BILASTINA MEDREG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bilastine Medreg, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilastine Medreg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Bilastine Medreg
3. Come prendere Bilastine Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastine Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilastine Medreg e a cosa serve

Bilastine Medreg contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilastine Medreg viene utilizzato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito,
rinorrea, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bilastine Medreg

Quando non deve essere usato Bilastine Medreg
Se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bilastine Medreg, è necessario consultare il medico o il farmacista
se il paziente presenta disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue,
se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento,
se assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco,
se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma),
che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e inoltre assume altri medicinali (vedere "Bilastine Medreg e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Bilastine Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
così come di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Chetocanazolo (medicinale antifungino)
• Eritromicina (antibiotico)
• Diltiazem (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore o della pressione al torace – angina pectoris)
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenendo il rigetto del trapianto o riducendo la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• Ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (antibiotico)

Bilastine Medreg, alimenti, bevande e alcol
Queste compresse non devono essere assunte con alimenti, succo di pompelmo o altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
• dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.
  La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza
e durante l'allattamento al seno, nonché sul suo effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influisce sulla capacità di guida
negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo,
prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.
Bilastine Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bilastine Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni,
è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.

• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta
  (vedere punto 2 "Il medicinale Bilastine Medreg con il cibo, con le bevande e con l'alcol").

• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento:
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo
deve essere assunto il medicinale Bilastine Medreg.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili
o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni
con un peso corporeo di almeno 20 kg. Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Non usare queste forme di bilastina nei bambini di età inferiore ai 6 anni con peso corporeo inferiore ai 20 kg,
poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilastine Medreg
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario
contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilastine Medreg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere il medicinale all'ora solita, assumere la dose dimenticata il prima possibile,
quindi riprendere l'assunzione regolare all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero comparire sintomi di reazione allergica, che possono includere difficoltà respiratorie,
capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore
e arrossamento della pelle, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• alterazioni dell’ECG (tracciato elettrocardiografico)
• esiti ematici indicativi di alterazioni della funzionalità epatica
• capogiri
• dolore addominale
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
• sensazione di debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• eruzione erpetica (herpes orale)
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni ematiche indicanti alterazioni della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato) tachicardia (battito cardiaco rapido) vomito.

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore gastrico (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non frequente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilastine Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bilastine Medreg

• Il principio attivo del medicinale è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, alluminosilicato di magnesio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Bilastine Medreg e contenuto della confezione
Bilastine Medreg è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde (di diametro 7 mm), biconvesse.
Le compresse sono disponibili in blister in foglio PVC/PVdC/Alu o OPA/Alu/PVC/Alu contenenti 10, 20, 30, 50 o 100 compresse, confezionate in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da diversa quantità sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Bilastine Medreg
Repubblica Ceca: Bilastine Medreg
Polonia: Bilastine Medreg
Italia: Bilastina Medreg
Romania: Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate
Slovacchia: Bilastine Medreg