AUROSOLIN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aurosolin, 5 mg, compresse rivestite
Aurosolin, 10 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Aurosolin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aurosolin
3. Come prendere Aurosolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aurosolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aurosolin e a che cosa serve

La sostanza attiva di Aurosolin appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono
l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto permette di allungare gli intervalli tra un’emissione
urinaria e l’altra e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Aurosolin viene utilizzato nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono:
impulso urgente, ovvero episodi improvvisi e pressanti di bisogno di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria,
dovuta all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo un bagno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aurosolin.

Quando non assumere il medicinale Aurosolin:

• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
• se il paziente soffre di gravi malattie dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se il paziente è affetto da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli,
• se il paziente soffre di un aumento della pressione intraoculare che progredisce con una graduale perdita della vista (glaucoma),
• se al paziente vengono effettuate procedure di dialisi,
• se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica,
• se il paziente soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica di intensità moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Aurosolin dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni al riguardo.

Prima di iniziare il trattamento con Aurosolin, informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate è presente o è stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aurosolin, discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato,
• se il paziente soffre di disturbi della permeabilità del tratto gastrointestinale (costipazione),
• se esiste il rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi, movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico fornirà informazioni al riguardo,
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale,
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata,
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo),
• se il paziente soffre di disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non somministrare Aurosolin a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Aurosolin se le avvertenze sopra indicate riguardano condizioni attuali o anche passate.
Prima di iniziare il trattamento con Aurosolin, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio, insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per i batteri coinvolti).
Aurosolin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea di tali farmaci con Aurosolin può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali,
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Aurosolin,
• medicinali che aumentano la peristalsi gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Aurosolin può ridurne l’effetto,
• medicinali come chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Aurosolin nell’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Aurosolin nell’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Aurosolin, cibi, bevande e alcolici
Aurosolin può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Aurosolin durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
Non assumere Aurosolin durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Aurosolin può causare visione offuscata e occasionalmente sonnolenza o sensazione di affaticamento. Se si verificano questi effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Aurosolin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Aurosolin

Istruzioni per l'uso corretto
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere inghiottita intera, accompagnata da liquidi. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o
indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse non devono essere frantumate.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe raccomandare una dose di 10 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Aurosolin
In caso di assunzione eccessiva di Aurosolin o se un bambino ingoia accidentalmente il medicinale,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono essere i seguenti: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini,
sonnolenza e disturbi della vista, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione,
crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
eccessivo accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza dell'assunzione di Aurosolin
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che
non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Aurosolin
In caso di interruzione del trattamento con Aurosolin, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire
o peggiorare. È sempre necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi improvvisi di allergia o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato (Aurosolin) si è verificato un angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle), con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie).
Se il paziente dovesse manifestare un angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con solifenacina succinato (Aurosolin) e avviare un trattamento adeguato e/o le opportune misure correttive.
Il medicinale Aurosolin può causare altri effetti indesiderati, elencati di seguito:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di secchezza orale.

Comune (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere addominale.

Non comune (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza, alterazioni del gusto,
• sindrome dell'occhio secco (irritato),
• secchezza nasale,
• malattia da reflusso gastroesofageo,
• secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento, ritenzione di liquidi negli arti inferiori (edemi).

Raro (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• vertigini, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto raro (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, disorientamento,
• orticaria allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni nell'ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• alterazioni della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aurosolin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sulla bottiglia dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aurosolin

• La sostanza attiva è il solifenacina succinato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondente a 3,77 mg di solifenacina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondente a 7,54 mg di solifenacina.

Componenti aggiuntivi:
Corpo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (5 mPa·s), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 mPa·s), macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172) (solo per Aurosolin 5 mg compresse rivestite), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per Aurosolin 10 mg compresse rivestite).
Aspetto di Aurosolin e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Aurosolin 5 mg compresse rivestite:
comprima rivestita giallo chiaro, rotonda, di diametro 7,6 mm, biconvessa, con incisione „CC” su un lato e „31” sull'altro.
Aurosolin 10 mg compresse rivestite:
comprima rivestita rosa chiaro, rotonda, di diametro 7,6 mm, biconvessa, con incisione „CC” su un lato e „32” sull'altro.
Le compresse rivestite di Aurosolin sono confezionate in blister contenenti: 30 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Aurosolin
Portogallo: Solifenacina Generis Phar
Repubblica Ceca: Solifenacin Aurovitas