CERDABLAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cerdablan, 1,5 mg/dose, soluzione orale
Cytisiniclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cerdablan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerdablan
3. Come prendere Cerdablan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cerdablan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Cerdablan e a cosa serve

Il medicinale Cerdablan contiene la sostanza attiva citizina, nota anche come citisina.
Questo medicinale viene utilizzato per smettere di fumare e ridurre la voglia di nicotina negli adulti
fumatori che desiderano interrompere l'abitudine al fumo. L'obiettivo dell'utilizzo del medicinale Cerdablan è l'interruzione definitiva
dell'uso di prodotti contenenti nicotina.
L'uso del medicinale Cerdablan consente una graduale riduzione della dipendenza dalla nicotina,
attenuando i sintomi da astinenza (ad esempio abbassamento dell'umore, irritabilità, ansia, difficoltà
di concentrazione, insonnia, aumento dell'appetito).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cerdablan

Quando non usare il medicinale Cerdablan:

• se il paziente è allergico alla citizincina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angina instabile,
• in caso di recente infarto miocardico,
• in caso di aritmie cardiache clinicamente significative,
• in caso di recente ictus,
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Cerdablan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di:

• malattia coronarica,
• insufficienza cardiaca,
• ipertensione arteriosa,
• feocromocitoma (tumore del surrene),
• aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche,
• ulcera gastrica e duodenale,
• malattia da reflusso gastroesofageo,
• ipertiroidismo,
• diabete,
• schizofrenia,
• insufficienza renale ed epatica.

Il medicinale Cerdablan deve essere assunto solo da persone con un serio intento di smettere di usare la nicotina. L’assunzione di Cerdablan insieme al proseguimento del fumo o all’uso di prodotti contenenti nicotina può portare a un aumento degli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso di Cerdablan in persone al di sotto dei 18 anni di età.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso di Cerdablan in persone anziane di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica
Non vi è esperienza clinica sull’uso di Cerdablan nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica; pertanto, il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.
Interazioni tra Cerdablan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma Cerdablan contemporaneamente a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, la cessazione del fumo, con o senza l’uso di Cerdablan, potrebbe richiedere l’adeguamento del dosaggio di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume medicinali contenenti teofillina (usata nel trattamento dell’asma), tacrina (usata nella malattia di Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson).
In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista.
Attualmente non si sa se Cerdablan possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Attualmente non si sa se Cerdablan possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi).
Si raccomanda di consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Cerdablan non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cerdablan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati alla cessazione del fumo, con o senza l’uso di Cerdablan, possono alterare il modo in cui altri medicinali agiscono. Per questo motivo, in alcuni casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri farmaci. Ulteriori informazioni sono riportate sopra al punto „Interazioni tra Cerdablan e altri medicinali”.
In alcune persone, la cessazione del fumo, con o senza l’uso di farmaci, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, di sensazioni di depressione e ansia (inclusi, raramente, pensieri e tentativi suicidi) e può essere associata all’aggravamento di disturbi psichici. Se il paziente ha disturbi psichici attuali o in anamnesi, deve discuterne con il medico.
Cerdablan contiene etanolo, glicole propilenico, sodio e solfito sodico.
Questo medicinale contiene 0,17 mg di alcol (etanolo) per singola dose (0,19 ml), pari a 90,00 mg/100 ml (0,09% m/v). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene 44,87 mg di glicole propilenico per singola dose (0,19 ml), pari a 237,53 mg/ml.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Questo medicinale contiene solfito sodico. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Cerdablan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un flacone del medicinale Cerdablan (100 dosi) è sufficiente per un trattamento completo. La durata della terapia
è di 25 giorni.
Dose raccomandata
Il medicinale Cerdablan deve essere assunto secondo lo schema seguente:
Giorni di terapia Dose raccomandata Dose massima giornaliera
Dal 1° al 3° giorno 1 dose ogni 2 ore 6 dosi
Dal 4° al 12° giorno 1 dose ogni 2,5 ore 5 dosi
Dal 13° al 16° giorno 1 dose ogni 3 ore 4 dosi
Dal 17° al 20° giorno 1 dose ogni 5 ore 3 dosi
Dal 21° al 25° giorno 1-2 dosi al giorno fino a 2 dosi
È necessario smettere di fumare entro e non oltre il 5° giorno di trattamento. La persona che ha smesso di fumare
non deve fumare neppure una sigaretta. Questo è essenziale per ottenere un successo terapeutico.
In caso di mancato successo del trattamento, quest’ultimo deve essere interrotto. È possibile ripetere il trattamento
dopo un intervallo di 2-3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Cerdablan non è raccomandato per l’uso in persone di età inferiore ai 18 anni.
Uso negli anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale Cerdablan in persone anziane di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non vi è esperienza clinica con il medicinale Cerdablan nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
o epatica; pertanto, non si raccomanda il suo utilizzo in questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Cerdablan è destinato all’uso orale ed è possibile assumerlo con acqua/liquido
o senza acqua/liquido.
Istruzioni per sbloccare la pompetta e il suo utilizzo

• Rimuovere il tappo protettivo dell’applicatore.
• Posizionare il contenitore in modo che la pompetta si trovi in alto sul contenitore.
• Riempire la pompetta premendo con il dito indice la parte superiore del contenitore (pompetta) 5 volte, fino a quando non appare una dose completa. Dopo la preparazione iniziale (necessaria solo alla prima utilizzazione del prodotto), ogni attivazione della pompetta eroga 1,5 mg di citizina.
• Dopo la preparazione, il paziente deve avvicinare l’ugello il più possibile alla bocca aperta.
• Premere una volta la parte superiore dell’erogatore e rilasciare una dose in bocca, evitando il contatto con le labbra e con le parti della cavità orale.
• Dopo l’uso, riposizionare il tappo protettivo sull’applicatore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerdablan
I sintomi di sovradosaggio del medicinale Cerdablan sono caratteristici dei sintomi da intossicazione da nicotina. I sintomi
di sovradosaggio comprendono: malessere generale, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della pressione arteriosa, disturbi respiratori, disturbi della vista, convulsioni.
In caso di comparsa anche di un solo sintomo tra quelli descritti o di un sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cerdablan e rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Cerdablan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico
o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comuni - possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• alterazione dell'appetito (principalmente aumento),
• aumento di peso,
• cefalea,
• irritabilità,
• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, affaticamento, sogni anomali, incubi),
• alterazioni dell'umore,
• ansia,
• accelerazione del battito cardiaco,
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
• secchezza della bocca,
• dolori addominali (soprattutto nell'epigastrio),
• nausea,
• eruzioni cutanee,
• dolore muscolare.

Comuni - possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• vertigini,
• difficoltà di concentrazione,
• rallentamento del battito cardiaco,
• vomito,
• alterazioni del gusto,
• stitichezza,
• diarrea,
• gonfiore addominale,
• bruciore della lingua,
• reflusso acido,
• affaticamento,
• malessere generale.

Non comuni - possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• sensazione di pesantezza alla testa,
• riduzione del desiderio sessuale,
• lacrimazione,
• affanno,
• aumento dell'espettorazione,
• ipersalivazione,
• aumento della sudorazione,
• ridotta elasticità della pelle,
• stanchezza,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nel periodo iniziale del trattamento e tende a scomparire con il proseguire della terapia. Tali sintomi possono essere anche conseguenza dell'interruzione del fumo di tabacco (sintomi da astinenza), piuttosto che dell'assunzione del medicinale Cerdablan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cerdablan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale. Non conservare in frigorifero né
congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cerdablan

• La sostanza attiva del medicinale è citizidina (nome precedentemente utilizzato: citizina). Una dose (pressione sulla pompa) contiene 1,5 mg di citizidina.
• Gli altri componenti sono: xilitolo (E 967), sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicerolo, glicole propilenico, sodio metabisolfito (E 223), aroma di menta liquido (contenente: etanolo anidro, glicole propilenico (E 1520), acqua depurata, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Cerdablan e contenuto della confezione
Il medicinale Cerdablan è un liquido incolore fino a giallo, trasparente, dal sapore di menta.
Contenitore HDPE bianco multidose con pompa dosatrice e tappo. Il contenuto della soluzione nel contenitore multidose è di 22,0 ml, corrispondente ad almeno 100 dosi. Il contenitore è inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Recigar
Polonia: Cerdablan
Svezia: Recigar
Spagna: Recigarum, 1,5 mg/dosis solución oral