CORDARONE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cordarone
200 mg, compresse
Amiodarone cloridrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cordarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone
3. Come prendere Cordarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cordarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cordarone e a cosa serve

Cordarone è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo amiodarone cloridrato. L'amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
Viene impiegato nel trattamento delle aritmie potenzialmente letali:

• aritmie nel quadro della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
• fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardie sopraventricolari ed extrasistolica quando altri farmaci non possono essere utilizzati;
• aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) quando altri farmaci antiaritmici risultano inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cordarone

Quando non deve essere usato Cordarone:

• in caso di allergia allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di comparsa di sintomi di allergia come eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà di deglutizione e di respirazione o gonfiore di labbra, viso, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
• nei pazienti con malattie cardiache: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato, ad eccezione dei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato (rischio di inibizione del nodo);
• nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di II o III grado, ad eccezione dei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato;
• contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi aritmie cardiache di tipo torsade de pointes (vedere: Cordarone e altri medicinali);
• se il paziente soffre di malattia tiroidea;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione dell'ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una bassa concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di aritmie cardiache).
L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca modifiche nell'ECG: allungamento dell'intervallo QT (associato ad un prolungamento del periodo di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell'onda U.
Tuttavia, tali modifiche non determinano effetti tossici.
La funzione cardiaca può ridursi significativamente nei pazienti anziani.
In caso di comparsa di blocco atrio-ventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con Cordarone deve essere interrotto.
Cordarone può causare aritmie. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o un peggioramento delle aritmie trattate, talvolta con esito fatale.
Gli effetti proaritmici di Cordarone sono stati riportati meno frequentemente rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L'effetto proaritmico dell'amiodarone si manifesta soprattutto in seguito a interazioni con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o in presenza di squilibri elettrolitici (vedere il paragrafo Cordarone e altri medicinali e il punto 4). Indipendentemente dall'allungamento dell'intervallo QT, Cordarone ha una bassa attività nel provocare aritmie di tipo torsade de pointes.
L'amiodarone può influenzare l'efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardioversore impiantabile, specialmente in caso di trattamento prolungato con farmaci antiaritmici.
Per questo motivo è raccomandato un controllo del loro funzionamento prima e durante il trattamento con amiodarone.
L'assunzione orale di Cordarone non è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia si deve prestare cautela durante il trattamento poiché il medicinale può peggiorarla. In tali situazioni Cordarone può essere utilizzato in associazione con altri farmaci.
Prima di iniziare l'assunzione di Cordarone è necessario discuterne con il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, poiché ciò può causare un rallentamento pericoloso per la vita del battito cardiaco. Il medico potrebbe prendere in considerazione alternative terapeutiche. Se necessario un trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe essere richiesto un ulteriore monitoraggio cardiaco.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, e se durante il trattamento si manifestano:

• battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
• dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente,
• dolore toracico,
• vertigini,
• palpitazioni,
• sensazione di svenimento o svenimento.

Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, specialmente nei pazienti con anamnesi di disturbi tiroidei.
Una sorveglianza clinica e biologica (inclusa la determinazione del TSH) è raccomandata prima dell'inizio del trattamento per tutti i pazienti. Tale sorveglianza deve essere effettuata durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l'interruzione della terapia. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Nei pazienti con anamnesi che indichi un rischio aumentato di disturbi tiroidei, si raccomanda un controllo regolare della funzionalità tiroidea.
Durante il trattamento o nei mesi successivi alla sua interruzione può manifestarsi ipertiroidismo. I sintomi clinici, solitamente lievi, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea o insufficienza cardiaca congestizia, devono indurre il medico a sospettare tale condizione. La diagnosi si basa su un netto abbassamento dell'attività sierica dell'ormone TSH. In tal caso è necessario sospendere Cordarone. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal ritorno alla normalità dei parametri di laboratorio della funzionalità tiroidea. I casi gravi di ipertiroidismo, talvolta fatali, richiedono un immediato intervento terapeutico. La terapia deve essere personalizzata per ogni paziente: farmaci antitiroidei (non sempre efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L'insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico sui polmoni, come la comparsa di una polmonite interstiziale. Nei pazienti in cui si manifesta dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associato a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), è necessario eseguire una radiografia del torace. Si deve valutare la prosecuzione del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, mentre le alterazioni radiologiche e il recupero della funzionalità polmonare avvengono in alcuni mesi). Si deve considerare l'uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (dosaggio dell'attività delle aminotransferasi) durante il trattamento con Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto in caso di aumento dell'attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte i valori normali, il che potrebbe indicare disturbi epatici acuti o cronici.
I sintomi clinici dei disturbi epatici cronici possono essere lievi (possibile epatomegalia, aumento dell'attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte i valori normali). Tali anomalie regrediscono generalmente dopo la sospensione di Cordarone; tuttavia sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la sua assunzione si manifestano gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzioni progressive con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e acuta con vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree dell'epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Cordarone può causare neuropatia periferica sensitivo-motoria e/o miopatia.
La scomparsa dei sintomi avviene generalmente entro alcuni mesi dalla sospensione del medicinale, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di visione offuscata o peggioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare. In caso di accertamento di danni e/o infiammazione del nervo ottico, è necessario sospendere Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
L'uso contemporaneo di amiodarone con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia non è raccomandato.
È necessario evitare l'esposizione alla luce solare e utilizzare protezioni solari durante il trattamento. Cordarone causa fotosensibilità, che può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, sensazione di bruciore ed eritema, che si manifestano sulle superfici cutanee esposte alla luce solare.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di amiodarone; sono stati riportati casi di gravi disturbi cardiovascolari e respiratori (talvolta fatali) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e ossigenoterapia.
Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò è dovuto al fatto che l'assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall'intervento.

Cordarone e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non deve essere usato Cordarone contemporaneamente a medicinali che possono causare aritmie potenzialmente letali (di tipo torsade de pointes). Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil,
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (farmaco antimicrobico) o il farmaco antiprotozoario pentamidina,
• farmaci antipsicotici come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo,
• alcuni medicinali utilizzati in altre malattie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina,
• alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina,
• farmaci antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, halofantrina,
• un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi circolatori cerebrali, vertigini, acufene, disturbi della memoria e dell'apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina,
• neurolettici,
• un medicinale utilizzato nel trattamento del ritardo dello svuotamento gastrico – cisapride.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di Cordarone con:

• fluorochinoloni – medicinali contro le infezioni: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo,
• antagonisti del canale del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell'angina pectoris (malattia cardiaca) o nell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata): verapamil, diltiazem,
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento cardiaco (bradicardia),
• alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassi livelli di potassio nel sangue: bisacodile, senna,
• medicinali che riducono il colesterolo – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo dei seguenti medicinali con Cordarone:

• diuretici, ad esempio furosemide,
• medicinali antiinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisone,
• tetracosactide – un medicinale utilizzato per esaminare alcuni disturbi ormonali,
• un antifungino – amfotericina B somministrata per via endovenosa,
• agenti utilizzati nell'anestesia generale o alte concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Cordarone,
• fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario un rigoroso monitoraggio del paziente e, in caso di sintomi di sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose di fenitoina e determinare la concentrazione plasmatica di fenitoina,
• glicosidi cardiaci, ad esempio digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà controlli della concentrazione plasmatica di digossina e esami ECG e modificherà la dose del glicoside cardiaco; il paziente deve essere monitorato per sintomi di tossicità da glicosidi cardiaci,
• anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione per adeguare le dosi orali degli anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adeguare la dose di dabigatran,
• farmaci per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus,
• flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide,
• fentanil – un potente analgesico,
• lidocaina – un anestetico locale,
• sildenafil – utilizzato nel trattamento dell'impotenza,
• midazolam – utilizzato negli stati di ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici,
• triazolam – utilizzato nell'insonnia,
• diidroergotamina ed ergotamina – farmaci antimigranosi,
• colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa dell'effetto di Cordarone sulla tiroide del feto, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L'uso di Cordarone durante l'allattamento è controindicato.
Non sono disponibili dati sull'effetto dell'amiodarone sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza d'impiego dell'amiodarone, il medicinale non limita la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e successivamente proseguito sotto la supervisione di uno specialista.
Dose di carico:
solitamente 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.
Dose di mantenimento:
deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile (sufficiente a controllare le aritmie); in base alla sensibilità individuale, la dose varia da 100 a 200 mg al giorno.
Cordarone può essere assunto ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure giornalmente alla dose di 100 mg al giorno; è possibile anche prevedere pause nell’assunzione del medicinale (due giorni alla settimana).

Uso nei bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del trattamento con Cordarone nei bambini. Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa popolazione.

Uso nei pazienti anziani
Come per tutti i pazienti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile. Non vi sono evidenze che i pazienti anziani richiedano un aggiustamento posologico. Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili allo sviluppo di bradicardia e disturbi della conduzione cardiaca in caso di dosi eccessive. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.

In caso di sensazione che l’effetto di Cordarone sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cordarone
Sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono verificarsi rallentamento del battito cardiaco, tachicardia ventricolare, aritmie di tipo torsade de pointes, abbassamento della pressione arteriosa e danni epatici.
In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico specialistico; il trattamento è sintomatico.
Sia l’amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Cordarone
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né a breve distanza di tempo.
In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Cordarone
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Cordarone e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• shock anafilattico (sindrome clinica caratterizzata da un’incapacità dei meccanismi autoregolatori dell’organismo di garantire un adeguato flusso ematico agli organi e ai tessuti vitali, causata da una reazione allergica acuta) che si manifesta con confusione mentale, debolezza, svenimento;
• reazioni anafilattiche – gravi reazioni allergiche coinvolgenti contemporaneamente diversi organi, in genere: sistema cardiovascolare, respiratorio e cutaneo, che si verificano immediatamente dopo il contatto con l’allergene;
• angioedema di Quincke – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o capogiri;
• reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, distacco della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle mucose (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e addirittura causarne il decesso;
• battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere sintomo di una aritmia potenzialmente letale del tipo torsade de pointes (vedere Avvertenze e precauzioni e Cordarone e altri medicinali al punto 2);
• espettorazione con sangue come sintomo di emorragia polmonare;
• dolore addominale e stitichezza, che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite acuta;
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
• aumento del numero di infezioni. Ciò potrebbe essere causato da una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
• marcata riduzione del numero di globuli bian游戏副本

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Conservare a temperatura ambiente (15°C-25°C), al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cordarone

• La sostanza attiva è il cloridrato di amiodarone. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, povidone K 90 F, silice colloidale anidra.

Come si presenta Cordarone e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco con un solco su un lato.
Una confezione contiene 30 compresse in blister, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Belgio
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge- Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE048885
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 385/24