CYCLO-PROGYNOVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cyclo-Progynova, 2 mg (bianche); 2 mg + 0,5 mg (marroni chiare), compresse rivestite
(Estradioli valeras; Estradioli valeras + Norgestrelum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservare questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cyclo-Progynova e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cyclo-Progynova
3. Come prendere Cyclo-Progynova
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cyclo-Progynova
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyclo-Progynova e a cosa serve

Cyclo-Progynova è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
Contiene due ormoni diversi: un estrogeno e un progestinico. Nelle donne in post-menopausa, le ovaie smettono di produrre questi ormoni.
Per quale scopo si utilizza Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova viene utilizzato per trattare i sintomi da carenza di estrogeni (come vampate di calore, disturbi del sonno, capogiri, secchezza vaginale) conseguenti alla menopausa naturale o all’ipogonadismo, all’asportazione dell’apparato genitale o all’insufficienza ovarica primaria, in donne con utero in sede.
Cyclo-Progynova viene utilizzato per controllare cicli mestruali irregolari.
Trattamento dell’amenorrea primaria o secondaria.
Cyclo-Progynova non è un medicinale contraccettivo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Cyclo-Progynova

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide di iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste pazienti, i rischi associati alla TOS possono essere diversi. In tali casi, è necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi medica personale e familiare. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un esame fisico. Potrebbe esaminare il seno e/o, se necessario, effettuare un esame ginecologico.
Dopo aver iniziato l’assunzione di Cyclo-Progynova, la paziente deve sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante queste visite, devono essere discusse con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Cyclo-Progynova.
La paziente deve effettuare regolarmente l’autopalpazione del seno, seguendo le indicazioni del medico.
Le pazienti con adenoma ipofisario devono essere attentamente monitorate (inclusi controlli periodici dei livelli di prolattina).

Quando non usare Cyclo-Progynova
Non assumere Cyclo-Progynova se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente ha dubbi riguardo a una qualsiasi delle condizioni elencate, deve consultare il medico prima di assumere Cyclo-Progynova.
Non assumere Cyclo-Progynova:

• in caso di allergia (ipersensibilità) verso il principio attivo o uno qualsiasi degli altri componenti di Cyclo-Progynova (elencati al punto 6);
• in caso di tumore al seno presente o sospettato;
• in caso di tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio cancro dell’endometrio) o se si sospetta la sua presenza;
• in caso di sanguinamento vaginale non spiegato;
• in caso di iperplasia endometriale non trattata;
• in caso di trombosi venosa attuale o pregressa (ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare);
• in caso di malattia arteriosa attuale o recentemente insorta, come ad esempio: infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• in caso di malattia epatica attuale o pregressa, se i parametri della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• in caso di aumentato rischio di malattia tromboembolica venosa o arteriosa;
• in caso di rara malattia ereditaria del pigmento del sangue chiamata “porfiria”.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Cyclo-Progynova, il farmaco deve essere immediatamente sospeso e la paziente deve rivolgersi al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Cyclo-Progynova, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quando prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Cyclo-Progynova.
Se la paziente ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni cliniche,
deve informare il medico prima di iniziare il trattamento, poiché tali condizioni potrebbero ricomparire o aggravarsi durante la terapia con Cyclo-Progynova. In questi casi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• miomi uterini;
• endometriosi (crescita anomala del tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o pregressa iperplasia endometriale;
• aumentato rischio di trombosi (vedi sotto “Trombosi venosa”);
• aumentato rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna;
• ipertensione arteriosa;
• malattia epatica, come ad esempio tumore benigno del fegato;
• diabete;
• calcolosi biliare;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia autoimmune sistemica che può coinvolgere diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES);
• angioedema ereditario o acquisito;
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi (malattia dell’orecchio medio e dell’udito);
• livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue;
• ritenzione idrica associata a insufficienza cardiaca o renale;
• corea minore.

Interrompere immediatamente l’assunzione di Cyclo-Progynova e rivolgersi subito al medico
Se la paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi durante la terapia con TOS:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione “Quando non usare Cyclo-Progynova”;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbe essere un segno di malattia epatica;
• marcato aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, affaticamento, vertigini);
• comparsa di mal di testa di tipo emicranico mai avuti in precedenza;
• comparsa di gravidanza;
• sintomi che potrebbero indicare la formazione di un trombo, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore improvviso al torace;
  • affanno;
  • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscono angioedema.

Attenzione: Cyclo-Progynova non è un metodo contraccettivo. Le donne che non hanno ancora completato 12 mesi dall’ultima mestruazione o che hanno meno di 50 anni potrebbero ancora necessitare di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Per un consiglio, consultare il medico.

TOS e cancro

• Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
  L’uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
  Il progestinico contenuto in Cyclo-Progynova protegge da questo rischio aggiuntivo.
  Nelle donne con utero in sede e non in TOS, mediamente 5 su 1000 svilupperanno un cancro dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni. A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, tra le donne con utero in sede e in TOS con soli estrogeni, tra i 50 e i 65 anni, 10-60 su 1000 svilupperanno un cancro dell’endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi su 1000).

• Sanguinamenti anomali
  Durante l’assunzione di Cyclo-Progynova si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se si verifica un sanguinamento o spotting anomalo tra un sanguinamento mensile e l’altro, che:

  • persiste oltre i primi 6 mesi di trattamento;
  • compare dopo più di 6 mesi di assunzione di Cyclo-Progynova;
  • persiste nonostante l’interruzione della TOS;

è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

• Cancro al seno
  È dimostrato che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia in forma combinata (estrogeni + progestinico) che con soli estrogeni, è associato a un aumento del rischio di cancro al seno, proporzionale alla durata del trattamento. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di TOS. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

• La paziente deve effettuare regolarmente l’autopalpazione del seno. Se si nota una delle seguenti modificazioni, deve rivolgersi al medico:

  • incavamento della pelle;
  • modificazioni dell’areola o del capezzolo;
  • noduli visibili o palpabili.

È inoltre raccomandato partecipare a programmi di screening mammografico, se disponibili. Nel caso di esami mammografici di screening, è importante informare l’infermiera o il personale sanitario che esegue l’esame che si sta assumendo TOS, poiché questo farmaco può aumentare la densità del seno, influenzando il risultato della mammografia. In aree di maggiore densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinico) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne in un periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

• Cancro ovarico
  Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L’uso di TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
  Il rischio dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un tumore ovarico in 5 anni. Nelle donne in TOS per 5 anni, il numero salirà a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

• Trombosi venosa
  Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne in TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente nel primo anno di trattamento.
  I trombi possono essere pericolosi, soprattutto se si spostano ai polmoni, causando dolore al torace, affanno, svenimento o addirittura la morte.
  Il rischio aumenta con l’età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se:

• la paziente non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico, trauma o malattia grave (vedi anche punto 3 “In caso di intervento chirurgico”);

• la paziente ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);

• la paziente ha problemi di coagulazione che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine;

• parenti stretti hanno avuto trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi;

• la paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES);

• la paziente ha un tumore.

I sintomi che possono indicare la presenza di un trombo sono elencati nella sezione “Interrompere immediatamente l’assunzione di Cyclo-Progynova e rivolgersi subito al medico”.

Confronto
Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che circa 4-7 su 1000 svilupperanno una trombosi venosa in 5 anni.
Nelle donne di circa 50 anni che assumono TOS combinata per oltre 5 anni, si verificheranno 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

• Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
  Non è stato dimostrato che la TOS previene l’infarto del miocardio.
  Nelle donne oltre i 60 anni che assumono TOS combinata, il rischio di malattia cardiaca è leggermente più alto rispetto a quelle che non assumono TOS.

• Ictus
  Il rischio di ictus nelle donne in TOS è circa 1,5 volte maggiore rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l’età.

Confronto
Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che circa 8 su 1000 avranno un ictus in 5 anni. Nelle donne di circa 50 anni in TOS, il numero sarà di 11 su 1000 in 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

• Altre malattie

• Se la paziente soffre di malattie renali o cardiache, deve essere monitorata attentamente, poiché gli estrogeni possono causare ritenzione idrica. In caso di grave insufficienza renale, i livelli dei principi attivi di Cyclo-Progynova nel sangue saranno elevati.

• Se la paziente ha livelli elevati di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue), deve essere monitorata, poiché questi livelli potrebbero aumentare ulteriormente, portando a pancreatite.

• Se la paziente ha angioedema ereditario, l’assunzione di Cyclo-Progynova potrebbe aggravare i sintomi.

• Se la paziente ha tendenza a sviluppare macchie scure (melasma) sul viso, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento con Cyclo-Progynova.

• La TOS non previene la perdita di memoria. Alcuni dati suggeriscono un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Per ulteriori informazioni, parlare con il medico.

Gli estrogeni aumentano la concentrazione totale circolante di ormoni tiroidei, corticosteroidi e ormoni sessuali. Questo aspetto può essere rilevante nell’interpretazione dei risultati di laboratorio.

Cyclo-Progynova e altri farmaci
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, fitoterapici o altri prodotti naturali.
Alcuni farmaci (elencati di seguito) possono influenzare l’effetto di Cyclo-Progynova, causando sanguinamenti irregolari:

• farmaci per il trattamento dell’epilessia (ad esempio: barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina e probabilmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
• farmaci per il trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
• farmaci per il trattamento delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad esempio nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir);
• iperico ( Hypericum perforatum );
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
• farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• farmaci per il trattamento di alcune malattie cardiache e ipertensione (ad esempio verapamil, diltiazem);
• succo di pompelmo.

Se la paziente assume paracetamolo, l’effetto di Cyclo-Progynova può essere potenziato.
La TOS può influenzare l’effetto di altri farmaci:

• farmaci per il trattamento dell’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbero aumentare la frequenza delle crisi;
• farmaci per il trattamento dell’epatite C (HCV) (ad esempio schemi terapeutici con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), poiché potrebbero causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Cyclo-Progynova contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività di AlAT possa verificarsi durante l’assunzione contemporanea di Cyclo-Progynova e di questi schemi terapeutici anti-HCV.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale di laboratorio dell’assunzione di Cyclo-Progynova, poiché questo farmaco può influenzare i risultati di alcuni esami.
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, fitoterapici e altri prodotti naturali.
Il medico fornirà le indicazioni appropriate.

Gravidanza e allattamento
Cyclo-Progynova è indicato per donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Piccole quantità di ormoni sessuali possono passare nel latte materno. La terapia ormonale sostitutiva non è indicata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cyclo-Progynova contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Il prodotto contiene lattosio monoidrato e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il farmaco.

3. Come prendere Cyclo-Progynova

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deciderà per quanto tempo assumere Cyclo-Progynova.
Se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, deve iniziare a prendere Cyclo-Progynova il quinto giorno del ciclo mestruale. In ogni altro caso, il medico curante può consigliare di iniziare immediatamente la terapia.
Il medico prescriverà alla paziente la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Si assume 1 compressa bianca al giorno per i primi 11 giorni, seguita da 1 compressa marrone chiaro al giorno per i successivi 10 giorni, possibilmente sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ di liquido.
Un’unità contiene trattamento per 21 giorni.
Dopo un ciclo di 21 giorni di assunzione delle compresse, è necessario effettuare una pausa di 7 giorni.
Il sanguinamento da sospensione si verifica di solito durante la pausa di 7 giorni, alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Cyclo-Progynova non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani
Non vi sono dati che indichino la necessità di aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni epatiche
Non sono stati effettuati studi adeguati sull’uso di Cyclo-Progynova nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale è controindicato nelle donne con malattia epatica grave (vedere paragrafo "Quando non deve essere usato Cyclo-Progynova").

Pazienti con alterazioni renali
Non sono stati effettuati studi adeguati sull’uso di Cyclo-Progynova nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Dimenticanza di una dose di Cyclo-Progynova
Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora solita e sono trascorse meno di 24 ore, deve assumere la compressa appena possibile e la successiva all’ora solita. Se invece sono trascorse più di 24 ore, deve lasciare la compressa dimenticata nel blister e continuare assumendo le compresse successive all’ora solita ogni giorno. Se sono state dimenticate più compresse, può verificarsi un sanguinamento.

Assunzione di una dose eccessiva di Cyclo-Progynova
Un sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamento irregolare. Non è richiesto un trattamento specifico, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

In caso di intervento chirurgico
Se la paziente deve essere sottoposta a un intervento chirurgico, deve informare il chirurgo che sta assumendo Cyclo-Progynova. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cyclo-Progynova circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere paragrafo 2 "Trombosi venosa (tromboflebite)"). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l’assunzione di Cyclo-Progynova.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gravi effetti indesiderati associati alla terapia ormonale sostitutiva (TOS) sono descritti nel paragrafo
" Avvertenze e precauzioni d'uso ".
Le seguenti malattie sono state riportate più frequentemente in donne che assumono TOS rispetto a
donne che non assumono TOS:

• cancro al seno;
• iperplasia o cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• cancro ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattie cardiache;
• ictus;
• possibile perdita della memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Informazioni dettagliate riguardo a questi effetti indesiderati sono riportate nel paragrafo 2.
Di seguito sono elencati i sintomi che possono essere legati all’uso della terapia ormonale sostitutiva
oppure, in alcuni casi, possono essere sintomi della menopausa. Questi sintomi sono stati osservati
anche in pazienti che assumono altre terapie ormonali sostitutive per via orale.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (da 1 a 10 casi su 100 pazienti) :

• aumento o diminuzione del peso corporeo,
• dolore addominale, nausea,
• eruzioni cutanee, prurito,
• sanguinamenti o spotting vaginale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti) :

• reazioni di ipersensibilità,
• umore depressivo,
• vertigini,
• disturbi della vista,
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• dispepsia,
• eritema nodoso, orticaria,
• dolore al seno, sensibilità al seno,
• edema.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti) :

• ansia,
• diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
• emicrania,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• gonfiore addominale, vomito,
• sviluppo di peli corporei di tipo maschile nelle donne (irsutismo), acne,
• crampi muscolari,
• mestruazioni dolorose, secrezione vaginale, sindrome premestruale, gonfiore al seno,
• affaticamento.

Con l’uso di altri medicinali per TOS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• malattia della colecisti,
• diversi disturbi cutanei: o pigmentazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma); o noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso); o eruzioni con arrossamento a forma di cerchio o ulcere (eritema multiforme).

Il medicinale Cyclo-Progynova può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni d'uso").
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cyclo-Progynova

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare il medicamento in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservazione: Nessun requisito particolare.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyclo-Progynova

• Le sostanze attive del medicinale sono: valerato di estradiolo (Estradioli valeras) e norgestrel (Norgestrelum). Ogni compressa rivestita bianca contiene 2 mg di valerato di estradiolo. Ogni compressa rivestita di colore chiaro-marrone contiene 2 mg di valerato di estradiolo e 0,5 mg di norgestrel.
• Altri componenti del medicinale sono:
  Comprese bianche:
  nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, talco, stearato di magnesio;
  rivestimento: saccarosio, povidone K90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera Montana.

Comprese chiaro-marroni:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, talco, stearato di magnesio;
rivestimento: saccarosio, povidone K90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicerolo 85%, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), cera Montana.

Come si presenta il medicinale Cyclo-Progynova e contenuto della confezione
Ogni blister di Cyclo-Progynova contiene 11 compresse bianche e 10 compresse chiaro-marroni.
Nel blister sono contenute 21 compresse rivestite.
La confezione può contenere 1 o 3 blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania

Produttore
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia
tel: (22) 5723500
fax: (22) 5723555