DARAZUR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DARAZUR, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DARAZUR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DARAZUR
3. Come usare DARAZUR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DARAZUR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DARAZUR e a cosa serve

DARAZUR è un collirio in contenitore multidose che contiene una sostanza chiamata
dexametasone. Questa sostanza è un corticosteroide che riduce i sintomi dell'infiammazione.
DARAZUR è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie dell'occhio (degli occhi).
L'occhio non deve essere infetto (arrossamento, secrezione, lacrimazione, ecc.); in caso contrario, deve essere associato un trattamento anti-infettivo specifico (vedere paragrafo 2).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DARAZUR

Quando non usare il medicinale DARAZUR:

• se il paziente ha un’infezione oculare, che può essere batterica (infezione acuta purulenta), fungina, virale (virus dell’herpes simplex, virus della vaccinia (VACV), virus della varicella-zoster (VZV)) o causata da amebe,
• se il paziente presenta lesioni della cornea (perforazione, ulcera o alterazioni patologiche legate a un’insufficiente guarigione (rigenerazione)),
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione endooculare (aumento della pressione all’interno dell’occhio) causata da glicosteroidi (classe di corticosteroidi),
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al fosfato sodico di desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di DARAZUR, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
NON INIETTARE, NON INGERIRE
Non toccare l’occhio né le palpebre con la punta del contagocce.

• Durante il trattamento con DARAZUR è sempre necessario un rigoroso controllo oculistico, in particolare:

  • nei bambini e nelle persone anziane. Si raccomanda un esame oculistico più frequente e approfondito.
  • se il paziente ha un’infezione oculare. Il medicinale DARAZUR può essere utilizzato solo se contemporaneamente viene effettuata una terapia anti-infettiva.

• se il paziente ha un’ulcera corneale. Non si deve usare un trattamento locale a base di desametasone o il medicinale DARAZUR, a meno che l’infiammazione non sia la causa principale del ritardo nella guarigione.

• se il paziente ha un’aumentata pressione endooculare. Se in precedenza il paziente ha manifestato effetti indesiderati legati all’aumento della pressione endooculare durante un trattamento con steroidi topici, esiste un rischio di aumento della pressione endooculare anche con l’uso di DARAZUR.

• se il paziente ha il glaucoma.

  • Bambini: evitare un uso prolungato e continuo.
  • Congiuntivite allergica acuta: se il paziente ha una congiuntivite allergica acuta e la terapia standard non è efficace, il medicinale DARAZUR può essere utilizzato solo per un breve periodo.
  • Pazienti con diabete: se il paziente è affetto da diabete, deve informare il medico oculista.
  • Occhio arrossato: se il paziente ha un occhio arrossato e la causa dei sintomi non è nota, non si deve usare il medicinale DARAZUR.
  • Lenti a contatto: si raccomanda di evitare l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con DARAZUR.
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al contatto con l’argento non devono usare il medicinale DARAZUR, poiché le gocce possono contenere tracce di argento.

Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, in particolare a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia chiamata sindrome di Cushing. L’interruzione dell’uso prolungato o intensivo di DARAZUR può causare soppressione della funzione surrenale. Si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Interazioni tra DARAZUR e altri medicinali
Se è necessario usare altri medicinali per uso oculare, si deve attendere 15 minuti prima di instillare il successivo.
È importante informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
È stato osservato un deposito di fosfato di calcio sulla superficie del leucoma corneale in seguito all’uso concomitante di corticosteroidi topici e di medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento

• Non vi sono dati sufficienti sull’uso di DARAZUR in donne in gravidanza. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Pertanto, l’uso di DARAZUR durante la gravidanza non è raccomandato.
• Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia, la dose totale di desametasone è bassa. Per questo motivo, DARAZUR può essere utilizzato durante l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, ritiene di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per tutte le gocce oftalmiche, una visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si deve guidare né usare macchinari finché la visione non torni normale.

DARAZUR contiene fosfati
Questo medicinale contiene 2,177 mg di fosfati in ogni ml di soluzione.
Se il paziente ha un grave danno alla membrana trasparente anteriore dell’occhio (cornea), nei casi molto rari i fosfati possono causare macchie opache sulla cornea, dovute all’accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale DARAZUR

Dose
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio affetto da lesione patologica da 4 a 6 volte al giorno. Nei casi gravi, il trattamento può essere iniziato con 1 goccia ogni ora; una volta osservato il miglioramento, la dose deve essere ridotta a 1 goccia ogni 4 ore. Si raccomanda una riduzione graduale della dose al fine di evitare recidive.

• Negli anziani: non è necessario modificare la dose.
• Nei bambini: evitare un trattamento prolungato e continuo.

Modalità di somministrazione
Instillazione oculare: questo medicinale è destinato all'uso negli occhi.
 Prima di utilizzare il medicinale è necessario lavare accuratamente le mani.
 Guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore con un dito, instillare una goccia nell'occhio da trattare.
 Immediatamente dopo l'instillazione, premere leggermente con un dito all'angolo interno dell'occhio trattato per alcuni minuti (per ridurre il rischio di effetti sistemici e aumentare la penetrazione del principio attivo nell'occhio).
Dopo l'uso e prima di richiudere il flacone multidose, agitare una volta il contenitore verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere i residui di liquido dalla punta.
Questa procedura è necessaria per garantire l'erogazione delle successive gocce.

Frequenza di somministrazione
Da 4 a 6 volte al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di DARAZUR
In caso di somministrazione eccessiva nel sacco congiuntivale e di persistente irritazione, sciacquare l'occhio con acqua sterile.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico curante o al farmacista.

Omissione della somministrazione di DARAZUR
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con DARAZUR
Non interrompere bruscamente il trattamento. È sempre necessario consultare il medico se il paziente intende interrompere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi endocrini:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• in caso di utilizzo frequente, i reni potrebbero non produrre un quantitativo sufficiente di ormoni (soppressione della funzione corticosurrenale). Ciò può manifestarsi con bassi livelli di zucchero nel sangue, disidratazione, perdita di peso e confusione riguardo al luogo in cui si trova il paziente.
• Problemi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi oculari:
Molto comuni: (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione intraoculare, dopo 2 settimane di trattamento

Comuni: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• fastidio, irritazione, bruciore, pizzicore, prurito e disturbi visivi dopo l’applicazione delle gocce. Tali sintomi sono generalmente transitori e di lieve entità.

Non comuni: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazioni allergiche o sintomi di ipersensibilità a uno dei componenti delle gocce oculari,
• ritardo nella cicatrizzazione,
• opacizzazione del cristallino (cataratta),
• infezioni,
• glaucoma.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite,
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• gonfiore del viso,
• ptosi palpebrale,
• irite (infiammazione della membrana vascolare dell’occhio),
• calcificazione della cornea,
• cheratopatia (cheratopatia cristallina),
• variazioni dello spessore della cornea,
• edema della cornea,
• ulcera corneale,
• perforazione della cornea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale DARAZUR

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale DARAZUR dopo la data di scadenza indicata sul contenitore multidose, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore multidose: 28 giorni.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DARAZUR

• La sostanza attiva del medicinale è il fosfato di desametasone. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato sodico di desametasone).
• Gli altri componenti del medicinale sono: fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale DARAZUR e contenuto della confezione
Il medicinale DARAZUR, collirio, è una soluzione limpida e incolore fornita in un flacone multidose contenuto in una scatola di cartone.
Ogni flacone multidose è una bottiglia bianca da 11 ml in polietilene a bassa densità (HDPE) (con contagocce e tappo a vite) contenente 6 ml di soluzione. La confezione contiene 1 o 3 flaconi multidose.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna, Austria
Tel: (+43) 17860386-0

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Germania, Paesi Bassi: Dexanova
Belgio: Darazon
Croazia, Ungheria, Repubblica Ceca: Darazur
Italia, Portogallo: Amexzur
Spagna, Slovacchia: Amexxine

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl