossitoluene (E 321) e monogliceride di acidi caprillici di glicole propilenico, tipo II;
  • involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

Aspetto del medicinale Davoster e contenuto della confezione
Le capsule molli Davoster sono capsule gelatinose allungate, morbide (circa 16,5 x 5,6 mm), di colore giallo chiaro, contenenti un liquido trasparente.
Il medicinale è disponibile in confezioni (blister trasparente a tre strati PVC/PE/PVDC-Aluminium in scatola di cartone) da 10, 30, 50, 60 o 90 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
Polonia
Tel.: +48 81 533 82 21
Fax: +48 81 533 80 60
e-mail [email protected]
Produttore
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina s/n,
24193 Villaquilambre -León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Dutasteride Universal Farma
Polonia Davoster
Slovenia Amdut 0,5 mg mehke capsule
Italia VIVISTER