BELARA CONTI

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Belara CONTI, 2 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati:

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatrice.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Belara CONTI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Belara CONTI
3. Come prendere Belara CONTI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belara CONTI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belara CONTI e a cosa serve

Belara CONTI è un medicinale contraccettivo ormonale da assumere per via orale.
Un contraccettivo ormonale orale che contiene due ormoni, come Belara CONTI, è chiamato anche contraccettivo ormonale combinato.
Le 21 compresse di colore rosa chiaro contenute nel blister, da assumersi durante un ciclo, contengono la stessa quantità dei due ormoni; per questo motivo Belara CONTI è definito anche prodotto monofasico.
I medicinali contraccettivi ormonali come Belara CONTI non proteggono dall'infezione da AIDS (infezione da HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo i preservativi possono offrire protezione contro queste malattie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belara CONTI

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Belara CONTI, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli di sangue – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare l’assunzione di Belara CONTI, il medico effettuerà un esame generale e ginecologico accurato, escluderà una gravidanza e deciderà, tenendo conto di controindicazioni e precauzioni, se la paziente può assumere Belara CONTI. Durante il trattamento con Belara CONTI, tale esame deve essere ripetuto annualmente.

Quando non usare il medicinale Belara CONTI
Non assumere Belara CONTI se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all’acetato di clormadinone o all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente presenta sintomi premonitori o iniziali di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come dolore improvviso, dolore o senso di oppressione al torace;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente ha il diabete e i livelli di zucchero nel sangue non sono sotto controllo;
• se la paziente ha un’ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione arteriosa aumenta notevolmente (valori pressori superiori a 140/90 mmHg mantenuti nel tempo);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • ipertensione arteriosa molto elevata,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha epatite (ad esempio virale) o ittero e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso biliare, in particolare se tali disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
• se la paziente ha un aumento della bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento del sangue) nel sangue, ad esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione della bilirubina (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
• se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio);
• se la paziente ha un tumore epatico;
• se la paziente ha un forte dolore addominale, epatomegalia o sintomi di emorragia addominale;
• se la paziente ha o ha avuto un attacco di porfiria (disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
• se la paziente ha o ha avuto in passato tumori maligni dipendenti dagli ormoni, come il cancro al seno o alla cervice uterina, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
• se la paziente ha gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
• se la paziente ha o ha avuto in passato pancreatite con elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
• se la paziente ha un dolore di testa eccezionalmente intenso, frequente o prolungato;
• se la paziente manifesta disturbi improvvisi della percezione (disturbi visivi o udittivi);
• se la paziente manifesta disturbi improvvisi del movimento (in particolare paralisi);
• se la paziente ha peggioramento delle crisi epilettiche;
• se la paziente ha una grave depressione;
• se la paziente ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
• se la paziente non ha mestruazioni per cause sconosciute;
• se la paziente ha un’iperplasia endometriale (crescita anomala della mucosa uterina);
• se la paziente ha emorragia vaginale di causa non diagnosticata.

Non assumere Belara CONTI in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Belara CONTI e altri medicinali”).
Se durante l’assunzione di Belara CONTI si manifesta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non assumere Belara CONTI o interrompere immediatamente il trattamento se la paziente presenta un singolo fattore grave o più fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Belara CONTI, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nella gamba), embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni), infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”. Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.

• se la paziente fuma. Fumare durante l’assunzione di contraccettivi ormonali aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate. Questo riguarda in particolare le donne di età superiore a 35 anni. Le donne di età superiore a 35 anni che fumano dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Belara CONTI, è necessario informarne il medico:

• se la paziente presenta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• se la paziente ha un aumento della pressione arteriosa, un aumento anomalo dei livelli di grassi nel sangue, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 „Quando non usare Belara CONTI” e „Altre malattie”). In tali casi, il rischio di gravi effetti indesiderati (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore del fegato) durante l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha un’anamnesi familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo ha un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Belara CONTI dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Belara CONTI, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto alla mancata terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa”, „malattia tromboembolica venosa” o VTE),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa”, „disturbi tromboembolici arteriosi” o ATE).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Belara CONTI è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

La paziente ha uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che possono manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba affetta;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, cianosi.

TROMBOSI DELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?
L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere più alto anche quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a chi non assume contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Belara CONTI, il rischio di trombosi torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa (VTE) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.

• Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle vene delle gambe (TVP) o nei polmoni (embolia polmonare, PE) con l'uso di Belara CONTI è basso.
• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• Su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, come Belara CONTI, circa 6-9 donne svilupperanno trombi nell'arco di un anno.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Se durante il trattamento con Belara CONTI si verifica un aumento della frequenza o dell'intensità
degli attacchi di emicrania (che potrebbe indicare disturbi dell'afflusso di sangue al cervello), è
necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere
immediatamente l'assunzione del medicinale Belara CONTI.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare trombosi associato all'uso di Belara CONTI è basso, tuttavia alcuni fattori
possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Belara CONTI alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere il trattamento con Belara CONTI, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (> 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se
nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Belara
CONTI.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il
trattamento con Belara CONTI, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una
trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze,
ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Belara
CONTI è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Belara CONTI, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un diverso metodo contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha un'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante il trattamento con Belara CONTI, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Tumori
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina in donne
infettate da un particolare virus trasmesso sessualmente (il papillomavirus umano, HPV) che
assumono contraccettivi ormonali per lunghi periodi. Tuttavia, non è chiaro quale influenza
abbiano sullo sviluppo del cancro alla cervice uterina altri fattori aggiuntivi (ad esempio il numero
diverso di partner sessuali e l'uso di metodi contraccettivi meccanici).
Studi hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono
contraccettivi ormonali combinati. Nel corso di 10 anni dopo l'interruzione di questi medicinali,
questo rischio torna progressivamente al livello di rischio legato all'età. Poiché il cancro al seno è
raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati in donne che
attualmente o in passato hanno usato contraccettivi ormonali è piccolo rispetto al rischio di
sviluppare cancro al seno nel corso della vita.
In rari casi, l'uso di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori benigni o, ancora più
raramente, maligni del fegato. Questi possono causare emorragie interne pericolose. Se la
paziente dovesse avvertire un forte dolore addominale persistente, deve contattare il medico.
L'uso di acetato di clormadinone è stato associato allo sviluppo di tumori solitamente benigni
della membrana che riveste il cervello (meningioma). Questo rischio aumenta soprattutto con dosi
elevate e con un uso prolungato (per diversi anni). Se alla paziente viene diagnosticato un
meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara CONTI (vedere punto 2 "Quando non
usare Belara CONTI").
Se la paziente dovesse notare sintomi come alterazioni della vista (ad esempio visione doppia o
sfocata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora nel
tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare
immediatamente il medico.
Altre malattie
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Belara CONTI, hanno riportato
depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a
pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario
contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Molte donne che assumono contraccettivi ormonali presentano un lieve aumento della pressione
arteriosa. Se durante il trattamento con Belara CONTI la pressione arteriosa aumenta in modo
significativo, il medico consiglierà di interrompere il trattamento con Belara CONTI e prescriverà un
farmaco per ridurre la pressione. Il trattamento con Belara CONTI può essere ripreso quando la
pressione arteriosa torna ai valori normali.
In donne che in precedenza hanno avuto eruzione bollosa da gravidanza, questa può ricomparire
durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se la paziente o i suoi familiari hanno un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue
(ipertrigliceridemia), esiste un rischio aumentato di pancreatite. Se la paziente ha disturbi acuti o
cronici della funzionalità epatica, il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con
Belara CONTI fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero
durante una precedente gravidanza o durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e questo si
ripresenta, il medico consiglierà di interrompere il trattamento con Belara CONTI.
Se la paziente assume Belara CONTI e ha il diabete, e il livello di zucchero nel sangue è ben
controllato, il medico dovrà valutare attentamente la sua condizione durante il trattamento con
Belara CONTI. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico.
Macchie brune sulla pelle (cloasma) possono verificarsi non di rado, specialmente se questo tipo
di alterazione si è già presentato in una precedente gravidanza. Se la paziente è soggetta a cloasma,
dovrebbe evitare l'esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette durante il
trattamento con Belara CONTI.
Belara CONTI e altre malattie
Un attento monitoraggio clinico è necessario anche:

• se la paziente ha l'epilessia;
• se la paziente ha sclerosi multipla;
• se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
• se la paziente ha emicrania (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha asma bronchiale;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca o renale (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha corea minore;
• se la paziente ha diabete (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI" e "Altre malattie");
• se la paziente ha disturbi della funzionalità epatica (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (incluso il lupus eritematoso sistemico);
• se la paziente ha un forte sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l'utero, chiamato endometrio, presente al di fuori della cavità uterina) (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha varici o flebite (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha disturbi della coagulazione (vedere anche punto 2 "Quando non usare Belara CONTI");
• se la paziente ha una malattia del seno (mastopatia);
• se la paziente ha avuto un tumore benigno dell'utero (mioma);
• se la paziente ha avuto eruzione bollosa da gravidanza (herpes gestazionale) durante una precedente gravidanza;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in
passato, è attualmente presente o si è manifestata durante il trattamento con Belara CONTI.
Efficacia
L'effetto contraccettivo può essere alterato se il contraccettivo viene assunto in modo irregolare, o
se dopo l'assunzione del medicinale si verificano vomito o diarrea (vedere punto 3 "Cosa fare in caso
di vomito o diarrea durante il trattamento con Belara CONTI") o se la paziente assume
contemporaneamente alcuni medicinali (vedere punto 2 "Belara CONTI e altri medicinali").
In rari casi, disturbi metabolici possono influenzare l'efficacia contraccettiva.
Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non è possibile garantire una
protezione completa contro la gravidanza.
Sanguinamenti irregolari
Durante l'assunzione di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali
irregolari (sanguinamenti e/o spotting intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione
delle compresse. È necessario informare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3
mesi dall'inizio dell'assunzione delle compresse o se si verificano dopo cicli mestruali regolari
precedenti.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.
In alcune pazienti potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di
assunzione di Belara CONTI. Se Belara CONTI è stato assunto secondo le istruzioni riportate al
punto 3 qui sotto, la gravidanza è improbabile. Se Belara CONTI non è stato assunto secondo le
istruzioni prima del primo mancato sanguinamento da sospensione, prima di continuare il
trattamento è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Belara CONTI e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti, nonché di quelli che la paziente intende assumere.
Non deve essere usato Belara CONTI in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con
medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con
pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir poiché possono causare risultati anomali
nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro metodo
contraccettivo.
L'assunzione di Belara CONTI può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento
sopra indicato. Vedere punto "Quando non usare Belara CONTI".
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli nel sangue e causare una riduzione dell'efficacia
di Belara CONTI nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi
sono medicinali usati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexacolone, primidone),
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
• disturbi del sonno (modafinil),
• infezioni da HIV e da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (griseofulvina),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante il trattamento con Belara CONTI, deve prima consultare il medico.

Farmaci che stimolano la motilità intestinale (ad esempio metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l'assorbimento dei principi attivi di Belara CONTI e ridurne l'effetto.
Durante il trattamento con i medicinali sopra elencati, è necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativi). I metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi devono essere utilizzati per tutto il periodo di terapia contemporanea e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l'uso contemporaneo di medicinali inizia prima del termine delle compresse di un contraccettivo ormonale combinato nel blister in uso, si deve iniziare immediatamente il blister successivo senza assumere compresse placebo.
Se è necessario un trattamento prolungato con i medicinali sopra elencati, si devono usare metodi contraccettivi non ormonali. È necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Le interazioni tra Belara CONTI e altri medicinali possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati di Belara CONTI. I seguenti medicinali possono influire negativamente sulla tollerabilità di Belara CONTI:

• acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
• paracetamolo (farmaco analgesico e antipiretico),
• atorvastatina (farmaco per ridurre il colesterolo alto),
• troleandomicina (antibiotico),
• farmaci antimicotici imidazolici - ad esempio fluconazolo (usato nel trattamento di infezioni fungine),
• indinavir (farmaco usato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Belara CONTI può influenzare l'effetto di altri medicinali. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti medicinali può essere ridotta a causa dell'assunzione di Belara CONTI:

• alcune benzodiazepine, ad esempio diazepam (usato nel trattamento dei disturbi del sonno),
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dei sintomi dell'asma),
• corticosteroidi, ad esempio prednisolone (noti come steroidi, farmaci antinfiammatori usati nel trattamento, ad esempio, del lupus, dell'artrite reumatoide, della psoriasi),
• lamotrigina (usata nel trattamento dell'epilessia),
• clofibrato (usato per ridurre il colesterolo alto),
• paracetamolo (farmaco analgesico e antipiretico),
• morfina (farmaco analgesico specifico e potente),
• lorazepam (usato nel trattamento dei disturbi d'ansia).

È necessario anche leggere i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti dal medico.
È necessario informare il medico se la paziente assume insulina o altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.
È importante ricordare che queste informazioni valgono anche nel caso in cui una di queste sostanze attive sia stata usata brevemente prima dell'inizio del trattamento con Belara CONTI.
Durante il trattamento con Belara CONTI possono modificarsi i risultati di alcuni esami che valutano la funzionalità del fegato, delle ghiandole surrenali e della tiroide, alcune proteine del sangue, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli della coagulazione. Pertanto, prima di effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione di Belara CONTI.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Belara CONTI non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere
incinta durante il trattamento con Belara CONTI, deve interrompere immediatamente il trattamento.
Tuttavia, l'uso precedente di Belara CONTI non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
È importante sapere che durante l'assunzione di Belara CONTI durante l'allattamento, la produzione di latte può diminuire e la sua composizione può cambiare. Quantità molto piccole dei principi attivi possono essere escrete nel latte. I contraccettivi ormonali come Belara CONTI possono essere usati solo dopo aver interrotto l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto negativo dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Belara CONTI contiene lattosio
Questo medicinale contiene 66,07 mg di lattosio in una compressa rivestita contenente i principi attivi e 94,44 mg di lattosio in una compressa rivestita placebo. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Belara CONTI

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le strisce di ogni confezione sono state progettate per aiutare la paziente a ricordare di assumere le compresse. Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse rosa chiaro contenenti i principi attivi (compresse da 1 a 21) e 7 compresse bianche inattive (compresse da 22 a 28).
Modalità di somministrazione:
Per somministrazione orale.
Come e quando assumere il medicinale Belara CONTI
Premere la prima compressa rosa chiaro contenente i principi attivi nel punto indicato sulla confezione del ciclo con il simbolo „start” e inghiottirla senza masticare. È necessario assumere:

• una compressa rosa chiaro contenente i principi attivi ogni giorno, seguendo il senso della freccia, per 21 giorni consecutivi, e successivamente
• una compressa bianca priva di principi attivi ogni giorno, seguendo il senso della freccia, per i successivi 7 giorni.

Se possibile, la compressa deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera. L’intervallo tra l’assunzione di due compresse consecutive dovrebbe essere il più possibile di 24 ore. Il giorno della settimana in cui la paziente inizia l’assunzione di Belara CONTI deve essere indicato sulla confezione del ciclo. I numeri cerchiati sulla confezione indicano i giorni del ciclo, dove il numero 1 contrassegnato da „start” indica il primo giorno del ciclo. L’indicazione del giorno della settimana sulla confezione da utilizzare in quel ciclo aiuterà la paziente a verificare se la compressa prevista per quel giorno è stata già assunta.
Di norma, entro due-quattro giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa chiaro contenente principi attivi, si verifica un sanguinamento di sospensione, simile a quello mestruale. Al termine dell’assunzione di tutte le 28 compresse, si deve continuare con l’assunzione delle compresse dalla confezione successiva di Belara CONTI, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento di sospensione sia terminato o sia ancora in corso.
Quando iniziare l’assunzione del medicinale Belara CONTI
Se la paziente non ha precedentemente utilizzato contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
La prima compressa rosa chiaro di Belara CONTI deve essere assunta il primo giorno del successivo sanguinamento mestruale.
L’effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e si mantiene durante i sette giorni di assunzione delle compresse inattive.
Se il sanguinamento mestruale è già iniziato, si può assumere la prima compressa rosa chiaro con i principi attivi dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se dal primo giorno del sanguinamento mestruale sono trascorsi più di 5 giorni, si deve attendere l’insorgenza del successivo sanguinamento mestruale prima di iniziare l’assunzione di Belara CONTI.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un altro contraccettivo ormonale combinato
Si devono assumere tutte le compresse della confezione del medicinale precedentemente utilizzato. La prima compressa di Belara CONTI deve essere assunta il giorno successivo alla pausa normale prevista per le compresse o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico (progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico, il sanguinamento di sospensione, simile a quello mestruale, potrebbe non verificarsi. La prima compressa rosa chiaro con principi attivi di Belara CONTI deve essere assunta il giorno successivo alla fine dell’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
La prima compressa rosa chiaro con principi attivi di Belara CONTI deve essere assunta nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per l’iniezione. Durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Belara CONTI può iniziare immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo parto o aborto dal 3° al 6° mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Belara CONTI tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, si deve utilizzare un metodo contraccettio aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza è avvenuto un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Belara CONTI oppure attendere l’insorgenza della successiva mestruazione.
Si ricorda che le donne che allattano al seno non devono assumere Belara CONTI (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Per quanto tempo assumere Belara CONTI
Non vi è un limite di tempo nell’assunzione di Belara CONTI, purché non sussistano condizioni di salute che ne escludano l’ulteriore utilizzo (vedere paragrafo 2 „Quando non deve essere usato Belara CONTI”). Dopo l’interruzione del trattamento con Belara CONTI, il successivo sanguinamento mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Comportamento in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Belara CONTI
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa rosa chiaro contenente i principi attivi, è possibile che i principi attivi di Belara CONTI non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella in cui si è dimenticata un’assunzione della compressa rosa chiaro con principi attivi e si deve assumere una nuova compressa rosa chiaro contenente i principi attivi da una nuova confezione blister. Si deve assumere una nuova compressa rosa chiaro con principi attivi entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Belara CONTI all’ora abituale. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, si devono seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Belara CONTI” oppure consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Belara CONTI
Non sono disponibili dati riguardo a gravi sintomi di intossicazione seguenti all’assunzione singola di un’elevata quantità di compresse. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale, specialmente in ragazze giovani. In tal caso, si deve consultare il medico. Se necessario, il medico potrà prescrivere esami per verificare l’equilibrio idroelettrolitico e la funzionalità epatica.
Dimenticanza dell’assunzione di Belara CONTI
Le compresse bianche (compresse da 22 a 28) non contengono principi attivi, sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una delle compresse bianche, ciò non influisce sull’efficacia di Belara CONTI. In questo caso, si deve gettare la compressa bianca inattiva dimenticata, per evitare di prolungare il periodo di assunzione delle compresse placebo, poiché ciò potrebbe avere un effetto negativo sull’efficacia di Belara CONTI.
In caso di dimenticanza dell’assunzione della compressa rosa chiaro contenente principi attivi (compresse da 1 a 21), si deve seguire quanto segue:

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla entro le successive 12 ore. In questo caso, l’effetto di Belara CONTI non è ridotto e non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo; si può continuare l’assunzione delle compresse come di consueto.
• Se l’interruzione è superiore a 12 ore, non si può garantire l’efficacia contraccettiva di Belara CONTI. In questo caso, si deve assumere immediatamente l’ultima compressa rosa chiaro con principi attivi dimenticata e continuare l’assunzione di Belara CONTI all’ora abituale. Ciò potrebbe comportare l’assunzione di due compresse rosa chiaro con principi attivi nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni. Se nella confezione rimangono meno di 7 compresse rosa chiaro con principi attivi, si deve iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse rosa chiaro con principi attivi dalla confezione successiva di Belara CONTI subito dopo l’assunzione dell’ultima compressa rivestita contenente principi attivi della confezione attualmente in uso – ciò significa che non si devono assumere compresse inattive tra le confezioni. Fino al termine della seconda confezione, il sanguinamento di sospensione probabilmente non si verificherà. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono compresse dalla nuova confezione, potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting intermestruale.

Più compresse con principi attivi vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse con principi attivi nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche se la paziente ha dimenticato una o più compresse con principi attivi e non si verifica sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo. In questi casi, si deve consultare il medico.
Ritardo nell’insorgenza del sanguinamento mestruale
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento mestruale (sanguinamento di sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Belara CONTI contenente compresse con principi attivi, senza assumere le compresse placebo, e continuando con le compresse con principi attivi fino alla fine del nuovo blister. Durante l’assunzione delle compresse dal secondo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento (gocce o macchie di sangue) o spotting intermestruale. Successivamente, dopo l’assunzione delle compresse placebo, si deve continuare con l’assunzione delle compresse con principi attivi dalla confezione successiva.
Se la paziente desidera ritardare l’insorgenza del sanguinamento mestruale, può rivolgersi al medico per un consiglio.
Cambiamento del primo giorno di insorgenza del sanguinamento mestruale
Se la paziente assume le compresse secondo le indicazioni, il sanguinamento mestruale e (o) il sanguinamento di sospensione si verifica durante l’assunzione delle compresse placebo. Se la paziente desidera cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento, può accorciare il periodo di assunzione delle compresse placebo (ma mai allungarlo!). Ad esempio, se il periodo di assunzione delle compresse placebo inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (tre giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo di assunzione delle compresse placebo è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Potrebbe verificarsi un lieve spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Interruzione dell’assunzione di Belara CONTI
Dopo l’interruzione dell’assunzione di Belara CONTI, le ovaie riprendono rapidamente la loro piena attività e sussiste la possibilità di una gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all'assunzione di Belara CONTI, è necessario
consultare il medico.

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi
dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di
deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il
paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato
rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa, VTE) o trombosi arteriosa
(malattia tromboembolica arteriosa, ATE). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio
associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti
prima dell’uso di Belara CONTI”.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):
Nausea, vampate di calore, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni.

Comune (si verifica in non più di 1 paziente su 10):
Depressione, nervosismo, irritabilità, capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell’emicrania), disturbi
visivi, vomito, acne, sensazione di pesantezza, dolore addominale, affaticamento, ritenzione idrica,
aumento di peso, aumento della pressione arteriosa.

Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100):
Infezione fungina della vagina, lievi alterazioni del tessuto connettivo del seno, ipersensibilità al
medicinale, inclusi reazioni allergiche cutanee, alterazioni dei livelli ematici dei grassi, inclusi
aumento dei livelli di trigliceridi, diminuzione del desiderio sessuale, dolore addominale, gonfiore,
diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie brune sul viso, alopecia, secchezza della pelle,
eccessiva sudorazione, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.

Raro (si verifica in non più di 1 paziente su 1.000):
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio nell’uso di lenti a contatto,
sordità, ronzio alle orecchie, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, vene varicose, orticaria,
eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi corporea o facciale,
aumento delle dimensioni del seno, sanguinamento mestruale prolungato e/o più abbondante,
sindrome premestruale (disturbi psicologici e problemi emotivi prima dell’inizio del sanguinamento
mestruale).

Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (cioè trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (cioè embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
  La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli sanguigni).

Molto raro (si verifica in non più di 1 paziente su 10.000):
Eritema nodoso.

Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati ai principi attivi, acetato di clormadinone ed etinilestradiolo: debolezza e reazioni allergiche, compreso gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).

Inoltre, l’uso di contraccettivi ormonali combinati, compreso Belara CONTI, è associato a un aumento del rischio di sviluppare malattie gravi ed effetti indesiderati:

• trombosi venosa o arteriosa ( vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• rischio di disturbi epatobiliari ( vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• rischio di sviluppare tumori (come tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nell’addome, cancro alla cervice uterina e cancro al seno; vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• peggioramento di malattie infiammatorie intestinali croniche (malattia di Crohn, colite ulcerosa; vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
  Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni” e, se necessario, di consultare il medico curante per ricevere consigli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belara CONTI

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belara CONTI:

• Le sostanze attive del medicinale sono: acetato di clormadinone ed etinilestradiolo. Una compressa rivestita di colore rosa chiaro contiene 2,0 mg di acetato di clormadinone e 0,030 mg di etinilestradiolo.
• Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
• Gli altri componenti sono:

Compresse rivestite contenenti le sostanze attive:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).
Compresse rivestite placebo:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, povidone K-30, crospovidone tipo A, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Belara CONTI e contenuto della confezione
Compressa rivestita rosa chiaro, rotonda, biconvessa, contenente le sostanze attive, senza incisioni. Diametro circa 6 mm.
Compressa rivestita placebo bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, senza incisioni. Diametro circa 7 mm.
Belara CONTI 2 mg + 0,03 mg, compresse rivestite, confezionate in blister in lamina PVC/PVDC/Alluminio. I blister sono contenuti in una scatola di cartone.
Ogni scatola contiene 1, 3 o 6 astucci calendario contenenti 21 compresse rivestite con sostanze attive + 7 compresse rivestite placebo.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania Belara 28
Polonia Belara CONTI