BAXOFORT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baxofort
0,74 mg/mL (0,074%), soluzione per sciacqui orali/faringei
Diclofenacum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Baxofort e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Baxofort
3. Come usare Baxofort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baxofort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baxofort e a cosa serve

Baxofort contiene il principio attivo diclofenac, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Quando utilizzato per applicazione locale in caso di infiammazioni della mucosa orale e faringea, il diclofenac esercita un’azione analgesica e antinfiammatoria.
Baxofort è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il trattamento sintomatico delle infiammazioni della mucosa orale e faringea (ad esempio sintomi di gengivite, stomatite, faringite, stati post-operatori odontoiatrici, sintomi di irritazione meccanica).
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Baxofort

Quando non usare il medicinale Baxofort

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se durante l'assunzione di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, ketoprofene o acido acetilsalicilico, si è verificata asma, eruzione cutanea (orticaria) o rinite allergica;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Baxofort, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Durante l'applicazione locale del medicinale (soprattutto se protratta nel tempo) può manifestarsi una sensibilizzazione (ipersensibilità) – vedere punto 4.
• È necessario evitare il contatto del medicinale Baxofort con gli occhi.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Interazioni del medicinale Baxofort con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni di questo medicinale con altri medicinali per uso topico in cavità orale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Baxofort non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Baxofort non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere somministrata la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
L'assunzione di forme orali di medicinali contenenti diclofenac (ad esempio compresse) può causare effetti indesiderati nel feto.
Non è noto se un rischio analogo sussista con l'uso topico orale del medicinale Baxofort.

Allattamento
Il medicinale Baxofort non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Baxofort non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Baxofort contiene sodio, etanolo, sodio benzoato (E 211), rosso carminio (E 124), glicole propilenico 1,2 (E 1520), alcol benzilico, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), nonché linalolo, d-limonene, eugenolo e citronellole

Sodio
Il medicinale contiene 35,085 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni 15 mL di soluzione.
Ciò corrisponde al 1,75% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Etanolo
Questo medicinale contiene 9,0 mg di alcol (etanolo) per ogni dose (15 mL), pari allo 0,06% (p/v). La quantità di alcol contenuta in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

Sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 166,5 mg di sodio benzoato in ogni 15 mL di soluzione, che può causare irritazione locale.

Rosso carminio (E 124)
Il medicinale contiene 0,78 mg di rosso carminio in ogni 15 mL di soluzione, che può causare reazioni allergiche.

Glicole propilenico 1,2 (E 1520)
Il medicinale contiene 41,625 mg di glicole propilenico 1,2 in ogni 15 mL di soluzione.

Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,000308745 mg di alcol benzilico in ogni 15 mL di soluzione, che può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.
Le donne in gravidanza e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420)
Il medicinale contiene 2664 mg di sorbitolo liquido non cristallizzante in ogni 15 mL di soluzione.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Linalolo, d-limonene, eugenolo e citronellole
Il medicinale contiene linalolo, d-limonene, eugenolo e citronellole, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Baxofort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
Si raccomanda di sciacquare la bocca e la gola da 2 a 3 volte al giorno, utilizzando 15 mL di soluzione, non diluita o diluita con una piccola quantità di acqua. Sciacquare per circa 30-60 secondi.
La soluzione non deve essere ingerita – dopo l’uso va espulsa.
All’imballaggio è allegata una misurina che facilita la misurazione della dose.
Il medicinale può essere utilizzato per sciacquature solo da pazienti in grado di sopprimere il riflesso della deglutizione ed espellere la soluzione dopo lo sciacquo della bocca o della gola.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento con Baxofort, è necessario contattare il medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non è necessario modificare il regime posologico.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Non è necessario modificare il regime posologico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Baxofort
L’ingestione accidentale di una dose di Baxofort non rappresenta un rischio per la salute.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Baxofort
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Con l'uso locale del medicinale (in particolare se prolungato) possono verificarsi sintomi di irritazione della mucosa orale, tosse o reazioni di ipersensibilità (allergia). In tal caso,
occorre interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi al medico, il quale prescriverà un trattamento adeguato, se necessario.
In caso di ingestione accidentale o di uso prolungato del medicinale Baxofort non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati sistemici (che interessano l'intero organismo).
Possibili effetti indesiderati
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di bruciore nel sito di applicazione del medicinale;
• secchezza della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Baxofort

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scadimento.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baxofort

• La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac.
• Ogni mL di soluzione per collutorio/campo orale contiene 0,74 mg di diclofenac ( Diclofenacum ) sotto forma di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: cloruro di colina, sorbitolo, sciroppo di sorbitolo non cristallizzante (E 420), glicerolo (E 422), benzoato di sodio (E 211), bicarbonato di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acesulfame potassico (E 950), aroma di menta (contenente: glicole propilenico 1,2 (E 1520), linalolo, d-limonene, alcol benzilico, citronellolo), aroma di pesca (contenente: etanolo 96%, glicole propilenico 1,2 (E 1520), alcol benzilico, linalolo, eugenolo), rosso di carminio (E 124), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Baxofort e contenuto della confezione
Baxofort è una soluzione per collutorio/campo orale di colore rosso.
La confezione del medicinale è costituita da una bottiglia in vetro bruno di tipo III chiusa con tappo in alluminio con guarnizione in LDPE, con misurino in PP da 15 mL graduato ogni 2,5 mL, contenuta in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 200 mL di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100
Produttore:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów