BRIMOGEN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Brimogen, 2 mg/ml, collirio, soluzione
Brimonidini tartras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brimogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brimogen
3. Come usare Brimogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brimogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brimogen e a cosa serve

Brimogen viene utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Brimogen può essere utilizzato da solo o in associazione con altri colliri per ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare.
La sostanza attiva di Brimogen è il tartrato di brimonidina, che riduce la pressione all’interno dell’occhio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Brimogen

Quando non deve essere usato Brimogen

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al brominidina tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6; vedere anche la fine del punto 2),
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o alcuni farmaci antidepressivi, ad esempio antidepressivi triciclici o mianserina. Se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi, deve informare il medico, il quale deciderà se è possibile utilizzare Brimogen,
• nei neonati e nei lattanti (alla nascita fino ai 2 anni di età).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Brimogen, parli con il medico se:

• il paziente soffre o ha sofferto di depressione, ha una ridotta capacità psichica, disturbi della circolazione cerebrale, disturbi cardiaci, disturbi della circolazione agli arti o ipotensione;
• il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità renale o epatica.

Bambini
Brimogen non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Se Brimogen è stato prescritto a un bambino di età inferiore ai 12 anni, parli con il medico prima dell'uso.

Brimogen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influenzare la terapia con Brimogen:

• analgesici, sedativi, oppioidi, barbiturici o consumo regolare di alcol;
• medicinali anestetici;
• farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache o per ridurre la pressione arteriosa;
• medicinali che possono influenzare il metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato e reserpina;
• farmaci che agiscono sullo stesso recettore di Brimogen, ad esempio: isoproterenolo e prazosina;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e altri antidepressivi;
• altri medicinali, anche se il loro utilizzo non è correlato a malattie dell'occhio. Informi inoltre il medico se è stata modificata la dose di uno qualsiasi dei medicinali attualmente in uso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Brimogen non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Brimogen può causare visione offuscata o alterata, che può apparire peggiore di notte o con scarsa illuminazione.
In alcuni pazienti, Brimogen può causare sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Brimogen contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro, pari a 0,00035 mg per goccia.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.
Le istruzioni per chi porta lenti a contatto sono riportate al punto 3.

3. Come utilizzare il medicinale Brimogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di una goccia in ciascun occhio da trattare, somministrata due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
Il medicinale Brimogen non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Brimogen nei bambini (dai 2 ai 12 anni).
Istruzioni per l’uso
Brimogen deve essere utilizzato esclusivamente come collirio. Non ingerire.
Prima di instillare le gocce, lavarsi sempre le mani. Le indicazioni su quante gocce devono essere somministrate a ogni dose si trovano sulla ricetta. Se si utilizza Brimogen insieme ad altri colliri, attendere almeno 5-15 minuti prima di instillare gli altri colliri.
Le gocce devono essere utilizzate seguendo le istruzioni riportate di seguito:

1. Inclinare la testa all’indietro e guardare verso il soffitto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, finché si forma una piccola sacca.
3. Premere il flacone rovesciato con l’applicatore per far cadere una goccia nell’occhio.
4. Chiudere l’occhio e premere con un dito sul sacco lacrimale all’angolo interno dell’occhio (il punto in cui l’occhio confina con il naso) per circa 1 minuto.

Evitare di toccare l’occhio o altri oggetti con la punta dell’applicatore. Dopo l’uso, rimettere subito il tappo e chiudere bene il flacone. Se si indossano lenti a contatto morbide, rimuoverle prima di instillare le gocce e attendere 15 minuti dopo l’applicazione prima di reinserirle. Il conservante presente nel collirio può decolorare le lenti a contatto morbide.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Brimogen
Adulti
Negli adulti ai quali sono state somministrate più gocce del medicinale di quelle raccomandate, gli effetti indesiderati riportati sono stati gli stessi noti attualmente dopo l’uso di Brimogen.
Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito Brimogen si è verificato un calo della pressione sanguigna, seguito in alcuni pazienti da un aumento della pressione sanguigna.
Bambini
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in bambini che hanno ingerito accidentalmente Brimogen.
Sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, riduzione del tono muscolare, temperatura corporea bassa, pallore e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Bambini e adulti
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Brimogen
Se si dimentica di instillare una dose, somministrarla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, omettere completamente quella dimenticata e proseguire il trattamento all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Brimogen
Per garantire l’efficacia del trattamento, le gocce devono essere utilizzate ogni giorno. Non interrompere il trattamento con Brimogen senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati, sono stati utilizzati i seguenti termini:

Brimogen può causare i seguenti effetti indesiderati a carico dell'occhio:
Molto frequenti: Irritazione oculare (arrossamento, bruciore, pizzicore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o prurito, granuli o macchie bianche sullo strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio), visione offuscata, reazioni allergiche dell'occhio.
Frequenti: Alterazioni sulla superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra, infiammazione dello strato trasparente sulla superficie dell'occhio, disturbi visivi, occhi appiccicosi, gonfiore della palpebra o dello strato trasparente sulla superficie dell'occhio, sensibilità alla luce, irritazione, arrossamento della palpebra, dolore, secchezza, erosioni e alterazioni di colore sulla superficie dell'occhio, lacrimazione o opacizzazione dello strato trasparente sulla superficie dell'occhio.
Molto rari: Infiammazione dell'occhio o restringimento della pupilla.
Non noti: Prurito della palpebra.
Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati generali a carico dell'intero organismo:
Molto frequenti: Cefalea, secchezza delle fauci e affaticamento/sonnolenza.
Frequenti: Vertigini, sintomi simil-influenzali, disturbi gastrointestinali, alterazioni del gusto o debolezza generale.
Non molto frequenti: Depressione, palpitazioni o aritmie cardiache, secchezza del naso e reazioni allergiche sistemiche.
Rari: Dispnea.
Molto rari: Insonnia, svenimenti e ipertensione o ipotensione arteriosa.
Non noti: Reazioni cutanee, compresi arrossamento, gonfiore del viso, prurito, eruzioni cutanee e dilatazione dei vasi sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brimogen

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sull'astuccio, riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non utilizzare il medicinale se il sigillo di sicurezza della bottiglia è danneggiato prima della prima apertura.
• Dopo 28 giorni dall'apertura del flacone, il flacone deve essere eliminato, anche se la soluzione residua è ancora presente.

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Brimogen

• Principio attivo: bromnidiina come bromnidiina cloruro. 1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di bromnidiina cloruro, corrispondenti a 1,3 mg di bromnidiina.
• Eccipienti: cloruro di benzalconio (come sostanza conservante), alcool polivinilico, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Brimogen e contenuto della confezione
Brimogen è una soluzione limpida, leggermente giallastra, in forma di collirio in flacone di plastica.
Ogni flacone contiene 5 ml di collirio.
Brimogen è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 e 6 flaconi. Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Germania, Polonia, Ungheria: BRIMOGEN
Croazia: BRIMABENE
Repubblica Ceca, Slovacchia: GLABRIN