DALACIN C

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DALACIN C, 150 mg, capsule
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dalacin C e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dalacin C
3. Come prendere Dalacin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalacin C e a cosa serve

Dalacin C è un antibiotico. La sostanza attiva, la clindamicina, agisce principalmente come batteriostatico e, in misura dipendente dalla concentrazione nel sito dell’infezione e dalla sensibilità dei microrganismi, anche come battericida.
È stato dimostrato che la clindamicina è efficace nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla clindamicina:

• infezioni ossee e articolari,
• otite media, faringite, sinusite,
• infezioni dentali e del cavo orale,
• infezioni delle basse vie respiratorie,
• infezioni pelviche e addominali,
• infezioni degli organi genitali femminili,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• tifo,
• setticemia e endocardite.

In caso di malattia grave, è indicato l’uso del medicinale per via endovenosa.
Nei pazienti affetti da endocardite o setticemia si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione endovenosa di clindamicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dalacin C

Quando non usare il medicinale Dalacin C

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all'altra, cosiddetta allergia crociata) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Dalacin C nei pazienti:

• allergici alla penicillina,
• con alterazioni della funzionalità epatica,
• con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia, morbo di Parkinson),
• con anamnesi di malattie gastriche e intestinali (ad esempio colite già avuta in passato).

Durante un trattamento prolungato (oltre 3 settimane) è necessario controllare regolarmente l’emocromo e i parametri di funzionalità epatica e renale.
Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume delle urine emesse o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi, dispnea o nausea, deve contattare immediatamente il medico.
A causa del rischio di esofagite e ulcera esofagea, è importante assumere il medicinale Dalacin C esattamente come descritto al punto 3.
L’uso prolungato o ripetuto della clindamicina può portare a una crescita eccessiva di batteri o lieviti resistenti al farmaco.
Il medicinale Dalacin C non deve essere utilizzato per il trattamento di:
infezioni delle vie respiratorie causate da virus,
meningite, a causa della scarsa concentrazione dell’antibiotico raggiungibile nel liquido cerebrospinale.
Se il paziente dovesse manifestare gravi reazioni cutanee, come eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (grave reazione allergica potenzialmente letale), sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata dalla comparsa di numerosi bolle cutanee), eruzione pustolosa acuta generalizzata (malattia caratterizzata dalla comparsa di numerose bolle piene di liquido su cute gonfia e arrossata), deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dalacin C e rivolgersi immediatamente al medico.
Il paziente deve rivolgersi al medico se, durante il trattamento o entro alcune settimane dal termine dello stesso, dovesse manifestarsi diarrea, specialmente se grave e persistente. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridioides difficile). Questa malattia, complicanza dell’antibiotico terapia, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena viene diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve sospendere l’assunzione del medicinale Dalacin C e avviare un trattamento adeguato (metronidazolo per via orale, oppure, nei casi gravi, vancomicina). Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri farmaci con effetto antidiarroico.

Dalacin C e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
I microrganismi resistenti alla lincomicina sono generalmente resistenti anche alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
A causa delle sue proprietà di inibizione della trasmissione neuromuscolare, la clindamicina può potenziare l’effetto di agenti miorilassanti (ad esempio etere, tubocurarina, alogenuri di pancuronio). Ciò può portare a complicazioni impreviste e potenzialmente letali durante interventi chirurgici.
Se il paziente assume contemporaneamente alla clindamicina medicinali come: rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento di diversi tipi di infezioni batteriche), erba di San Giovanni (usata come rimedio naturale antidepressivo e migliorativo dell’umore), fenitoina (farmaco anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico), si raccomanda un controllo medico regolare.
È stato messo in discussione l’effetto dei contraccettivi orali assunti contemporaneamente alla clindamicina. Pertanto, durante l’assunzione di questo medicinale, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.
Warfarina o altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue: il paziente potrebbe mostrare una maggiore tendenza alle emorragie. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per controllare la coagulazione.

Dalacin C con i pasti e con le bevande
Il medicinale Dalacin C viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assunzione contemporanea di cibo allunga leggermente il tempo di assorbimento. A digiuno, il farmaco raggiunge la concentrazione massima nel siero dopo circa 45-60 minuti, mentre dopo un pasto dopo circa 2 ore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico può prescrivere il medicinale Dalacin C durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La clindamicina passa nel latte materno.
Non si può escludere il rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. Pertanto, il medico deciderà se la paziente può assumere contemporaneamente clindamicina e allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto del medicinale Dalacin C sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dalacin C contiene lattosio
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale Dalacin C.

3. Come prendere il medicinale Dalacin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
A seconda della sede e della gravità dell'infezione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni, la clindamicina viene somministrata in dosi da 4 a 12 capsule da 150 mg al giorno (cioè da 600 mg a 1800 mg al giorno).
Il medicinale deve essere somministrato in 3 o 4 dosi frazionate nell'arco della giornata.
Se necessario, per adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni, è disponibile un medicinale Dalacin C con una maggiore concentrazione di principio attivo (capsule da 300 mg).
Inoltre, Dalacin C è disponibile anche in forma di soluzione per iniezione e infusione da 150 mg/ml.

Bambini
Le capsule contenenti clindamicina devono essere somministrate solo a bambini in grado di deglutire le capsule.
Nei bambini piccoli che potrebbero avere difficoltà a deglutire le capsule, si raccomanda l'uso di clindamicina sotto forma di granuli per sospensione orale.
Il medico stabilirà la dose di clindamicina in base al peso corporeo totale del paziente, indipendentemente dal sovrappeso.
A seconda della sede e della gravità dell'infezione, nei bambini di età superiore a 4 settimane fino a 14 anni, si somministra da 8 mg a 25 mg di clindamicina per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Il medicinale deve essere somministrato in 3 o 4 dosi uguali frazionate nell'arco della giornata.
Nel caso in cui non sia possibile misurare con precisione la dose in mg/kg con le capsule, si deve utilizzare clindamicina sotto forma di granuli per sospensione orale.
Se necessario assumere dosi inferiori, è disponibile Dalacin C con una minore concentrazione di principio attivo (capsule da 75 mg o granuli per sospensione da 75 mg/5 ml).
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, il medicinale deve essere assunto per almeno 10 giorni.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere assunte intere, accompagnate da un bicchiere pieno d'acqua e almeno 30 minuti prima di coricarsi, per evitare un potenziale irritazione dell'esofago.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei soggetti con alterazioni della funzionalità epatica di grado moderato o grave, il tempo di dimezzamento della clindamicina si prolunga. Non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica avanzata, il medico deve monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. A seconda dei risultati di questi controlli, potrebbe essere necessario ridurre la dose o aumentare gli intervalli tra le dosi.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei soggetti con insufficienza renale si verifica un lieve prolungamento del tempo di dimezzamento della clindamicina, che non richiede una riduzione della dose. Anche nei pazienti con grave insufficienza renale non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, il medico deve monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. A seconda dei risultati di questi controlli, potrebbe essere necessario ridurre la dose o aumentare gli intervalli tra le dosi fino a 8 o persino 12 ore.

Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi
La clindamicina non viene eliminata dall'organismo durante l'emodialisi. Pertanto, non è necessario assumere una dose aggiuntiva prima o dopo la dialisi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin C
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dalacin C, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico intraprenderà le opportune misure, ad esempio il lavaggio gastrico.
Un sovradosaggio di Dalacin C può causare gravi reazioni allergiche (reazioni da siero, angioedema, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico).
Finora non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio. Non è noto un antidoto specifico da utilizzare in caso di sovradosaggio con Dalacin C. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

Dimenticanza di una dose di Dalacin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, assumere il medicinale non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.

Interruzione del trattamento con Dalacin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:

• diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo effetto indesiderato può verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici ed essere sintomo di una grave infiammazione intestinale*.
• sintomi di una grave reazione allergica, come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore delle palpebre o del viso, di labbra, gola o lingua, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge l’intero corpo)*.
• eruzioni cutanee potenzialmente letali:
  • bolle e desquamazione di ampie aree cutanee, febbre, tosse, malessere generale e gonfiore di gengive, lingua o labbra*
  • eruzioni estese con formazione di bolle e desquamazione di ampie aree cutanee, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) * e la forma più grave, che causa ampia desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) *
  • eruzione cutanea rossa estesa con piccole bolle contenenti pus (dermatite esfoliativa o bollosa) *
  • febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzioni cutanee, che possono essere sintomi di una condizione nota come DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS), potenzialmente grave e pericolosa per la vita. I sintomi del DRESS di solito compaiono entro alcune settimane dall’esposizione alla clindamicina*
  • eruzioni cutanee rare, caratterizzate da comparsa improvvisa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche contenenti liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica generalizzata acuta [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
  • eruzione cutanea con formazione di bolle, che appare come piccoli punti (macchie scure centrali circondate da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo), nota come eritema multiforme
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)*
• riduzione significativa del numero di globuli, che può causare ematomi o sanguinamenti, oppure un indebolimento del sistema immunitario (agranulocitosi)*, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)*, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)*
• ritenzione di liquidi che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, affanno o nausea.

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• coaguli di sangue (flebite)
• diarrea
• aumento nel sangue del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• eruzione cutanea caratterizzata da una zona piatta, rossa sulla pelle ricoperta da piccole papule

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• arresto cardiaco
• bassa pressione sanguigna
• vomito
• dolore addominale
• nausea
• alterazioni del gusto
• orticaria
• dolore, ascesso nel sito di somministrazione

Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone)

• prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione della mucosa esofagea*, lesioni aperte o alterazioni della mucosa esofagea*
• infezione della vagina e delle zone circostanti*
• vasculite cutanea*
• eruzione cutanea simile al vaiolo (eruzione vescicolare)*
• reazione cutanea caratterizzata da arrossamento simmetrico e ben definito delle pieghe cutanee, in particolare di glutei, inguine e ascelle*
• irritazione nel sito di somministrazione*

* Effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.
Effetti indesiderati osservati solo durante l’uso della formulazione per iniezione.
Effetti indesiderati osservati solo durante l’uso della formulazione orale del medicinale.
È più probabile che si verifichino questi effetti indesiderati se il medicinale Dalacin C viene
somministrato in posizione supina e (o) senza assumere una quantità adeguata di acqua.
Rari casi di effetti indesiderati osservati dopo somministrazione endovenosa troppo rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin C

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin C
Il principio attivo del medicinale è la clindamicina. Ogni capsula contiene 150 mg di clindamicina
sotto forma di clindamicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido di mais, talco, lattosio monoidrato.
Composizione della capsula: corpo e cappuccio: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Aspetto del medicinale Dalacin C e contenuto della confezione
Dalacin C, 150 mg, capsule rigide sono capsule bianche, a due pezzi, contrassegnate con la scritta „CLIN 150”
e „Pfizer”.
Confezione: blister in PVC/Al contenenti 16, 20 o 100 capsule, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto possono essere ottenute scansionando il codice QR
presente sulla confezione esterna, utilizzando un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono disponibili all’indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc150 e sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl