BIXEBRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bixebra
5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bixebra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bixebra
3. Come prendere Bixebra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bixebra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bixebra e a cosa serve

Bixebra (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato in:

• angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. Il medicinale è indicato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con beta-bloccanti.
• insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. Il medicinale è utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull'angina pectoris stabile (comunemente indicata come "angina")
L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto.

Sull'insufficienza cardiaca cronica
L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue verso il resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Bixebra?
L'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta:

• a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina pectoris, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bixebra

Quando non utilizzare Bixebra:

• se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con aritmie (sindrome del nodo del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con una forte riduzione della pressione sanguigna;
• nei pazienti con angina instabile (una forma grave con forti dolori al petto che si presentano spesso, con o senza sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se il battito cardiaco è generato esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti attualmente in trattamento con farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetocanazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio ioesamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione o dell'angina pectoris);
• nelle donne in età fertile che non usano metodi adeguati di contraccezione;
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bixebra, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha aritmie (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata sindrome da QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come affaticamento, vertigini o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa apparente, difficile da misurare];
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus;
• se il paziente ha una lieve o moderata riduzione della pressione sanguigna;
• se il paziente ha una pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un'anomalia nell'ECG chiamata blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente ha una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
• se il paziente ha gravi malattie renali. In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante l'utilizzo di Bixebra.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili per questa fascia di età sono insufficienti.

Interazioni di Bixebra con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di Bixebra o monitorarne attentamente l'uso:

• fluconazolo (antimicotico);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (farmaci utilizzati per difficoltà a dormire o nell'epilessia);
• fenitoina (farmaco utilizzato nell'epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedi a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
• farmaci che prolungano l'intervallo QT utilizzati per il trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci per il trattamento delle aritmie);
• bepridil (farmaco per il trattamento dell'angina pectoris);
• alcuni tipi di farmaci per il trattamento dell'ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• farmaci antimalarici (come meflochina o alofantine);
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (farmaco antiparassitario);
• cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (farmaci per il trattamento di edemi e ipertensione arteriosa).

Bixebra e alimenti e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Bixebra.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Bixebra durante la gravidanza né se intende avere un figlio (vedere "Quando non utilizzare Bixebra").
In caso di gravidanza durante il trattamento con Bixebra, è necessario consultare immediatamente il medico.
Le pazienti in età fertile non devono assumere Bixebra a meno che non utilizzino metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non utilizzare Bixebra").
Non deve assumere Bixebra durante l'allattamento al seno (vedere "Quando non utilizzare Bixebra"). La paziente deve rivolgersi al medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento deve essere interrotto se assume Bixebra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bixebra può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere luce intensa nel campo visivo, vedere "Effetti indesiderati possibili"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Bixebra contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bixebra

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Bixebra è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg e 7,5 mg.
Bixebra deve essere assunto durante i pasti.
La compressa rivestita da 5 mg di Bixebra può essere divisa in dosi uguali.

Pazienti con angina stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Se i sintomi di angina
persistono e il paziente tollera bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento
non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente.
Solitamente si assume una compressa al mattino e una alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più),
il medico può prescrivere metà dose, cioè metà compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino
e metà compressa da 5 mg alla sera.

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Solitamente la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno; se necessario,
la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il singolo paziente. Solitamente si assume una compressa al mattino e una alla sera.
In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà dose, cioè metà compressa
da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose eccessiva di Bixebra
L’assunzione di una dose eccessiva di Bixebra può causare affanno o sensazione di affaticamento, a causa di un eccessivo
rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Bixebra
Se si dimentica di assumere una dose di Bixebra, assumere la dose successiva all’ora prevista. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bixebra
Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, non interrompere
il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Bixebra sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono legati al meccanismo d'azione del medicinale:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
disturbi della vista (percezione temporanea di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono anche descritti come aloni, lampi di luce colorati, immagini sdoppiate o multiple. Di solito compaiono nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ripresentarsi e regredire durante la terapia o dopo il trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
alterazione della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale), sensazione insolita di battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'esame ECG)), pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione offuscata.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni nei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (un prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), bassa pressione sanguigna, svenimenti, sensazione di affaticamento, debolezza, alterazioni dell'ECG, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):
battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bixebra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari raccomandazioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bixebra

• Il principio attivo del medicinale è l'ivabradina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (sotto forma di 5,390 mg di cloridrato di ivabradina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltodestrina, lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio (E 470b) e idrossipropilmetilcellulosa 3 cP nel nucleo della compressa; idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Il medicinale Bixebra contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Bixebra e contenuto della confezione
Medicinale Bixebra, 5 mg, compresse rivestite (compresse): compresse rivestite di colore rosa-arancio, rettangolari, leggermente biconvesse con una linea di divisione su un lato; dimensioni della compressa: 8 mm x 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni:
56 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14340/2022/04
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 107/26