CEFOTAXIMA DALI PHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefotaxime Dali Pharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Cefotaximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefotaxime Dali Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefotaxime Dali Pharma
3. Come usare Cefotaxime Dali Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefotaxime Dali Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefotaxime Dali Pharma e a cosa serve

Cefotaxime Dali Pharma (un antibiotico appartenente al gruppo delle cosiddette cefalosporine) è un medicinale che agisce contro i batteri.
Viene utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche gravi, acute e croniche, quando sono causate da microrganismi sensibili alla cefotaxima:

• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni della gola, del naso e dell'orecchio,
• infezioni renali e delle vie urinarie,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni degli organi genitali, compresa la gonorrea,
• infezioni addominali (inclusa la peritonite),
• meningite (infiammazione delle meningi),
• sepsi (intossicazione del sangue),
• endocardite (infiammazione del cuore),
• malattia di Lyme (in particolare stadi II e III) (infezione causata principalmente dalla puntura di zecche)

Cefotaxime Dali Pharma può essere utilizzato anche per la prevenzione delle infezioni perioperatorie quando il paziente è esposto a un rischio aumentato di infezioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefotaxime Dali Pharma

Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma

• se il paziente è allergico al cefotaxime sodico.
• se il paziente presenta una dimostrata ipersensibilità ad altre cefalosporine.
• se il paziente ha avuto una reazione di ipersensibilità grave ad antibiotici penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici. Possono verificarsi reazioni crociate tra penicilline e cefalosporine.
• se in precedenza, dopo l’assunzione di cefotaxime o di altre cefalosporine, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione cutanea, vesciche o lesioni orali.

Il medicinale Cefotaxime Dali Pharma con lidocaina non deve mai essere utilizzato:

• per via endovenosa
• nei neonati di età inferiore ai 30 mesi
• nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità a questo prodotto
• nei pazienti con blocco cardiaco non compensato (senza pacemaker)
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca. Si devono considerare le informazioni tecniche relative al prodotto contenente lidocaina

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione durante l’uso di Cefotaxime Dali Pharma
Con l’uso del cefotaxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e consultare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con Cefotaxime Dali Pharma o durante la terapia, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico a penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici (controindicazioni relative a note reazioni di ipersensibilità – vedere sopra al punto “Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma”).
• se il paziente ha avuto una reazione allergica (ad es. rinite allergica, asma bronchiale, orticaria) o se in passato ha manifestato una reazione allergica. In tal caso il paziente ha un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi (e in rari casi anche fatali). Dopo l’uso di cefotaxime possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità acute (anche fatali), come angioedema, broncospasmo, anafilassi fino allo shock. Se il paziente avverte oppressione al torace, vertigini, disagio o debolezza, potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità (vedere punto 2 “Quando non usare Cefotaxime Dali Pharma” e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). In caso di reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.
• se durante il trattamento si manifestano alterazioni cutanee o delle mucose (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Cefotaxime Dali Pharma può causare gravi reazioni cutanee che richiedono trattamento. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi.
• se si sviluppa una diarrea grave e persistente durante o nelle settimane successive al trattamento. Informare immediatamente il medico, poiché la diarrea, nel caso più grave (definita colite pseudomembranosa), può essere fatale e richiede trattamento. Non assumere farmaci che inibiscono la motilità intestinale.
• se il paziente sa di avere una compromissione della funzionalità renale. Informare il medico affinché possa tenerne conto nella determinazione della dose. È inoltre necessario monitorare la funzionalità renale.
• se il paziente è in trattamento con aminoglicosidi (un gruppo di antibiotici), probenecide (farmaco per la gotta) o altri farmaci potenzialmente nefrotossici, contemporaneamente o dopo l’uso di cefotaxime. Il medico deve monitorare la funzionalità renale poiché l’effetto nefrotossico di queste sostanze può essere potenziato e richiede particolare cautela.
• se si verificano disturbi motori, convulsioni, confusione o alterazioni della coscienza. Tali sintomi possono indicare una condizione nota come encefalopatia. Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con alte dosi di cefotaxime, in caso di sovradosaggio o di alterazione della funzionalità renale. In caso di comparsa di tali reazioni, informare immediatamente il medico.
• se il trattamento dura più di 7-10 giorni. In tal caso è necessario effettuare esami ematici poiché potrebbero verificarsi alterazioni del sangue (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se il paziente manifesta segni di una nuova infezione (ad es. candidosi delle mucose con arrossamento e placche biancastre). L’uso di antibiotici può favorire la crescita di patogeni resistenti al farmaco. È opportuno controllare la comparsa di nuove infezioni e, se necessario, informare il medico.
• Se il paziente deve sottoporsi a test diagnostici di laboratorio: il test di Coombs o il test per la ricerca dello zucchero nelle urine. Il cefotaxime può causare risultati positivi del test di Coombs in alcuni pazienti e può influire sulle prove incrociate. Il cefotaxime può causare falsi positivi nei test per la ricerca dello zucchero nelle urine quando si usano reagenti riducenti non specifici, ma non nei test basati sulla glucosio ossidasi.

Se Cefotaxime Dali Pharma viene somministrato troppo rapidamente (in meno di 1 minuto)
tramite catetere venoso centrale (CVC), possono verificarsi gravi aritmie cardiache (vedere anche
punto 3).
Attenzione:
Il medicinale Cefotaxime Dali Pharma 2 g non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Cefotaxime Dali Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Altri antibiotici
L’uso contemporaneo di alcuni altri antibiotici può ridurre l’efficacia di Cefotaxime Dali Pharma. Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto un altro antibiotico.
Diuretici e altri farmaci potenzialmente nefrotossici
Quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici, come antibiotici (ad es. aminoglicosidi, polimixina B e colistina) o diuretici ad alto potere (come il furosemide), il cefotaxime può potenziare l’effetto nefrotossico di tali farmaci.
Durante l’uso contemporaneo di questi farmaci con cefotaxime, è necessario monitorare la funzionalità renale (vedere punto 2, “Avvertenze e precauzioni”).
Probenecide
L’assunzione contemporanea di probenecide determina un aumento della concentrazione ematica di cefotaxime e quindi dell’attività di Cefotaxime Dali Pharma, poiché il probenecide inibisce l’eliminazione renale del cefotaxime. Informare il medico dell’uso di probenecide, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale, affinché possa tenerne conto nella determinazione della dose.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Cefotaxime Dali Pharma in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del cefotaxime.
Tuttavia, durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, Cefotaxime Dali Pharma deve essere usato solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
Allattamento
Il cefotaxime passa nel latte materno. Se Cefotaxime Dali Pharma viene somministrato durante l’allattamento, potrebbe alterare la flora intestinale fisiologica del neonato, causando diarrea e colonizzazione da funghi simili ai lieviti, nonché possibile reazione allergica. Considerando sia i benefici dell’allattamento al seno per il neonato sia quelli della terapia per la madre, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la terapia con Cefotaxime Dali Pharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Secondo le esperienze precedenti, Cefotaxime Dali Pharma in dosi basse e medie non influenza la capacità di concentrazione né i tempi di reazione.
Tuttavia, se si manifestano effetti indesiderati come vertigini, convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza e del movimento, che potrebbero essere legati all’encefalopatia, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Cefotaxime Dali Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 4,2 mmol (96 mg) di sodio (il componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 4,8% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con dieta controllata in sodio (basso contenuto di sodio / basso contenuto di sale).
3. Come usare Cefotaxime Dali Pharma
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico.
La dose, la modalità di somministrazione, gli intervalli tra le somministrazioni e la durata del trattamento dipendono dalla sensibilità del patogeno, dalla gravità dell’infezione e dalle condizioni del paziente. Salvo diversa indicazione del medico, la dose solitamente impiegata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni ricevono generalmente da 1 a 2 g di cefotaxime ogni 12 ore. Nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 12 g di cefotaxime. Le dosi giornaliere fino a 6 g di cefotaxime possono essere suddivise in almeno due somministrazioni ogni 12 ore.
Le dosi giornaliere superiori devono essere suddivise in almeno 3-4 somministrazioni, con intervalli di 8 o 6 ore.
La seguente tabella può essere utilizzata come guida per il dosaggio:

Nel trattamento della gonorrea negli adulti si somministra 0,5 g di cefotaxima per via intramuscolare in dose singola.
Un aumento della dose può essere necessario in caso di microrganismi meno sensibili. Prima
dell'inizio del trattamento deve essere esclusa la sifilide.
Nella profilassi perioperatoria delle infezioni si raccomanda la somministrazione di 1–2 g di cefotaxima
30-60 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. A seconda del rischio di infezione, la stessa dose può
essere somministrata più volte.
Nel caso della malattia di Lyme si utilizza una dose giornaliera di 6 g di cefotaxima (per 14-21 giorni). La dose
giornaliera era solitamente suddivisa in 3 dosi frazionate (2 g di cefotaxima 3 volte al giorno), ma
in singoli casi è stata somministrata anche in 2 dosi frazionate (3 g di cefotaxima
2 volte al giorno). Queste raccomandazioni posologiche non si basano su studi clinici controllati,
ma su osservazioni di singoli casi.
Terapia combinata
La terapia combinata con il prodotto Cefotaxime Dali Pharma e con aminoglicosidi è indicata in assenza di risultati
dell'antibiogramma, in caso di infezioni gravi e potenzialmente letali. Durante il trattamento con cefotaxima
in associazione con aminoglicosidi, occorre prestare attenzione alla funzionalità renale.
Nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicata anche la combinazione con altri
antibiotici efficaci contro Pseudomonas.
La somministrazione contemporanea di cefotaxima con altri antibiotici appropriati può essere indicata anche nella profilassi delle infezioni nei pazienti con sistema immunitario compromesso.
Neonati e bambini fino a 12 anni di età ricevono da 50 a 100 mg (fino a 150 mg) di cefotaxima per
chilogrammo di peso corporeo al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. La dose giornaliera viene suddivisa in
2 o più dosi uguali, somministrate a intervalli di 12 (fino a 6) ore.
In singoli casi – specialmente in situazioni potenzialmente letali – può rendersi necessario aumentare la dose giornaliera fino a 200 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo.
Nei neonati prematuri, considerata la funzionalità renale non completamente sviluppata, non si deve superare la dose di 50 mg di cefotaxima per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a
10 mL/minuto), dopo una dose iniziale normale (prima dose all'inizio del trattamento), la dose di mantenimento deve essere ridotta alla metà della dose normale, mantenendo l'intervallo tra le dosi.
I pazienti sottoposti a emodialisi ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. Nel giorno dell'emodialisi, la cefotaxima deve essere somministrata dopo il termine della dialisi.
I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ricevono da 1 a 2 g di cefotaxima al giorno, a seconda della gravità dell'infezione. La cefotaxima non viene eliminata durante la dialisi peritoneale.
Cefotaxime Dali Pharma 2 g deve essere somministrato solo per via endovenosa (in vena).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani occorre monitorare attentamente la funzionalità renale e adattare la dose di conseguenza.
Modalità di somministrazione
Iniezione endovenosa
Nel caso di iniezione endovenosa, 2 g di cefotaxima vengono disciolti in almeno 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili e quindi iniettati direttamente in vena per un periodo di 3-5 minuti.
Infusione
Per preparare la soluzione per infusione, il contenuto in polvere del flaconcino di cefotaxima deve essere prima disciolto in 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in una delle soluzioni compatibili, quindi aggiunto a un volume di 40-50 mL o 100 mL di acqua per preparazioni iniettabili / soluzione per infusione compatibile e mescolato.
Nel caso di infusione breve, 2 g di cefotaxima vengono disciolti in 40–50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o in un'altra soluzione per infusione compatibile e somministrati in circa 20 minuti tramite infusione endovenosa.
Nel caso di infusione continua, 2 g di cefotaxima vengono disciolti in 100 mL di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di glucosio e somministrati in 50–60 minuti tramite infusione endovenosa. Per la soluzione può essere utilizzata anche un'altra soluzione per infusione compatibile.
Iniezione intramuscolare
Cefotaxime Dali Pharma 2 g non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Compatibilità
Salvo dimostrata compatibilità chimica e fisica con altre soluzioni per infusione, la soluzione di cefotaxima deve essere sempre somministrata separatamente.
Incompatibilità principali
Le seguenti sostanze/soluzioni non sono compatibili con Cefotaxime Dali Pharma:

• soluzione di bicarbonato di sodio,
• soluzioni per infusione con pH superiore a 7,
• aminoglicosidi. Il prodotto Cefotaxime Dali Pharma non deve essere miscelato con altri antibiotici o farmaci nella stessa siringa. Cefotaxime Dali Pharma non può essere miscelato con antibiotici aminoglicosidi nel set per infusione o nella siringa.

Compatibilità con soluzioni per infusione
Cefotaxime Dali Pharma può essere disciolto anche in cloruro di sodio, glucosio o soluzioni di Ringer.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefotaxime Dali Pharma
Gli antibiotici beta-lattamici, tra cui la cefotaxima, possono causare le cosiddette encefalopatie,
che possono manifestarsi con eccitazione del sistema nervoso centrale, mioclonie, convulsioni,
confusione mentale, alterazioni della coscienza e del movimento. Il rischio è maggiore con l'uso di alte
dosi, in caso di sovradosaggio, alterazioni della funzionalità renale, epilessia o meningite.
Se Cefotaxime Dali Pharma viene iniettato troppo rapidamente (in meno di 1 minuto)
attraverso un catetere venoso centrale (CVC), possono insorgere gravi aritmie cardiache (vedere anche punto 2).
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Cefotaxime Dali Pharma, deve contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Omissione della somministrazione di Cefotaxime Dali Pharma
Se il paziente sospetta di aver saltato una dose di Cefotaxime Dali Pharma, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di cefotaxima e informare il medico se il paziente
dovesse notare uno dei seguenti sintomi:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi reazioni di ipersensibilità acute, potenzialmente letali, inclusi shock anafilattico, edema (edema di Quincke) e costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo). Se si avverte una sensazione di oppressione al petto,

capogiri, malessere o debolezza, potrebbe trattarsi di un segno di tale reazione
di ipersensibilità.

• Macchie rosse, non sollevate, a bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzioni cutanee estese, rosse e squamose, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Diarrea grave e persistente o sangue nelle feci dovuta a una possibile colite potenzialmente letale.
• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), urine di colore marrone-rossastro.
• Insufficienza renale acuta.

È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere se si manifestano i seguenti effetti indesiderati gravi – probabilmente sarà necessario un intervento medico:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ictericia come segno di possibile epatite.
• Riduzione grave di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), che può manifestarsi con comparsa improvvisa di sintomi di infezione e infiammazione nel cavo orale, naso, gola, organi genitali e ano.
• Brusca riduzione del numero di tutte le cellule del sangue e insufficienza del midollo osseo. In questa situazione possono manifestarsi, ad esempio, sintomi acuti di infezione e infiammazione (vedi sopra), emorragie, ecchimosi (riduzione del numero di piastrine), stanchezza, pallore o affanno (riduzione del numero di globuli rossi).

È necessario informare il medico, specialmente se uno degli effetti indesiderati elencati si manifesta in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Dolore nel sito di iniezione, indurimento dopo somministrazione intramuscolare.

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Problemi articolari (ad es. gonfiore).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia);
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di alcuni globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia);
• Reazione di Jarisch-Herxheimer (spiegazione riportata sotto);
• Diarrea;
• Perdita di appetito;
• Aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare nel sangue) e/o degli enzimi epatici nel siero (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfatasi alcalina, LDH);
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Alterazione della funzionalità renale, ad es. aumento della creatinina e dell’urea nel siero;
• Febbre;
• Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione fino a flebite (infiammazione delle vene e/o flebite trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni ricorrenti causate da batteri o funghi (ad es. nel cavo orale o nella vagina);
• Riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia);
• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare (dopo somministrazione rapida per via endovenosa centrale);
• Eccitazione del sistema nervoso centrale, alterazione della coscienza, confusione mentale, disturbi del movimento, tremori muscolari (sintomi di encefalopatia; in particolare con alte dosi, sovradosaggio e alterazioni della funzionalità renale);
• Cefalea;
• Vertigini;
• Nausea, vomito, dolore addominale;
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale);
• Reazioni di intolleranza con sensazione di calore o nausea dopo somministrazione endovenosa rapida.

Reazione di Jarisch-Herxheimer: può manifestarsi all’inizio del trattamento delle infezioni da spirochete
(ad es. malattia di Lyme) e può essere accompagnata da febbre, brividi, cefalea e problemi articolari. Dopo alcune
settimane di trattamento della malattia di Lyme sono stati riportati uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea,
prurito, febbre, riduzione del numero di globuli bianchi, aumento dell’attività degli enzimi
epatici, difficoltà respiratorie, problemi articolari. Tali sintomi in parte corrispondono
ai sintomi della malattia di base dei pazienti trattati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Cefotaxime Dali Pharma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla fiala dopo “EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Prima dell’apertura: Nessuna raccomandazione particolare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Soluzione dopo ricostituzione: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che non dovranno comunque superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefotaxime Dali Pharma

• Il principio attivo del medicinale è cefotaxima sodica. 1 flaconcino di Cefotaxime Dali Pharma 2 g contiene 2,096 g di cefotaxima sodica (corrispondente a 2 g di cefotaxima).
• Altri componenti: Nessuno.

Aspetto di Cefotaxime Dali Pharma e contenuto della confezione
Polvere da bianca a giallo chiaro.
Cefotaxime Dali Pharma 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione è confezionato
in flaconcini incolore e trasparenti in vetro di tipo III con capacità di 15 mL, chiusi con tappo in gomma clorobutilica di tipo I (rivestito localmente in FEP) e sigillati con capsula in alluminio verde di tipo flip-off.
Confezioni disponibili: 10 flaconcini sigillati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Germania
e-mail: [email protected]
Importatore
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea e negli altri Stati dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Cefotaxim Dali Pharma 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Cefotaxime Dali Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

PREPARAZIONE DEL MEDICINALE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Il soluto deve essere utilizzato solo quando è limpido e privo di particelle.
Iniezione endovenosa
Sciogliere Cefotaxime Dali Pharma 2 g in 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare il flacone fino a quando il contenuto si sarà completamente disciolto. Iniettare la soluzione direttamente nella vena per 3-5 minuti.

Durante l'iniezione rapida tramite catetere endovenoso centrale sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Infusione
Nel caso di infusione breve, risolvere Cefotaxime Dali Pharma 2 g in 40-50 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di una soluzione per infusione compatibile (indicata di seguito), quindi somministrare per via endovenosa nell'arco di circa 20 minuti.

Nel caso di infusione endovenosa continua, sciogliere Cefotaxime Dali Pharma 2 g in 100 mL di soluzione isotonica di cloruro di sodio o di glucosio, quindi somministrare la soluzione ottenuta nell'arco di 50-60 minuti mediante infusione endovenosa. Per la soluzione può essere utilizzata anche un'altra soluzione per infusione compatibile (indicata di seguito).

Per preparare la soluzione per infusione, il cefotaxime in polvere deve essere prima disciolto in 10 ml di acqua per preparati iniettabili o in una delle soluzioni compatibili, quindi aggiungere acqua per preparati iniettabili o una soluzione compatibile fino a un volume finale di 40-50 ml o 100 ml e mescolare.
Dopo la somministrazione si raccomanda il risciacquo della linea endovenosa con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per garantire il completo assorbimento della dose.
Il cefotaxime è compatibile con diverse soluzioni per infusione endovenosa comunemente utilizzate, ad esempio soluzione di cloruro di sodio, soluzione di glucosio e soluzioni di Ringer.
Incompatibilità farmaceutiche
Cefotaxime Dali Pharma non deve essere miscelato con: soluzioni di bicarbonato di sodio, soluzioni per infusione con pH superiore a 7, aminoglicosidi.
Il cefotaxime e gli aminoglicosidi non devono essere miscelati nella stessa siringa o nel medesimo liquido per infusione.
In caso di necessità di somministrazione contemporanea, questi farmaci devono essere iniettati in sedi corporee diverse.
Cefotaxime Dali Pharma 2 g non deve essere somministrato per via intramuscolare.
PERIODO DI VALIDITÀ E PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura: 2 anni. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione relative alla temperatura. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Soluzione dopo ricostituzione: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica utilizzabile per 4 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non utilizzato immediatamente, il responsabile dell'utilizzo è tenuto a garantire tempi e condizioni di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovranno superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l'uso.