ATYWIA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Atywia (Velafee)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Velafee sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatrice.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utilizzatrice indicata. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

1. Che cos'è il medicinale Atywia e a cosa serve

Atywia è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, l'uso di Atywia riduce notevolmente la probabilità di una gravidanza.
Indicazioni
Prevenzione della gravidanza.
Trattamento delle donne affette da acne moderata che hanno deciso di assumere compresse contraccettive e per le quali non ha avuto successo un adeguato trattamento locale o un trattamento con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica generalmente dopo tre a sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche oltre i sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Atywia
Non assumere il medicinale Atywia se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura".
• Se in passato o attualmente ha una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica ai valori normali).
• Se in passato o attualmente ha tumori benigni o maligni del fegato.
• Se attualmente o in passato ha avuto un tumore dipendente dagli ormoni (tumore al seno o agli organi riproduttivi).
• Se sono presenti emorragie vaginali di causa sconosciuta.
• Se è stata diagnosticata una gravidanza o se si sospetta una gravidanza.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del medicinale Atywia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve consultare il medico. In questo periodo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.
Non assumere il medicinale Atywia se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto "Atywiia e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando deve essere contattato il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nelle vene delle gambe), embolia polmonare (coaguli nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2 in basso "Coaguli di sangue (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue".
Quando si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti condizioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l'assunzione del medicinale Atywia, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se la paziente ha la pressione alta,
• se la paziente ha malformazioni delle valvole cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,
• se la paziente ha flebite sottocutanea (tromboflebite superficiale),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente soffre di epilessia,
• se alla paziente è stata diagnosticata un'elevata concentrazione di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un'anamnesi familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite,
• se in famiglia stretta alla paziente è stato diagnosticato o è presente un tumore al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue"),
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare ad assumere il medicinale Atywia dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che è comparsa per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o in seguito a precedente assunzione di ormoni steroidei (ad es. perdita dell'udito, porfiria, eruzione erpetica della gravidanza, corea di Sydenham),
• se la paziente ha manifestazioni di iperpigmentazione cutanea (macchie giallo-brune, cosiddetta cloasma), attualmente o in passato; in tal caso è necessario evitare un'eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono

indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare per la prima volta, ricompare o peggiora durante l'assunzione del medicinale Atywia, è necessario contattare il medico.

COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Atywia, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (in seguito denominati "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa"). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'uso del medicinale Atywia è basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato. Il rischio può essere anche più alto se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Atywia, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Atywia, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Atywia è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²).
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Atywia, chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento.
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni).
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso del medicinale Atywia.
Informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati cambia durante l’assunzione di Atywia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso del medicinale Atywia è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Atywia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
Informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l’assunzione di Atywia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare subito il medico (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).

Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza di cancro al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’uso di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali vengono sottoposte a controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nella frequenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.

Raramente, in donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si manifesta un forte dolore nell’area addominale superiore, informare immediatamente il medico.

I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o portare al decesso.
Sono stati riportati casi di aumento dell’incidenza di cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Atywia, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Atywia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di questo farmaco nel sangue, ridurre l’efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi:

• medicinali usati per trattare:
• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato)
• tubercolosi (ad esempio rifampicina)
• infezioni da HIV e HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
• infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina)
• alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.

Non assumere Atywia se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.

L’assunzione di Atywia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la sospensione del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo “Quando non usare Atywia”.

Quando rivolgersi al medico
Consultare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, specialmente uno qualsiasi dei sintomi menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Atywia”);
• si verificano casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Atywia e altri medicinali”);
• si prevede immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale intenso;
• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Atywia) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si manifesta diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza consultare il medico).

Interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia e consultare il medico al più presto in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una possibile trombosi, infarto del miocardio o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• affanno,
• mal di testa di intensità insolita o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di linguaggio o perdita della parola,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o debolezza in una parte del corpo,
• forte dolore addominale,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Atywia in gravidanza o se si sospetta una gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Non è raccomandato l’uso di Atywia durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Atywia sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Atywia contiene lattosio monoidrato e glucosio
Atywia contiene lattosio e glucosio. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Atywia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglio illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario evitare il rapporto sessuale o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati poiché il medicinale Atywia influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Atywia, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Atywia

• Quando e come assumere le compresse?

La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente con un piccolo sorso d’acqua. Per 21 giorni consecutivi assumere 1 compressa al giorno.
Ogni nuova confezione deve essere iniziata dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui di solito si verifica un’emorragia da sospensione. L’emorragia inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della nuova confezione. Ciò significa che ogni nuova confezione deve essere iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Prima assunzione del medicinale Atywia

Se negli ultimi mesi non è stato assunto alcun contraccettivo orale
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo di tipo meccanico.
Se precedentemente si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Atywia il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo l’interruzione abituale delle compresse attive o placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
Se precedentemente si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto il medicinale Atywia alla stessa ora. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Atywia si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se precedentemente si utilizzava una contraccezione sotto forma di iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Atywia deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).

• Dopo il parto, aborto spontaneo o aborto volontario*

• Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Atywia può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Donne che allattano al seno vedere punto 2. „Allattamento al seno”.
Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare da 21 a 28 giorni dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio tardivo dell’assunzione delle compresse, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se sono avvenuti rapporti sessuali prima dell’inizio dell’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere incinta oppure attendere l’insorgenza del primo sanguinamento mestruale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Atywia
Possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Tale emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale. Non sono riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di numerose compresse di Atywia. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare immediatamente il medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Atywia
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, è necessario attendere l’insorgenza del primo ciclo mestruale naturale. Ciò aiuterà a determinare la data prevista del parto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Atywia
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema sotto riportato).
Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione della confezione corrente
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con la successiva all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici).
Se nei giorni precedenti la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Leggere anche lo „Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione della confezione corrente
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con la successiva all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi di prevenzione della gravidanza.
Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, utilizzare per 7 giorni un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico).
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione della confezione corrente
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che negli ultimi 7 giorni precedenti la dimenticanza sia stato rispettato correttamente il dosaggio. In caso contrario, seguire la prima delle due opzioni indicate e utilizzare per i successivi 7 giorni un metodo contraccettivo aggiuntivo.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e continuare con la successiva all’ora abituale. Iniziare immediatamente la nuova confezione dopo aver terminato quella corrente, senza interruzione di 7 giorni. L’emorragia da sospensione si verificherà dopo aver terminato la seconda confezione, ma durante l’assunzione delle compresse può verificarsi spotting o emorragia.
2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse della confezione corrente, effettuare un’interruzione di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e poi riprendere l’assunzione delle compresse dalla nuova confezione.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica l’emorragia prevista, è possibile che si sia incinta. Prima di iniziare la nuova confezione del medicinale, contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito) Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Atywia potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia Per ritardare il giorno dell’emorragia, dopo aver terminato la confezione corrente, iniziare immediatamente la successiva, senza interruzione di 7 giorni. È possibile assumere le compresse anche fino all’esaurimento della confezione. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse della nuova confezione, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. La successiva confezione deve essere iniziata dopo un’interruzione di 7 giorni.
• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana Se si assumono le compresse correttamente, l’emorragia si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema di assunzione, accorciare l’interruzione tra le confezioni di tanti giorni quanti sono quelli di cui si desidera anticipare l’emorragia. Ad esempio, se l’emorragia inizia di solito il venerdì e si desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se l’interruzione tra le confezioni è molto breve (es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione della successiva confezione del medicinale.
• emorragia imprevista Durante i primi mesi di assunzione del medicinale Atywia, possono verificarsi emorragie irregolari genitali (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. Le emorragie irregolari genitali di solito scompaiono dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Atywia. Se le emorragie persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.
• mancata comparsa dell’emorragia Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi previsti, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Atywia.
  Se l’emorragia da sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare una nuova confezione del medicinale Atywia finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Atywia è indicato solo dopo l’inizio del ciclo mestruale.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Il medicinale Atywia non è indicato nelle donne in menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Atywia è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche punto 2 „Quando non deve essere usato il medicinale Atywia”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con il medicinale Atywia in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi, persistenti o cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Atywia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Atywia”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di Atywia e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle sezioni del foglio illustrativo intitolate „Contraccezione orale e trombosi” e „Contraccezione orale e tumori”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e di consultare immediatamente il medico in caso di necessità.
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Atywia, sebbene non necessariamente attribuibili al medicinale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• dolore al seno, compresi disagio e ipersensibilità del seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),
• candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• capogiri,
• emicrania,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, compresi dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, disagio e (o) gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa), prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarne, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali dalla vagina, metrorragia (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• aumento del seno, compresi iperemia e gonfiore del seno,
• gonfiore del seno,
• dismenorrea (mestruazioni dolorose),
• perdite vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, compresi astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• salpingo-ooforite (infiammazione delle tube e delle ovaie),
• infezioni delle vie urinarie,
• cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• cervicite (infiammazione della cervice uterina),
• infezioni fungine,
• herpes orale,
• influenza,
• bronchite,
• sinusite,
• infezioni delle alte vie respiratorie,
• infezione virale,
• fibromi uterini,
• lipomi del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• virilizzazione (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili in donne),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione,
• disturbi psichici,
• insonnia,
• disturbi del sonno,
• aggressività,
• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),
• disturbi della circolazione cerebrale (alterazioni del flusso sanguigno al cervello),
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• oscillopsia (percezione soggettiva di vibrazione dell’immagine vista) o altri disturbi visivi,
• perdita improvvisa dell’udito,
• acufeni,
• capogiri,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cardiovascolari (alterazioni del flusso sanguigno al cuore),
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*
• embolia polmonare (coagulo sanguigno che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione delle vene, inclusi coaguli sanguigni),
• aumento della pressione diastolica (valore minimo a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
• ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• varici,
• disturbi della funzione venosa o dolore venoso,
• asma,
• iperventilazione,
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
• enterite (infiammazione intestinale),
• dispepsia,
• reazioni cutanee,
• malattie della pelle, inclusi dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica, eruzioni, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchia pigmentata sul viso),
• alterazioni della pigmentazione e (o) discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi,
• disturbi cutanei, reazioni cutanee, aspetto della pelle a “buccia d’arancia”,
• angiomi stellati,
• dolore alla schiena,
• disturbi ossei e muscolari,
• dolori muscolari,
• dolori alle braccia e alle gambe,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno,
• fibrocisti del seno,
• dispareunia (dolore durante il rapporto sessuale),
• galattorrea (secrezione di latte),
• irregolarità mestruali,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani e ai piedi,
• sintomi simil-influenzali,
• infiammazione,
• febbre,
• irritabilità,
• ipercolesterolemia,
• aumento dei livelli ematici di trigliceridi,
• comparsa di seno accessorio.

* Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici che coinvolgono il gruppo di contraccettivi orali combinati. Il termine „eventi tromboembolici venosi e arteriosi” comprende: qualsiasi ostruzione e coagulo nelle vene profonde periferiche, coaguli che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad esempio ai polmoni, noti come embolia polmonare o infarto polmonare), infarto miocardico causato da coaguli sanguigni, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore,
• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi punto 2 „Per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi”).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori (vedi anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con bassa frequenza o con sintomi ritardati, ritenuti correlati al gruppo di contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedi anche i paragrafi „Quando non usare Atywia” e „Avvertenze e precauzioni”):
Neoplasie

• Un lieve aumento del numero di casi di tumore al seno è stato osservato tra le donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi diagnosticati è basso rispetto al rischio complessivo di sviluppare tumore al seno. Non è noto un legame causale diretto tra contraccettivi orali combinati e tumore al seno.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli ematici di grassi, che aumenta il rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati)
• Ipertensione arteriosa
• Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di COC non è chiaro: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia cutanea che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito.
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sull’insulino-resistenza periferica
• Morbo di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), farmaci antiepilettici, antitubercolari, antivirali per l’HIV e altri farmaci per infezioni). Vedere il paragrafo „Atywia e altri medicinali”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

5. Come conservare il medicinale Atywia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione delle informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.B. und verw. bis siehe Prägung – numero di lotto e data di scadenza riportati sulla stampigliatura
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare le compresse nei blister all’interno dell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia

• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E 171).

1 blister contiene 21 compresse rivestite.
1 compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Come si presenta il medicinale Atywia e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Atywia è disponibile in confezioni da: 1x21, 3x21, 6x21 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Germania
Produttore:
Laboratorios León Farma, SA
Poligono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n
24193 Navatejera
Villaquilambre, LEÓN
Spagna
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 87088.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 85/26
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nella confezione primaria:
Mo – lunedì
Di – martedì
Mi – mercoledì
Do – giovedì
Fr – venerdì
Sa – sabato
So – domenica