COMBODIAB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COMBODIAB, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Combodiab e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Combodiab
3. Come prendere Combodiab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Combodiab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Combodiab e a che cosa serve

Combodiab contiene due principi attivi: sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo.
Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Può essere utilizzato da solo come terapia antidiabetica oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici specifici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. Quando ciò accade, il glucosio si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Combodiab

Quando non assumere il medicinale Combodiab:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente presenta una funzionalità renale notevolmente ridotta,

• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.

• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,

• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. Deve interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.

• se di recente il paziente ha avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come uno stato di shock o difficoltà respiratorie,

• se il paziente ha una malattia epatica,

• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia giornalmente che occasionalmente),

• se la paziente sta allattando al seno.

Non assuma il medicinale Combodiab se si verifica una delle controindicazioni sopra elencate.
Si consulti con il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Combodiab, ne discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti che assumono il medicinale Combodiab sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Combodiab può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in ogni condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
Deve interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Combodiab se il paziente presenta una condizione medica che possa comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
Deve interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Contatti immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Combodiab, ne discuta con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite),
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite (vedere punto 4) può aumentare.
• se al paziente è stata diagnosticata diabete di tipo 1. Questo tipo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Combodiab (vedere punto 4).
• se il paziente assume un derivato delle sulfoniluree o insulina, insieme al medicinale Combodiab, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Combodiab durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Combodiab.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Combodiab, ne discuta con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Combodiab, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato in bambini di età inferiore ai 10 anni.
Interazioni tra il medicinale Combodiab e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab prima o al più tardi al momento di tale iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Combodiab.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti del livello di glucosio nel sangue e valutazioni della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio del medicinale Combodiab da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib],
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (simpatomimetici β),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali usati per trattare disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale usato per trattare l’angina,
• dolutegravir, un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale usato per trattare un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (usata per trattare aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Combodiab con digossina, deve essere controllato il livello di digossina nel sangue. Assunzione del medicinale Combodiab con l’alcol Deve evitare di bere eccessive quantità di alcol durante l’assunzione del medicinale Combodiab, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non assumere il medicinale Combodiab.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, tenga presente che sono stati riportati capogiri e sonnolenza con l’uso della sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro per i piedi.
Il medicinale Combodiab contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Combodiab

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare la dose del medicinale.
• Se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta raccomandata dal medico e prestare attenzione a un apporto regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo provochi una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Tuttavia, un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto insieme a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Combodiab
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Dimenticanza di una dose di Combodiab
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.

Interruzione del trattamento con Combodiab
Per mantenere il controllo della glicemia, assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con Combodiab può causare un aumento della glicemia.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Combodiab e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Combodiab può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000)
un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Combodiab e contattare
immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla
pelle o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare
difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il
medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare
il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i
seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone): bassa concentrazione di zucchero nel sangue,
nausea, meteorismo, vomito
Non molto frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea,
costipazione, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, meteorismo, costipazione, dolore allo stomaco o vomito
dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la
glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Molto frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Non molto frequente: bocca asciutta, cefalea
Negli studi clinici, in alcuni pazienti durante l'assunzione esclusiva di sitagliptina (uno dei principi attivi del
medicinale Combodiab) o dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale
Combodiab o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori,
naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle
gambe
Non molto frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone): riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (a volte che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari,
dolori alla schiena, malattie interstiziali polmonari, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono
verificarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito si risolvono spontaneamente.
Frequente: gusto metallico, ridotti o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema
stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio
(parestesie) oppure pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico potrà prescrivere alcuni esami per
individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal
diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il
farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di
Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Combodiab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Combodiab

• Le sostanze attive sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: povidone K29/32, cellulosa microcristallina, crospovidone (Kollidon) e stearilfumarato sodico. Il rivestimento della compressa contiene inoltre: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Combodiab e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale e allungata, con una linea di frattura su un lato e la marcatura „SA” sull'altro lato. Diametro della compressa 19,5 mm ± 0,5 mm.
La confezione contiene 56 compresse rivestite in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, racchiuse in un imballaggio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia

Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Malta: COMBODIAB 50mg/850 mg film-coated tablets
Polonia: COMBODIAB