AVAMINA SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avamina SR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Avamina SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avamina SR
3. Come prendere Avamina SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avamina SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avamina SR e a cosa serve

Avamina SR contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo conserva per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Avamina SR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Avamina SR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Avamina SR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una sua moderata riduzione.
Avamina SR viene utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Avamina SR come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Per la prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
Nel trattamento del sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Avamina SR

Quando non utilizzare il medicinale Avamina SR

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, che potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per scompenso cardiaco acuto o recente infarto del miocardio, gravi alterazioni circolatorie (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• se il paziente abusa di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è previsto un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Avamina SR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se durante tale periodo è necessario un altro trattamento. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Avamina SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Avamina SR se il paziente presenta una condizione patologica che può causare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Avamina SR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete ereditario materno e sordità (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Avamina SR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Avamina SR.

Avamina SR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Avamina SR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Avamina SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

È necessario seguire le indicazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché è normale con questo tipo di compresse.

Avamina SR e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Avamina SR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Avamina SR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Avamina SR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Avamina SR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Avamina SR e alcol

È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Avamina SR, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve parlare con il medico per valutare eventuali modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Avamina SR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Avamina SR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Avamina SR contiene sodio

Avamina SR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Avamina SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale Avamina SR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.

Dose raccomandata

Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza dell’uso del medicinale Avamina SR, non deve essere utilizzato nei bambini.

Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa di Avamina SR 500 mg una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Una volta stabilita la dose, il medico potrà valutare il passaggio ad Avamina SR 1000 mg.

La dose massima di Avamina SR è di 2000 mg, assunta una volta al giorno durante il pasto serale.

Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Avamina SR deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.

In caso di sostituzione di un altro medicinale orale antidiabetico con Avamina SR 1000 mg, il medico deve interrompere il precedente trattamento e iniziare con Avamina SR 1000 mg alla dose sopra indicata.

Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.

Nei pazienti trattati con metformina in dosi superiori a 2000 mg al giorno sotto forma di compresse a rilascio immediato, non è raccomandata la sostituzione del trattamento antidiabetico con Avamina SR.

Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Avamina SR.

In monoterapia (stato di prediabete)

Solitamente si utilizza una dose da 1000 a 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base ai controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.

Sindrome dell’ovaio policistico

Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.

Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Avamina SR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Avamina SR

Avamina SR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a prevenire gli effetti indesiderati legati alla digestione.

Non frantumare né masticare le compresse. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se dopo un certo periodo il paziente avverte che l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avamina SR

In caso di assunzione di una dose di Avamina SR superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie, abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Avamina SR e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Salto dell’assunzione di Avamina SR

Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Avamina SR può molto raramente (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave denominato acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Avamina SR e contattare subito il medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea, vomito, dolore addominale (dolore addominale), perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano solitamente all’inizio del trattamento con Avamina SR e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Può essere utile assumere Avamina SR durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere Avamina SR e informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• Acidosi lattica – è una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica e sintomi di infiammazione del fegato (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Avamina SR e informarne il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avamina SR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avamina SR

• La sostanza attiva è la metformina (in forma di cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Avamina SR e contenuto della confezione
Avamina SR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, leggermente biconvesse, di dimensioni 22,25 mm x 9 mm, con la scritta „SR2” su un lato e senza scritta sull'altro lato.
Il medicinale Avamina SR è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse a rilascio prolungato in blister di PVC/PVDC/Al, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
BIOTON S.A.
02-516 Varsavia
ul. Starościńska 5
tel. 22 721 40 00