BISOCARD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bisocard, 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca in modo selettivo i recettori beta-adrenergici (presenti ad esempio nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un effetto benefico, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e con insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva.
Bisocard viene utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% secondo valutazione ecocardiografica), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bisocard

Quando non usare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave alterazione del cuore con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento;
• se al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle mani e dei piedi);
• se al paziente sono presenti aritmie cardiache – battito cardiaco lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata improvvisamente insufficienza cardiaca o se un’insufficienza cardiaca preesistente è peggiorata, richiedendo la somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafenina (un farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco usato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbero essere necessari farmaci broncodilatatori, eventualmente con dosaggio aumentato;
• se il paziente soffre di diabete – il medicinale Bisocard potrebbe mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della glicemia);
• se il paziente segue una dieta molto rigida;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione agli arti di entità meno grave;
• se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, ad esempio un aumento della frequenza cardiaca);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver iniziato un trattamento adeguato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se al paziente si sono mai verificate reazioni allergiche – il medicinale Bisocard può aumentare la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni) e aggravare le reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (terapia volta a ridurre l’allergia, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – il medicinale Bisocard può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Questo è
assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio e in caso di
interruzione della terapia.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda
situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza nell’uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non è
raccomandato l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Interazioni tra Bisocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente,
nonché di quelli che intende assumere.
Il medico non prescriverà il medicinale Bisocard se il paziente assume i seguenti farmaci:

• floctafenina (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco usato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza una specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris o delle aritmie cardiache (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali, consultare il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (antagonisti del calcio appartenenti alla classe delle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso locale (ad esempio colliri contenenti timololo, usati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpatomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci usati nel trattamento di gravi disturbi cardiaci (simpatomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l’insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati nel trattamento delle infiammazioni e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina o amitriptilina), alcuni antiepilettici o farmaci usati nell’anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici usati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, usata per la profilassi e il trattamento della malaria;
• farmaci usati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moklobemide (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania).

Bisocard e alcol
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate dal medicinale Bisocard. In tal caso, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di contemporanea assunzione di alcol.
Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante o prima dei pasti. Le compresse devono essere inghiottite con un liquido. Non devono essere frantumate né masticate. Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
Ipertensione arteriosa e angina pectoris
La dose viene stabilita dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi meno gravi di ipertensione arteriosa, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L'interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
Disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 0 mg al giorno.
Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento della dose.
Insufficienza cardiaca (ridotta capacità contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo con una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente; sarà il medico a decidere come aumentare la dose. Generalmente, ciò avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Se dovesse rendersi necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose del medicinale; altrimenti, la malattia potrebbe peggiorare.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Persone anziane
Di norma, non è necessario un aggiustamento della dose.
Durata del trattamento
Il trattamento con Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, stanchezza, difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o convulsioni (causate da un livello troppo basso di glucosio nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si è dimenticata un'assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con il normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere l'assunzione di Bisocard a meno che non sia stato consigliato dal medico curante. L'interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe aggravare i disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. L'interruzione del trattamento e la riduzione della dose devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati secondo la frequenza di comparsa nel modo seguente:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• rallentamento del battito cardiaco (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vertigini, cefalea;
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• sensazione di freddo o intorpidimento degli arti (dita delle mani o dei piedi);
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• sensazione di affaticamento, stanchezza (astenia) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno, depressione;
• battito cardiaco irregolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• rallentamento del battito cardiaco (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• bassa pressione sanguigna che si verifica dopo un cambiamento di posizione da sdraiata o seduta a eretta;
• broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva delle vie respiratorie;
• debolezza muscolare e crampi muscolari;
• astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi, allucinazioni;
• svenimento;
• secchezza congiuntivale dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• disturbi dell'udito;
• rinite allergica;
• epatite;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee;
• ridotta funzione sessuale (disturbi della potenza);
• aumento dei livelli ematici dei grassi (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• congiuntivite;
• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea simile, secca e desquamante;
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rivestita: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con una linea di frattura incisa su un lato e il numero „5” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in foglio Al/PVC contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione: 41/0366/01-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 101/25