CONCOR COR 3,75

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Concor COR 1,25, 1,25 mg, compresse rivestite con film
Concor COR 2,5, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Concor COR 3,75, 3,75 mg, compresse rivestite con film
Concor COR 7,5, 7,5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor COR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor COR
3. Come prendere Concor COR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor COR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor COR e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor COR è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle reazioni dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare sul cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor COR è utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor COR

Quando non deve essere usato il medicinale Concor COR
Non deve essere usato il medicinale Concor COR nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se il paziente presenta acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca del paziente peggiora e diventa necessario il trattamento endovenoso con farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di una funzione cardiaca rallentata,
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno), in assenza di un pacemaker,
• se il paziente presenta uno shock cardiogeno, ovvero un'acuta e pericolosa alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor COR è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio, la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza o anamnesi di psoriasi (lesioni cutanee squamose),
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché Concor COR può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor COR può alterare la reazione dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor COR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor COR e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor COR senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor COR i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati per il trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati per il trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato per il trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e per l'arresto cardiocircolatorio;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati per il trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor COR durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor COR durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte umano; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Concor COR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor COR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor COR sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno. Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, il processo avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (terapia cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può risultare sufficiente.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor COR nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor COR è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor COR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor COR, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Concor COR
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, assumere la dose raccomandata al solito orario.

Interruzione del trattamento con Concor COR
Non interrompere mai l'assunzione di Concor COR a meno che non sia stato consigliato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito lento del cuore).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, mal di testa,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia, 5
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor COR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera dopo la sigla EXP e sul
confezione di cartone dopo: „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Concor COR 7,5

• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Adottare questo comportamento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor COR
Concor COR 1,25 compresse rivestite

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro; rivestimento della compressa: dimeticone 100, talco, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.

Concor COR 2,5 compresse rivestite

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono:
  nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro;
  rivestimento della compressa: dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.

Concor COR 3,75 compresse rivestite

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 3,75 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.

Concor COR 7,5 compresse rivestite

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor COR e contenuto della confezione
Concor COR 1,25 si presenta come compresse rivestite rotonde di colore bianco.
Concor COR 2,5 si presenta come compresse rivestite bianche a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
Concor COR 3,75 si presenta come compresse rivestite biancastre a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
Concor COR 7,5 si presenta come compresse rivestite giallo chiaro a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 28, 56 o 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia

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64293 Darmstadt, Germania
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