APROPOL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

APROPOL, 50 mg, compresse rivestite
Opipramoli dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche qualora i sintomi siano uguali. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è APROPOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere APROPOL
3. Come prendere APROPOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare APROPOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è APROPOL e a cosa serve

APROPOL (cloridrato di opipramolo) è un medicinale antidepressivo triciclico.
Negli esseri umani, APROPOL esercita un'azione ansiolitica, sedativa e un lieve miglioramento dell'umore.
APROPOL è indicato nel trattamento di:

• disturbi d'ansia generalizzati,
• disturbi che si manifestano con sintomi somatici (disagio fisico non collegato o insufficientemente collegato a disturbi organici).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale APROPOL

Quando non assumere il medicinale APROPOL

• se il paziente è allergico all’opipramolo cloridrato diidrato, agli antidepressivi triciclici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’intossicazione acuta da alcol, medicinali per l’insonnia, analgesici o psicotropi;
• se il paziente ha una ritenzione urinaria acuta;
• se il paziente è confuso (disorientato), agitato, presenta allucinazioni e talvolta gravi disturbi fisici (cosiddetto delirio);
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente ha un’iperplasia prostatica con ritenzione urinaria;
• se il paziente ha un’ostruzione intestinale paralitica dovuta a paralisi intestinale;
• se il paziente ha disturbi cardiaci (preesistente blocco atrioventricolare di grado superiore o aritmie sopraventricolari e ventricolari);
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) nel trattamento dei disturbi depressivi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale APROPOL, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di APROPOL:

• se il paziente ha un’iperplasia prostatica senza ritenzione urinaria;
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali;
• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (ad esempio in caso di lesioni cerebrali di varia origine, epilessia, alcolismo);
• se il paziente ha un insufficiente apporto di sangue al cervello (insufficienza vascolare cerebrale) o lesioni cardiache pregresse, in particolare con disturbi di conduzione;
• se il paziente ha disturbi della formazione delle cellule del sangue;
• se il paziente ha un preesistente blocco atrioventricolare di primo grado;
• se durante il trattamento compare febbre, infezioni di tipo influenzale o angina. In tal caso è necessario contattare il medico, il quale potrebbe prescrivere un esame del sangue;
• se compaiono reazioni allergiche cutanee. In tal caso il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico;
• durante un trattamento prolungato. In questo caso si raccomanda di effettuare controlli della funzionalità epatica.

A causa del possibile effetto indesiderato sul sistema cardiovascolare, è necessario prestare cautela nei pazienti con ipertiroidismo o nei pazienti che assumono medicinali per la tiroide.
Rischio di suicidio
Durante l’uso di medicinali contenenti opipramolo sono stati segnalati tentativi di suicidio, alcuni dei quali con esito fatale. Nel trattamento dei disturbi depressivi esiste un rischio di suicidio, che può persistere fino a quando non si verifica un significativo miglioramento della malattia. Nei pazienti con disturbi depressivi (adulti e bambini e adolescenti) può verificarsi un peggioramento della depressione e (o) un aumento del rischio di suicidio o altri sintomi psichiatrici, indipendentemente dall’assunzione o meno di antidepressivi.
Altri disturbi psichiatrici possono essere anch’essi associati a un aumentato rischio di comportamenti suicidari o possono accompagnare i disturbi depressivi (episodi di grave depressione).
Pertanto tutti i pazienti in trattamento con APROPOL, indipendentemente dall’indicazione, devono essere monitorati frequentemente per quanto riguarda il peggioramento clinico, il rischio di suicidio e altri sintomi psichiatrici, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose. Il medico valuterà la possibilità di modificare il regime terapeutico, compresa l’interruzione del trattamento, specialmente se i cambiamenti sono significativi, insorgono improvvisamente o non facevano parte dei sintomi precedenti del paziente.
I familiari e gli operatori sanitari che assistono i pazienti in trattamento con antidepressivi devono osservare attentamente eventuali comportamenti suicidari o altri sintomi psichiatrici nei loro assistiti. Eventuali sintomi preoccupanti devono essere immediatamente segnalati al medico.

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza di APROPOL nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate.
Mancano dati sull’impatto del medicinale sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo psichico e comportamentale.
Per questi motivi l’uso di APROPOL nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Inoltre, in tutte le fasce d’età, l’uso di APROPOL comporta un rischio di effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare.

APROPOL e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• neurolettici (ad esempio, aloperidolo, risperidone);
• medicinali per l’insonnia (ad esempio, barbiturici);
• medicinali ansiolitici (ad esempio, benzodiazepine);
• antidepressivi triciclici;
• medicinali per la malattia di Parkinson;
• anticonvulsivanti;
• fenotiazine;
• inibitori del reuptake della serotonina (ad esempio, sertralina, fluoxetina, fluvoxamina);
• beta-bloccanti (ad esempio, propranololo);
• antiaritmici di classe Ic;
• chinidina;
• cimetidina;
• medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO): almeno 14 giorni prima dell’assunzione prevista di APROPOL, gli inibitori MAO devono essere sospesi; analogamente, APROPOL deve essere sospeso almeno 14 giorni prima dell’assunzione prevista di un inibitore MAO.

APROPOL può inoltre potenziare l’effetto dei medicinali utilizzati nell’anestesia generale.

APROPOL con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo i pasti, accompagnato da acqua.
Non deve bere alcol durante il trattamento. L’assunzione contemporanea con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
APROPOL può essere somministrato alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario (in particolare durante il primo trimestre).

Allattamento
L’opipramolo, il principio attivo del medicinale, passa in piccole quantità nel latte materno.
Non deve assumere il medicinale durante l’allattamento o deve interrompere l’allattamento al seno se l’assunzione di APROPOL è strettamente indicata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di APROPOL può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo vale soprattutto all’inizio del trattamento e durante terapie combinate con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (analgesici, ipnotici, psicotropi).
Per questo motivo si raccomanda di verificare la propria reazione individuale al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

APROPOL contiene lattosio monoidrato
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale APROPOL

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
Uso negli adulti
La dose solitamente raccomandata negli adulti è di 50 mg (1 compressa) di opipramolo dicloridrato al
mattino e a mezzogiorno e di 100 mg (2 compresse) di opipramolo dicloridrato alla sera.
A seconda dell’efficacia e della tollerabilità del medicinale nel paziente, il medico può:

• ridurre il dosaggio a 50 mg (1 compressa) o 100 mg (2 compresse) di opipramolo dicloridrato somministrati una volta al giorno, di solito alla sera oppure
• aumentare il dosaggio a 100 mg (2 compresse) di opipramolo dicloridrato somministrati fino a tre volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale APROPOL non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modalità di somministrazione
Il medicinale APROPOL deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo i pasti, insieme a un po’ d’acqua.
Poiché l’effetto dell’opipramolo dicloridrato non si manifesta immediatamente e i cambiamenti dell’umore si verificano gradualmente, il medicinale deve essere assunto regolarmente per almeno 2 settimane.
Il tempo medio di trattamento raccomandato è da 1 a 2 mesi.
Assunzione di una dose eccessiva di APROPOL
Il medicinale APROPOL può causare sintomi di intossicazione se assunto in dosi troppo elevate. Dopo alcune ore da un sovradosaggio possono manifestarsi: sonnolenza, insonnia, vertigini, irrequietezza,
stupore, confusione mentale transitoria, ansia accentuata, disturbi della coordinazione (atassia), convulsioni, disturbi della minzione, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, aritmie, blocco atrioventricolare, riduzione della pressione arteriosa, shock, difficoltà respiratorie, raramente arresto cardiaco.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o in caso di sospetto avvelenamento,
occorre rivolgersi immediatamente al medico, che intraprenderà il trattamento appropriato, oppure recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di APROPOL
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema di assunzione. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con APROPOL
Si deve sempre consultare il medico prima di interrompere il trattamento con il medicinale APROPOL, ad esempio in caso di comparsa di effetti indesiderati. Ciò potrebbe compromettere il successo della terapia.
Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico; pertanto, solo il medico può decidere di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, riducendo lentamente il dosaggio.
È necessario evitare l’interruzione improvvisa del medicinale, specialmente se utilizzato per un lungo periodo e in dosi elevate, poiché ciò potrebbe causare sintomi da sospensione come:

• irrequietezza;
• sudorazione;
• nausea, vomito;
• disturbi del sonno.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
AVVERTENZA: in caso di reazioni allergiche cutanee (eruzioni, orticaria), è necessario
consultare immediatamente il medico. In caso di sospensione improvvisa del trattamento o di terapia prolungata con dosi elevate, può manifestarsi un’ostruzione intestinale causata da paralisi intestinale (dolore addominale improvviso, gonfiore addominale, nausea, vomito, mancanza di appetito, difficoltà o assenza di evacuazione). In presenza di sintomi di ostruzione paralitica, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile.
Il medico deve monitorare la funzionalità epatica durante un trattamento prolungato.
Durante l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• affaticamento (soprattutto all’inizio del trattamento), sensazione di bocca secca e naso chiuso,
• ipotensione e cali di pressione legati al cambio di posizione (soprattutto all’inizio del trattamento).

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• capogiri, sonnolenza,
• disturbi della minzione,
• disturbi dell’accomodamento,
• tremori,
• aumento di peso,
• sensazione di sete,
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni,
• stitichezza,
• aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici,
• reazioni allergiche cutanee (eruzioni, orticaria),
• disturbi sessuali (disturbi dell’eiaculazione, disturbi dell’erezione).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• alterazioni dell’emocromo, in particolare riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• stati di eccitazione,
• cefalea,
• parestesie (sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento agli arti), specialmente nei pazienti di età avanzata,
• stati di confusione e delirio (soprattutto in seguito a sospensione improvvisa o a un trattamento prolungato con dosi elevate),
• agitazione (ansia),
• sudorazione,
• disturbi del sonno,
• collasso cardiovascolare, disturbi della conduzione, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• nausea, vomito, disturbi gastroenterici, alterazione del gusto,
• edemi,
• ritenzione urinaria,
• galattorrea.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• crisi convulsive cerebrali,
• disturbi della coordinazione motoria (atassia, discinesie),
• incapacità di stare seduti fermi (akatizia),
• malattie dei nervi periferici (polineuropatie),
• glaucoma acuto,
• ansia,
• gravi disturbi della funzionalità epatica, ittero e danni epatici cronici dopo un trattamento prolungato,
• perdita di capelli.

Il medicinale può causare alterazioni del profilo ematico e pertanto il medico potrebbe raccomandare esami ematici di controllo. Durante il trattamento possono verificarsi:

• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel siero (sostanze che indicano il funzionamento del fegato);
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• assenza di granulociti nel sangue (agranulocitosi).

Aumentato rischio di fratture
I pazienti di età superiore ai 50 anni che assumono il medicinale APROPOL sono più esposti al rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale APROPOL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione esterna al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale APROPOL
La sostanza attiva del medicinale è l'opipramolo cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film di APROPOL contiene 50 mg di opipramolo cloridrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina tipo 101, crospovidone tipo A, povidone K-25,
silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000,
ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale APROPOL e contenuto della confezione
Il medicinale APROPOL si presenta in forma di compresse rivestite con film di forma rotonda, di colore giallo, biconvesse,
senza macchie né danni.
Dimensioni della confezione: 20, 56, 60, 90 compresse rivestite con film, blister in PVC/PVDC/Alluminio
in un contenitore di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
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