BISOCARD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bisocard, 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca selettivamente i recettori beta-adrenergici (presenti, tra l’altro, nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un’azione benefica, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva. Bisocard è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% all’ecocardiografia), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bisocard

Quando non utilizzare Bisocard:

• se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave disturbo cardiaco con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti;
• se al paziente è stata diagnosticata asma grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata bradicardia – battito cardiaco lento (meno di 60 battiti al minuto); in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata ipotensione grave;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi circolatori agli arti (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi);
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco – battito cardiaco lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata improvvisa insufficienza cardiaca o se un’insufficienza cardiaca preesistente si è aggravata, richiedendo la somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e talvolta potrebbe essere richiesta un’aumentata dose;
• se il paziente ha il diabete – Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto rigorosa;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irriganza il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi circolatori agli arti di entità meno grave;
• se il paziente ha disturbi della tiroide (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, come ad esempio il battito cardiaco accelerato);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver iniziato un trattamento appropriato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia cronica ricorrente caratterizzata da placche rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche in passato – Bisocard può aumentare la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni) e aggravare le reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (terapia per ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – Bisocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico regolare.
Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose e in caso di sospensione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza sull’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.

Interazioni tra Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Il medico non prescriverà Bisocard se il paziente assume i seguenti medicinali:

• floctafene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti dello stato di salute del paziente:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio appartenenti alla classe delle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (come colliri contenenti timololo, utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpatomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o collaterale, come ad esempio gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici utilizzati in patologie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie).

Bisocard e alcol
L’alcol può accentuare capogiri e sensazione di stordimento causati da Bisocard. In tal caso, è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’assunzione di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinale e in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante o prima dei pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con un liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi più lievi di ipertensione arteriosa, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L'interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 10 mg al giorno.

Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente; sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. Di solito, si procede nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Se dovesse rendersi necessaria l'interruzione del trattamento, il medico raccomanderà generalmente di ridurre gradualmente la dose del medicinale; altrimenti, la malattia potrebbe peggiorare.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé le compresse rimaste o questo foglietto illustrativo, affinché il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi bradicardia, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crisi convulsive (causate da un livello troppo basso di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si è saltata l'assunzione di una dose all'orario previsto, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere l'assunzione di Bisocard a meno che non sia stato consigliato dal medico curante. L'interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe aggravare i disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. L'interruzione del trattamento e la riduzione delle dosi devono avvenire gradualmente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa nel modo seguente:

Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Vertigini, cefalea;
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• Sensazione di freddo o intorpidimento degli arti (dita delle mani o dei piedi);
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• Sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno, depressione;
• Battito cardiaco irregolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Pressione sanguigna bassa che si verifica dopo un cambiamento di posizione, da sdraiata o seduta a quella in piedi;
• Broncocostrizione in pazienti con asma bronchiale o malattia respiratoria ostruttiva cronica;
• Debolezza muscolare e crampi muscolari;
• Astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Incubi, allucinazioni;
• Svenimento;
• Secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• Disturbi dell’udito;
• Rinite allergica;
• Epatite;
• Reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee;
• Ridotta funzionalità sessuale (disturbi della potenza);
• Aumento dei livelli ematici dei grassi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Congiuntivite;
• Peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea secca e desquamativa simile;
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rivestita: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse rosee, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa su un lato e il simbolo „10” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in foglio Al/PVC contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione: 41/0367/01-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 109/25