BIBLOC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprololo Sandoz), 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprololo Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un'attività eccessiva.
Bibloc è usato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• angina pectoris (dolore al petto)
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell'organismo. In questo caso, Bibloc può essere usato come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bibloc

Quando non usare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o cianosi degli arti).
• Se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente ha avuto un’insufficienza cardiaca improvvisa o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (tumore cromaffine), non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2 agonisti.
• Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
• Se il paziente non assume alimenti a consistenza costante.
• Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• Se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• Se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolori al torace causati da spasmo delle arterie coronarie che irriforno il muscolo cardiaco).
• Se il paziente ha disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei medicinali assunti.
• Se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del canale del calcio, come verapamil e diltiazem. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”).
• Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
• Se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
• Se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I in trattamento con insulina,
• con grave malattia renale,
• con grave malattia epatica,
• con alcune malattie cardiache,
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento e dopo la sua interruzione.
L’uso di Bibloc non deve essere interrotto bruscamente, se non strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, dimezzata ogni settimana.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per controllare la pressione arteriosa o disturbi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moksonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e quelli usati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usate anche nel trattamento di vomito e nausea);
• medicinali usati nel trattamento della depressione, ad esempio triciclici antidepressivi, inibitori della MAO-A;
• medicinali usati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali usati nel trattamento dell’asma bronchiale, ostruzione nasale o alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare aumentata) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dello shock (ad esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’uso di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari. Tenere presente che tali sintomi possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di consumo concomitante di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Bibloc è disponibile nei seguenti dosaggi: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d’acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.
Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà il dosaggio in modo individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose abitualmente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinale per il cuore e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà il dosaggio con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piatta, con l’incisione rivolta verso l’alto.

Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà. Premendo al centro di ciascuna metà si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull’efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, l’uso in questa fascia d’età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico possa sapere quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, stanchezza, difficoltà respiratoria e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente il trattamento con Bibloc. Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, la malattia potrebbe peggiorare. La dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati elencati in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• spossatezza. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica non molto frequentemente.
• vertigini, affaticamento e mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento in pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani o piedi, orecchie e naso); aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la camminata
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• spossatezza. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie in pazienti con asma bronchiale o con pregresse patologie respiratorie
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita acquosa dal naso e irritazione
• reazioni cutanee allergiche (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, nonché perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore pesca, con linea di divisione e incise con "BIS 10" su un lato.
Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister OPA-Al-PVC/Al e inserite in un astuccio di cartone.
I blister contengono 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 038811535
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 363/25