BETASERC

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betaserc
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos'è il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc contiene betagistina. Betaserc è un tipo di medicinale definito "analogo dell'istamina".
A cosa serve il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea e vomito)
• perdita uditiva progressiva
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma). Non assumere il medicinale Betaserc se al paziente si applica una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha mai sofferto di ulcere gastriche
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se al paziente si applica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L'uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influire sull'effetto del medicinale Betaserc. Il medicinale Betaserc può inoltre ridurre l'efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l'effetto del medicinale Betaserc. Se al paziente si applica una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con i pasti e con le bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (menzionati al punto 4). Assumere Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è noto se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non è noto se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con la betagistina (malattia di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc va sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come prendere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). L’assunzione del medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose solitamente raccomandata è:

• Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assumono più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumendo una compressa al mattino e una alla sera. È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Inoltre, assumere il medicinale alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Betaserc
Non interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc senza consultare il medico, anche se si assiste a un miglioramento dei sintomi.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Dopo l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
Se si verifica una reazione allergica, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Betaserc e consultare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e contattare subito il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori di stomaco e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relative alla temperatura.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betaserc

• Il principio attivo è 24 mg di cloridrato di betagistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e sono incise con il codice „289” su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione facilita la frantumazione della compressa per agevolare la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20 o 60 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Chatillon sur Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/368/03-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 108/21