CITRAFLEET

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bottiglia, soluzione orale
picosolfato di sodio + ossido di magnesio leggero + acido citrico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
3. Come prendere CitraFleet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CitraFleet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet, in forma di soluzione orale, viene assunto per pulire l’intestino (intestino tenue e crasso) prima di esami che richiedono un intestino pulito, come la colonscopia (procedura che prevede l’introduzione nell’intestino di un lungo strumento flessibile, inserito dal medico attraverso l’ano del paziente per esaminare l’interno dell’intestino) o esami radiologici dell’intestino. CitraFleet è una soluzione orale dal sapore e odore di melograno. La soluzione contiene due agenti purganti mescolati in ogni bottiglia; dopo l’assunzione, questi provocano il lavaggio e la pulizia dell’intestino. È importante che l’intestino del paziente sia vuoto e pulito, in modo che il medico o il chirurgo possa visualizzare chiaramente l’interno dell’intestino durante l’esame.
CitraFleet in forma di soluzione orale è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

• se il paziente è allergico al sodio pirosolfito, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare il sangue in tutto l'organismo);
• se il paziente presenta ritardo dello svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente dal cibo);
• se il paziente presenta ulcera gastrica (talvolta chiamata ulcera peptica o duodenale);
• se il paziente presenta occlusione intestinale o disturbi della defecazione (talvolta chiamati ostruzione intestinale);
• se il paziente è stato informato dal medico di una lesione della parete intestinale (talvolta chiamata colite tossica);
• se il paziente presenta megacolon (talvolta chiamato megacolon tossico);
• se il paziente ha recentemente avuto vomito o nausea;
• se il paziente avverte una forte sete o ritiene di poter essere gravemente disidratato;
• se il paziente è stato informato dal medico della presenza di accumulo di liquido nell'addome (ascite);
• se il paziente ha recentemente subito interventi chirurgici addominali, ad esempio per appendicite;
• se il paziente potrebbe aver avuto una perforazione e/o lesione o occlusione intestinale (perforazione o ostruzione intestinale);
• se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
• se il paziente è stato informato dal medico di un danno al tessuto muscolare con rilascio di prodotti di degrado nel sangue (rabdomiolisi);
• se il paziente presenta gravi malattie renali o il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione di CitraFleet in forma di soluzione orale, è necessario parlare con il medico se:

• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico intestinale;
• il paziente ha problemi ai reni o al cuore;
• il paziente presenta squilibri idro-elettrolitici (di sodio o potassio) o assume farmaci che possono influenzare l'equilibrio idro-elettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
• il paziente ha epilessia o ha avuto crisi convulsive in passato;
• il paziente ha pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• il paziente avverte sete o sospetta di essere lievemente o moderatamente disidratato;
• il paziente è anziano o debilitato;
• il paziente ha mai avuto livelli bassi di sodio o potassio nel sangue (noti anche come iponatriemia o ipokaliemia);
• se dopo il trattamento con CitraFleet il paziente sviluppa un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento rettale, deve informare immediatamente il medico. Ciò perché l'uso di CitraFleet è stato raramente associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve ricordare che dopo l'assunzione della dose di CitraFleet in forma di soluzione orale si verificheranno evacuazioni frequenti e liquide. È necessario bere abbondanti liquidi chiari (vedi punto 3) per rimpiazzare i liquidi e i sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e bassa pressione sanguigna, con possibile perdita di coscienza.

CitraFleet e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
L'assunzione contemporanea di CitraFleet in forma di soluzione orale con altri medicinali può alterarne l'efficacia. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto di CitraFleet. Se il paziente assume farmaci appartenenti a uno dei gruppi elencati di seguito, il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento alternativo o di aggiustarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico riguardo ai farmaci elencati qui sotto, deve rivolgersi nuovamente al medico per sapere come comportarsi:

• Contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto.
• Farmaci utilizzati per il diabete o per il trattamento dell'epilessia (crisi convulsive), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto.
• Antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto.
• Altri laxativi, inclusa la crusca.
• Diuretici, come la furosemide, assunti per controllare la ritenzione idrica nell'organismo.
• Corticosteroidi, ad esempio il prednisone, utilizzati per trattare l'infiammazione in malattie come l'artrite reumatoide, l'asma, la rinite allergica, le dermatiti o le malattie infiammatorie intestinali.
• Digossina, utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia.
• Farmaci antipsicotici, come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati per il trattamento della schizofrenia.
• Litio, utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressiva).
• Carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia.
• Penicillamina, utilizzata per il trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l'assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o vertigini, non deve guidare né utilizzare macchinari.

CitraFleet in forma di soluzione orale contiene sodio, sodio metabisolfito (E 223), sodio paraossibenzoato metilico (E 219), etanolo e sodio propil-paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito (E 223). Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.
Questo medicinale contiene sodio paraossibenzoato metilico (E 219) e sodio propil-paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 66 mg di alcol (etanolo) in ogni flacone. La quantità di alcol in 160 ml di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
Questo medicinale contiene 3,4 g di sodio in ogni flacone, pari a circa il 173,6% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per il sodio negli adulti.

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non dovesse essere completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi
momento dopo l'assunzione della dose di CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire, nel giorno precedente l'esame, una dieta speciale (povera di residui). Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È necessario seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla dieta. Per eventuali domande, contattare il medico o il farmacista.
A meno che il medico non indichi diversamente, il paziente non deve assumere, nelle 24 ore successive, una dose superiore a quella raccomandata.

Schema di trattamento
Il paziente riceverà due flaconi del medicinale CitraFleet in forma di soluzione orale. Ogni flacone contiene una singola dose destinata a un adulto.
La soluzione di CitraFleet è pronta all'uso e può essere bevuta direttamente dal flacone. Non è necessario mescolarla con altri liquidi né diluirla.
Il trattamento può essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

• Il contenuto di un flacone la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, e il contenuto del secondo flacone la mattina del giorno dell'esame o dell'intervento; oppure
• Il contenuto di un flacone nel pomeriggio, e il contenuto del secondo flacone la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento. Questo schema è raccomandato quando l'esame o l'intervento è programmato per la mattina presto; oppure
• Il contenuto di entrambi i flaconi la mattina del giorno dell'esame o dell'intervento. Questo schema è indicato solo se l'esame o l'intervento è programmato per il pomeriggio o la sera.

È necessario rispettare un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione del contenuto del primo e del secondo flacone.
Immediatamente dopo aver assunto il medicinale, non assumere liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione del contenuto di ciascun flacone, attendere circa 10 minuti, quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, suddividendo l'assunzione in porzioni di circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora.
Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione del contenuto del secondo flacone e di circa 1,5-2 litri di liquidi, non mangiare né bere almeno 2 ore prima dell'intervento, oppure seguire le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’assunzione del medicinale CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Meteorismo addominale, sensazione di sete, sensazione di disagio nell’area anale e dolore anale (dolore nell’area anale o nella parte bassa dell’addome), affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, cefalea, secchezza della bocca, nausea (sensazione di malessere).
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale.
Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono reazioni allergiche gravi. In caso di difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una reazione allergica grave, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni (crisi convulsive), ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna dopo essersi alzati, che può causare vertigini o sensazione di instabilità), sensazione di disorientamento, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.
Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle presenti in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l’assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

• Le sostanze attive sono: picosolfato di sodio 0,01 g, ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g per ogni flacone (160 ml).

• Altri componenti sono: acido malico, solfito acido di sodio (E 223), metilparabene sodico (E 219), propilparabene sodico (E 217), sucralosio, aroma mascherante (modulatore di dolcezza), aroma di melograno (contenente etanolo e glicole propilenico (E 1520)), idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua depurata. Vedere punto 2.
  Come si presenta il medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
  Il medicinale CitraFleet è una soluzione orale limpida, incolore o leggermente giallastra, dal sapore di melograno, confezionata in imballaggi di cartone contenenti:

• 2, 20, 40 o 80 flaconi, oppure

• confezioni multiplo contenenti 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) o 80 (40 x 2) flaconi. I flaconi contengono una dose singola pari a 160 ml. Ogni flacone contiene una dose del medicinale destinata a un adulto.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Spagna
Per ulteriori informazioni sul medicinale CitraFleet è possibile contattare l’indirizzo e-mail:
[email protected] oppure rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel. 22 206 84 50
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
CitraFleet: Francia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia.