AZZALURE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione per iniezione
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azzalure e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azzalure
3. Come usare Azzalure
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azzalure
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azzalure e a cosa serve

Azzalure contiene la tossina botulinica di tipo A, che provoca un rilassamento muscolare. Azzalure agisce sulla connessione tra nervi e muscoli impedendo il rilascio del neurotrasmettitore chimico, l'acetilcolina, dalle terminazioni nervose. Ciò impedisce la contrazione muscolare.
Il rilassamento muscolare è temporaneo e tende a risolversi gradualmente.
Alcune persone sono preoccupate per le rughe che compaiono sul viso. Azzalure può essere utilizzato in adulti di età inferiore a 65 anni per migliorare temporaneamente l'aspetto di rughe moderate o gravi della fronte (rughe verticali tra le sopracciglia) e delle rughe ai lati degli occhi (rughe da sorriso, dette anche "zampe di gallina").

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azzalure

Quando non utilizzare le iniezioni di Azzalure:

• se il paziente è allergico alla tossina Clostridium botulinum di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione nel sito proposto per l'iniezione;
• in caso di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di effettuare l'iniezione di Azzalure, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di disturbi neuromuscolari;
• se il paziente ha spesso difficoltà a deglutire (disfagia);
• se il paziente si soffoca spesso durante l'assunzione di cibo o bevande, con tosse o sensazione di soffocamento;
• se è presente un'infiammazione nel sito proposto per l'iniezione;
• se i muscoli nel sito proposto per l'iniezione sono deboli;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, con tempo di coagulazione più lungo del normale, ad esempio emofilia (disturbi ereditari della coagulazione del sangue dovuti a carenza di fattori della coagulazione);
• se il paziente ha già subito un intervento chirurgico al viso o se è previsto un intervento chirurgico o un altro tipo di procedura chirurgica in un prossimo futuro;
• se il paziente ha già ricevuto iniezioni di un'altra tossina botulinica;
• se dopo l'ultimo trattamento con tossina botulinica non si è verificato un miglioramento significativo delle rughe.

Durante il trattamento con il medicinale Azzalure può manifestarsi secchezza oculare. Il medicinale Azzalure può causare una riduzione della frequenza di ammiccamento o una ridotta produzione di lacrime, il che potrebbe danneggiare la superficie dell'occhio.
Queste informazioni aiuteranno il medico a prendere la decisione più appropriata riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.

Avvertenze speciali
Molto raramente, l'azione della tossina botulinica può causare un indebolimento dei muscoli distanti dal sito di iniezione.
Nei trattamenti con tossine botuliniche più frequenti di una volta ogni 12 settimane o con dosi maggiori, utilizzati per altre patologie, si è raramente osservata la formazione di anticorpi nei pazienti. La formazione di anticorpi che neutralizzano la tossina può ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di visita medica (indipendentemente dal motivo della visita), è necessario informare il medico di aver già effettuato trattamenti con il medicinale Azzalure.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Azzalure non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Azzalure e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, poiché Azzalure può influenzare l'effetto di altri medicinali, in particolare:

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni (ad esempio antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina o l'amikacina) oppure
• altri medicinali che rilassano i muscoli.

Uso di Azzalure con alimenti e bevande
Le iniezioni di Azzalure possono essere effettuate prima o dopo i pasti o l'assunzione di bevande.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Azzalure non è raccomandato durante la gravidanza.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Azzalure nelle donne che allattano al seno. Se il paziente è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'iniezione di Azzalure, può manifestarsi una visione offuscata transitoria, un indebolimento muscolare o un affaticamento generale. In caso di comparsa di questi effetti, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Azzalure

Il medicinale Azzalure deve essere somministrato esclusivamente da medici in possesso delle adeguate qualifiche e dell'esperienza necessaria in tale trattamento, nonché delle attrezzature richieste.
Il medico preparerà il medicinale e lo somministrerà al paziente. La fiala di Azzalure deve essere utilizzata solo per un singolo paziente durante una singola sessione di trattamento.
La dose raccomandata di Azzalure è la seguente:

• rughe glabellari: 50 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nell'area sopra il naso e le sopracciglia;
• rughe ai lati dell'occhio: 60 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 6 punti di iniezione bilaterali nelle aree delle rughe a "zampe di gallina".

Le unità utilizzate per altri prodotti di tossina botulinica non sono equivalenti. Le unità Speywood di Azzalure non possono essere convertite in altre unità di tossina botulinica.
L'effetto del trattamento dovrebbe essere visibile entro pochi giorni dall'iniezione.
L'intervallo tra le successive iniezioni di Azzalure sarà stabilito dal medico. Il medicinale non deve essere utilizzato con una frequenza superiore a una volta ogni 12 settimane.
Azzalure non è indicato per l'uso in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure può causare un indebolimento di alcuni muscoli situati al di fuori del sito di iniezione. Tale effetto può manifestarsi anche dopo un certo periodo di tempo. In caso di comparsa di tale situazione, è necessario informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azzalure può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare;
• gonfiore del viso o arrossamento cutaneo o eruzione cutanea pruriginosa e maculopapulare. Tali sintomi possono indicare una reazione allergica al medicinale Azzalure.

È necessario informare il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Rughe della fronte:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Arrossamento, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, prurito, formicolio, dolore, disagio, sensazione di puntura o ematomi nel sito di iniezione
• Cefalea

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Affaticamento oculare, visione offuscata, ptosi della palpebra superiore, gonfiore della palpebra, lacrimazione oculare, sindrome dell’occhio secco, tremore muscolare intorno all’occhio
• Paralisi facciale transitoria

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Vista alterata, offuscata o doppia
• Capogiri
• Prurito, eruzione cutanea
• Reazioni allergiche

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Eruzione cutanea pruriginosa e maculopapulare
• Disturbi del movimento del bulbo oculare

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Intorpidimento
• Riduzione della massa muscolare
• Debolezza generale
• Affaticamento
• Sintomi simil-influenzali

Rughe all’angolo esterno dell’occhio:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Cefalea
• Gonfiore della palpebra
• Formazione di ematomi, prurito e gonfiore intorno agli occhi
• Ptosi della palpebra superiore
• Paralisi facciale transitoria

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Secchezza oculare

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Intorpidimento
• Riduzione della massa muscolare
• Debolezza generale
• Affaticamento
• Sintomi simil-influenzali

Tali effetti indesiderati si sono verificati generalmente entro la prima settimana successiva alle iniezioni del medicinale e sono regrediti rapidamente. Di solito erano di intensità lieve o moderata.
Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati a carico di muscoli diversi da quelli in cui è stata iniettata la tossina botulinica. Tali effetti comprendono un aumento dell’indebolimento muscolare, difficoltà di deglutizione, tosse e sensazione di soffocamento durante la deglutizione (quando cibo o liquidi entrano nelle vie respiratorie durante il processo di deglutizione, possono insorgere disturbi respiratori, come infezioni polmonari). In caso di comparsa di tali effetti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azzalure

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Azzalure dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Azzalure deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Il medico ricostituirà il medicinale Azzalure e preparerà la soluzione per iniezione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, salvo quando il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, spetta all’utilizzatore garantire il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azzalure

• La sostanza attiva di Azzalure è la tossina botulinica (tipo A) per iniezione*. Ogni flaconcino contiene 125 unità Speywood.
• Gli altri componenti di Azzalure sono albumina umana e lattosio monoidrato.

*Complesso della tossina di Clostridium botulinum (batterio) (tipo A) con emagglutinina
Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche per questo prodotto e non possono essere scambiate con
altri preparati contenenti tossina botulinica.
Aspetto di Azzalure e contenuto della confezione
Azzalure si presenta sotto forma di polvere per soluzione per iniezione. Le confezioni disponibili
contengono 1 o 2 flaconcini.
Azzalure è una polvere bianca.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese di esportazione, Slovacchia:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Produttore:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nel paese di esportazione, Slovacchia: 63/0115/10-S
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 442/24

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Dosaggio e modo di somministrazione:
Vedere il punto 3 del Foglietto Illustrativo.
Misure di precauzione particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell’uso
È necessario seguire attentamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e all’eliminazione del medicinale.
La ricostituzione deve essere effettuata seguendo le buone pratiche, in particolare per quanto riguarda la tecnica asettica.
Il medicinale Azzalure deve essere disciolto in soluzione di sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml) per iniezione.
Secondo la seguente tabella di ricostituzione, prelevare nel volume richiesto la soluzione di sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml) per iniezione in una siringa al fine di ottenere una soluzione limpida e incolore con la seguente concentrazione:

Una misurazione precisa di 0,63 ml o 1,25 ml può essere ottenuta utilizzando siringhe graduate con intervalli di 0,1 ml e 0,01 ml.
ISTRUZIONI PER L'ELIMINAZIONE DEI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l'uso e prima di smaltire il medicinale non utilizzato Azzalure ricostituito (nella fiala o nella siringa), inattivare con 2 ml di soluzione diluita di ipoclorito di sodio allo 0,55% o all'1% (soluzione di Dakin).
Non svuotare le fiale, le siringhe e i materiali usati. Gettarli nei contenitori appositi e smaltirli in conformità ai requisiti locali.
ISTRUZIONI IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA PREPARAZIONE DELLA TOSSINA BOTULINICA

• Raccogliere il prodotto versato: utilizzando un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) nel caso della polvere, oppure un materiale assorbente asciutto nel caso del prodotto ricostituito.
• Pulire la superficie contaminata con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi asciugare.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra indicate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro rotti e pulire il prodotto facendo attenzione a non ferire la pelle.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare la zona contaminata con soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con abbondante quantità di acqua o con soluzione oftalmica per il lavaggio oculare.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una lesione cutanea, sciacquare abbondantemente la zona contaminata con acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all'uso, alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.