BIOFENAC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Biofenac (Airtal)
100 mg, polvere per sospensione orale
Aceclofenacum
Biofenac e Airtal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biofenac e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Biofenac
3. Come prendere Biofenac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biofenac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biofenac e a cosa serve

Biofenac è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio.
Biofenac viene utilizzato nel trattamento delle malattie croniche delle articolazioni, caratterizzate da dolore cronico e infiammazione, come: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Biofenac

Quando non usare il medicinale Biofenac

• se il paziente è allergico all'aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è nell'ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha avuto asma, rinite acuta, eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche dopo aver assunto acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo,
• se il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche o intestinali o emorragie gastrointestinali,
• se il paziente ha emorragia in atto o disturbi della coagulazione,
• se il paziente ha una grave malattia epatica o renale,
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi ostruiti,
• se il paziente ha avuto o ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Biofenac, si consiglia di discuterne con il medico.

• se il paziente ha avuto sintomi di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione o malattie infiammatorie dell'apparato digerente (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha avuto emorragia cerebrale in anamnesi,
• se il paziente ha avuto o ha una malattia epatica o renale di grado moderato o ha tendenza a ritenzione idrica per qualsiasi altra causa,
• se il paziente ha disturbi della coagulazione, poiché potrebbero peggiorare,
• se il paziente ha una specifica malattia della pelle e del tessuto connettivo, detta LES (lupus eritematoso sistemico),
• se il paziente ha una specifica malattia metabolica, detta porfiria,
• se il paziente ha avuto o ha ancora asma bronchiale,
• se il paziente fuma,
• se il paziente ha il diabete,
• se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L'uso di medicinali come Biofenac può essere associato a un aumento del rischio di infarto cardiaco. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
Non aumentare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento.
Reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate in relazione all'uso di medicinali come Biofenac. Il rischio di reazioni cutanee è maggiore durante il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere consultato (vedi punto 4).
L'uso del medicinale Biofenac deve essere interrotto alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea o di altri sintomi di ipersensibilità.
Il medicinale Biofenac non deve essere usato in caso di varicella.
Il medicinale Biofenac può raramente causare ulcere gastrointestinali ed emorragie. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori.
In caso di comparsa di sintomi addominali, specialmente se il paziente è anziano, si consiglia di consultare il medico.

Biofenac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Biofenac. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l'assunzione di tali medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• litio (usato nel trattamento di malattie psichiatriche),
• digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca o di aritmie),
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi),
• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II),
• medicinali anticoagulanti (medicinali fluidificanti del sangue),
• medicinali usati nel trattamento della depressione,
• medicinali antidiabetici,
• metotrexato (usato nel trattamento di tumori e reumatismi),
• tacrolimus e ciclosporina (medicinali che sopprimono il sistema immunitario e sono usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
• medicinali antiinfiammatori steroidei, come betametasone e prednisolone,
• acido acetilsalicilico e altri analgesici (cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei),
• zidovudina (usata nel trattamento dell'infezione da HIV).

Biofenac con cibi e bevande
Il medicinale Biofenac può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Informi il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità.
Gli FANS possono rendere più difficile il concepimento.
Non usi il medicinale Biofenac se la paziente è nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché il medicinale può danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare un ritardo o un prolungamento della durata del parto. Non usi il medicinale Biofenac durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se l'uso del medicinale è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L'uso di Biofenac per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi di controllo.
L'uso di questo medicinale durante qualsiasi periodo di gravidanza deve avvenire solo su prescrizione medica.
Non è noto se il medicinale Biofenac passi nel latte materno. Non è raccomandato durante l'allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi strumenti o macchinari pericolosi se durante l'assunzione di Biofenac dovessero verificarsi capogiri, nausea o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Biofenac contiene sorbitolo (E 420), aspartame (E 951) e sodio
Il medicinale contiene 2,639 g di sorbitolo (E 420) in ogni bustina.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 10 mg di aspartame (E 951) in ogni bustina.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Biofenac

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in circa 40-60 ml di acqua e assunto immediatamente.
La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg, cioè una bustina al mattino e una alla sera (una bustina ogni
12 ore).
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Biofenac sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare
il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Biofenac non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sull'efficacia
e sulla sicurezza d'impiego.
Persone anziane
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie renali e cardiache
Il dosaggio sarà stabilito dal medico. Sarà necessario effettuare visite di controllo periodiche.
Malattie epatiche
La dose giornaliera iniziale raccomandata deve essere ridotta a una bustina al giorno.
Trattamento prolungato
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Biofenac, il medico effettuerà periodicamente esami di controllo
di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica e renale).
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Biofenac
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Portare con sé questo foglietto illustrativo!
Dimenticanza di una dose di Biofenac
Non c'è motivo di preoccuparsi! Non assumere una dose doppia per compensare la bustina dimenticata.
La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Biofenac
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Non interrompere prematuramente la terapia, anche qualora
il benessere dovesse migliorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti. La maggior parte di essi è lieve e scompare dopo l’interruzione del trattamento con Biofenac. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza definita di seguito:

• Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
• Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10
• Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100
• Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000
• Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Biofenac e cercare assistenza medica se il paziente manifesta:
Reazioni allergiche, compresi shock anafilattico e angioedema (raro), con sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie,
• calo della pressione sanguigna e febbre.

Ulcerazioni e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (raro), con sintomi come:

• feci con sangue (molto raro),
• feci nere e appiccicose (raro),
• vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a fondi di caffè (molto raro).

Reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (molto raro), con sintomi come:

• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, infiammazione, dolore e formazione di vesciche.

Comune: vertigini, dispepsia (disturbi gastrici), dolori addominali, nausea, diarrea e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Non comune: meteorismo (gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), stitichezza, vomito, ulcere orali, prurito cutaneo ed eruzioni, alterazioni della funzionalità renale.
Raro: ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, dispnea (difficoltà respiratorie o respiro corto, generalmente associata ad alcune forme di malattie cardiache o polmonari, detta anche mancanza d’aria), anemia (carenza del numero di globuli rossi o bassa concentrazione di emoglobina), disturbi della vista.
Molto raro: numero anormalmente basso di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di potassio e aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue, depressione, disturbi del sonno, sogni anomali, parestesie (sensazione di formicolio), tremori (movimenti ritmici involontari), cefalea, alterazioni del gusto, stomatite (infiammazione della mucosa orale), pancreatite, epatite, vertigini (sensazione di giramento), acufeni (sensazione di ronzio, tintinnio o altri suoni senza causa esterna), porpora (numerosi piccoli sanguinamenti cutanei), eruzioni cutanee, edema (gonfiore di gambe, braccia o viso), crampi muscolari alle gambe, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, palpitazioni (sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), affaticamento, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore, difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento di peso, perforazione intestinale, peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
In singoli casi durante la varicella sono state osservate gravi infezioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Biofenac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofenac
La sostanza attiva di Biofenac è l'aceclofenac.
Ogni bustina contiene 100 mg di aceclofenac.
Altri componenti sono:
Sorbitolo (E 420)
Saccarina sodica
Aspartame (E 951)
Silice colloidale anidra
Idrossipropilmetilcellulosa
Biossido di titanio (E 171)
Aroma di latte
Aroma di caramello
Aroma di panna
Aspetto del medicinale Biofenac e contenuto della confezione
Aspetto: Polvere di colore bianco o bianco-crema con odore caratteristico delle composizioni aromatiche utilizzate.
Confezione: 3 g di polvere in bustina monodose Al/PE.
20 bustine confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcellona
Spagna
Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 686022.9
686030.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 265/15