CYTOTEC

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cytotec
200 µg (200 mcg), compresse
Misoprostolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cytotec e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cytotec
3. Come prendere Cytotec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cytotec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È CYTOTEC E A COSA SERVE

Cytotec contiene come principio attivo il misoprostolo. Il misoprostolo è simile alle sostanze naturali prodotte nell’organismo chiamate prostaglandine (in particolare prostaglandina E1), che vengono prodotte tra l’altro nello stomaco, nel duodeno e nell’intestino.
Cytotec è indicato per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate dal trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE CYTOTEC

Quando non assumere il medicinale Cytotec

• se il paziente è allergico al mizoprostolo, ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se la paziente è incinta, sta cercando di diventare incinta o non ha ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza, poiché l'assunzione di questo medicinale può causare aborto (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• durante l’allattamento al seno.

Il paziente deve informare il medico se soffre di malattie cardiache o vascolari,
in particolare malattia coronarica, ipertensione arteriosa, malattie dei vasi cerebrali.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Cytotec, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista, se:

• la paziente è incinta o prevede di diventare incinta (vedere il paragrafo “Gravidanza” riportato di seguito); a causa del rischio per il feto, l'assunzione del medicinale Cytotec deve essere immediatamente interrotta;
• la paziente è in età fertile (vedere il paragrafo “Gravidanza” riportato di seguito); a causa del rischio per il feto, è importante utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione del medicinale Cytotec.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Cytotec

• nelle donne in premenopausa, a meno che la paziente non debba assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed abbia un elevato rischio di sviluppare complicanze da ulcera indotta da questi farmaci. In tal caso, devono essere utilizzati metodi efficaci di prevenzione della gravidanza;
• nei pazienti con condizioni predisponenti alla diarrea, come malattie infiammatorie intestinali idiopatiche. Per ridurre il rischio di diarrea, il mizoprostolo deve essere assunto con i pasti ed è necessario evitare farmaci che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (contenenti magnesio);
• nei pazienti nei quali la disidratazione potrebbe essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

Nei pazienti trattati con farmaci FANS e che assumono il medicinale Cytotec, possono verificarsi ulcere,
perforazioni ed emorragie gastrointestinali.
Il medico può decidere di eseguire un’endoscopia o una biopsia prima di iniziare il trattamento,
al fine di escludere una malattia neoplastica del tratto superiore dell’apparato digerente.
L’attenuazione dei sintomi dopo l’assunzione del medicinale Cytotec non esclude la presenza di una
lesione tumorale gastrica.
Uso del medicinale Cytotec nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Non è necessario adattare il dosaggio.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare il dosaggio.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L’impatto delle alterazioni della funzionalità epatica sul metabolismo del farmaco e sulla sua concentrazione plasmatica è minimo.
Interazioni tra il medicinale Cytotec e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Studi non hanno evidenziato un’influenza del medicinale Cytotec sull’assunzione di altri medicinali.
Durante l’assunzione del medicinale Cytotec, è necessario evitare l’assunzione di medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (contenenti magnesio), poiché possono aggravare la diarrea indotta dal mizoprostolo.
In rari casi, la somministrazione contemporanea di farmaci FANS e del medicinale Cytotec può
causare un aumento dell’attività delle aminotransferasi e gonfiore periferico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta o prevede di avere un figlio, non deve assumere il medicinale Cytotec.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Cytotec, il medico le informerà sui rischi associati al trattamento, poiché il medicinale Cytotec può causare aborto, parto prematuro o malformazioni congenite nel feto. Le gravidanze esposte al mizoprostolo nel primo trimestre sono state associate a un rischio aumentato di circa 3 volte di malformazioni congenite nel feto, in particolare paralisi dei muscoli facciali, malformazioni degli arti e malformazioni dello sviluppo del cervello e del cranio. Se la paziente è stata esposta al medicinale Cytotec durante la gravidanza, deve parlarne con il medico. Se la paziente decide di proseguire la gravidanza, deve essere attentamente monitorata fino al parto e devono essere effettuati ripetuti esami ecografici, con particolare attenzione agli arti e alla testa del feto.
Non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Il medicinale Cytotec non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché i suoi metaboliti passano nel latte umano e possono causare effetti indesiderati nei neonati allattati (ad es. diarrea).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cytotec può causare vertigini; pertanto, può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Cytotec contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE CYTOTEC

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è compresa tra 400 microgrammi e 800 microgrammi al giorno, suddivisa in due o quattro dosi. Durante il trattamento con Cytotec, continuare l’assunzione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei come indicato dal medico. Se necessario, Cytotec deve essere assunto contemporaneamente ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), fino al termine della terapia con FANS. Le singole dosi di Cytotec devono essere assunte durante la colazione e (o) i pasti principali e prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cytotec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati in seguito, oppure quelli già presenti possono peggiorare. Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Cytotec
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Cytotec
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti essi si manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
diarrea*, eruzione cutanea
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
capogiri di origine centrale, cefalea, dolore addominale*, stitichezza, dispepsia,
gonfiore, nausea, vomito, malformazioni congenite (malformazioni fetali). Se una donna dovesse
rimanere incinta durante il trattamento, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cytotec e consultare un medico.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
sanguinamento vaginale (compresi sanguinamenti in donne in post-menopausa), sanguinamento intermestruale, irregolarità mestruali, crampi uterini, febbre
Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)
metrorragia, mestruazioni dolorose, rottura dell’utero (rottura dell’utero) dopo somministrazione di prostaglandine nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (si verifica principalmente in donne che hanno già partorito precedentemente o che presentano cicatrici da taglio cesareo). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
reazioni anafilattiche, embolia da liquido amniotico, contrazioni uterine anomale, morte fetale, aborto incompleto, parto prematuro, ritenzione della placenta, rottura dell’utero, perforazione dell’utero, emorragia uterina, brividi.
*La diarrea e il dolore addominale erano correlati alla dose, si presentavano solitamente nelle prime fasi del trattamento e tendevano a risolversi spontaneamente. In rari casi sono state segnalate diarree gravi, che hanno portato a un grave stato di disidratazione.
Gruppi di popolazione selezionati
Non sono state osservate differenze particolari nel profilo di sicurezza del mizoprostolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani.
L’uso del mizoprostolo nei bambini non è stato finora valutato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE CYTOTEC

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Cytotec dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Cytotec

• La sostanza attiva è il mifepristone. Ogni compressa contiene 200 µg (200 mcg) di mifepristone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, olio di ricino idrogenato, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Cytotec e contenuto della confezione
Compresse esagonali di colore bianco o grigiastro, con una linea di divisione su entrambi i lati e con l’incisione
"SEARLE 1461" su un lato.
Blister in foglio di alluminio, contenuti in una confezione di cartone da 28 o 42 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E.
243, Messoghion Ave
Neo Psychiko 154 51
Grecia
Produttore:
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth, Northumberland
NE61 3YA
Regno Unito
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Livello, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, Leiden
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 40410/07/19-05-2008
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 357/19