AMISULPRIDE HOLSTEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amisulpride Holsten, 200 mg, compresse
Amisulpride
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amisulpride Holsten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Holsten
3. Come prendere Amisulpride Holsten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amisulpride Holsten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amisulpride Holsten e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è l’amisulpride. L’amisulpride appartiene al gruppo di medicinali chiamati neurolettici. Amisulpride Holsten è indicato nel trattamento della schizofrenia.
La schizofrenia può provocare nel paziente sensazioni, visioni o uditi di cose che non esistono, pensieri strani e angoscianti, cambiamenti nel comportamento e senso di estraneità. I pazienti possono inoltre provare tensione, ansia o depressione. L’amisulpride migliora i disturbi del pensiero, del sentimento o del comportamento. Amisulpride Holsten è utilizzato nel trattamento della schizofrenia in fase iniziale, nonché in quella cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amisulpride

Holsten Quando non utilizzare il medicinale Amisulpride Holsten:

• se il paziente è allergico all'amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• se il paziente ha un tumore al seno o tumori la cui crescita dipende dai livelli di prolattina.
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
• se il paziente assume altri medicinali che possono influire sulla funzionalità cardiaca, come antiaritmici (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Amisulpride Holsten").
• se il paziente assume levodopa, un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Amisulpride Holsten").
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere
Amisulpride Holsten.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Amisulpride Holsten, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali
• il paziente ha il morbo di Parkinson
• il paziente ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche)
• il paziente ha alterazioni del battito cardiaco
• in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o disturbi cardiaci
• il medico ha informato il paziente del rischio di ictus
• il paziente ha il diabete o è stato informato che ha un rischio aumentato di sviluppare diabete
• il paziente è anziano. I pazienti anziani sono più soggetti a ipotensione o sensazione di sonnolenza. È stato riportato un lieve aumento del rischio di morte nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici (rispetto ai pazienti non trattati)
• il paziente ha un battito cardiaco lento (inferiore a 55 battiti al minuto)
• è stato riscontrato un basso livello di potassio nel sangue del paziente
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché l'uso di medicinali come l'amisulpride può favorire la formazione di coaguli sanguigni
• il paziente ha un basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi). Ciò provoca un aumento della frequenza delle infezioni.
• il paziente ha spesso infezioni con febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali. Questi potrebbero essere sintomi di un disturbo del sangue chiamato leucopenia.

In caso di dubbi riguardo alle situazioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale
Amisulpride Holsten, consultare il medico o il farmacista.
Amisulpride Holsten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. L'amisulpride può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto dell'amisulpride.
In particolare, non assumere amisulpride e informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

• levodopa, un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson.
• medicinali chiamati "agonisti della dopamina", come ropinirolo e bromocriptina.

Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la funzione cardiaca, come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo
• altri medicinali antipsicotici utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche
• medicinali utilizzati per il dolore severo, chiamati oppioidi, come morfina, petidina o metadone
• medicinali per l'ipertensione e le malattie cardiache, come diltiazem e verapamil, guanfacina e glicosidi digitalici
• clonidina, utilizzata nel trattamento dell'emicrania, dell'arrossamento del viso o dell'ipertensione
• meflochina, utilizzata nel trattamento della malaria
• medicinali per l'insonnia, come barbiturici e benzodiazepine
• medicinali antidolorifici, come tramadolo e indometacina
• anestetici
• antistaminici, come la prometazina, che causano sonnolenza.

In caso di dubbi riguardo alle situazioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale
Amisulpride Holsten, consultare il medico o il farmacista.
Amisulpride Holsten con cibi, bevande e alcol

• Le compresse di Amisulpride Holsten devono essere assunte prima dei pasti, con abbondante acqua.
• Non assumere alcol durante il trattamento con Amisulpride Holsten, poiché l'alcol può influire sull'effetto del medicinale. Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere il medicinale Amisulpride Holsten se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il beneficio per la madre non giustifichi il rischio.
Prima di iniziare il trattamento, le donne in età fertile devono discutere accuratamente con il medico metodi contraccettivi efficaci.
Nei neonati le cui madri hanno assunto amisulpride durante il terzo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza), possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel bambino, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amisulpride Holsten può causare riduzione dell'attenzione, vertigini o sonnolenza. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari o attrezzature.
Le compresse di Amisulpride Holsten contengono lattosio monoidrato.
Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le compresse di Amisulpride Holsten contengono sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Amisulpryd Holsten

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere o divise, accompagnate da acqua. Non masticare le compresse.
• Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti.
• Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico. Non modificare mai autonomamente il dosaggio.
• Se il medico ha informato il paziente di essere intollerante a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Dosaggio raccomandato
La dose dipende dalla gravità della malattia. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Adulti
La dose abituale varia da 50 mg a 800 mg al giorno.
Il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore, se necessario.
Se necessario, il medico può prescrivere una dose fino a 1200 mg al giorno.
Dosi inferiori a 300 mg al giorno possono essere assunte una volta al giorno, come dose singola. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Dosi superiori a 300 mg al giorno devono essere assunte in due somministrazioni divise, metà al mattino e metà alla sera.
Sono disponibili medicinali di altre aziende farmaceutiche contenenti amisulpride in dosi inferiori (ad esempio compresse da 50 mg).
Persone anziane
La sicurezza d'uso in questo gruppo è stata studiata su un numero limitato di soggetti. Il medico monitorerà attentamente il paziente a causa del maggiore rischio di ipotensione arteriosa o sonnolenza indotta dal medicinale.
Persone con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati stabiliti efficacia e sicurezza dell'uso di amisulpride nel gruppo di età che va dalla pubertà ai 18 anni. I dati sull'uso di amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati.
Pertanto non si deve usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza d'uso in questa fascia di età non è stata ancora stabilita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amisulpryd Holsten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia cosa è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, tremori, rigidità muscolare, pressione arteriosa bassa, vertigini o sonnolenza, che possono portare alla perdita di coscienza.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Amisulpryd Holsten
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amisulpryd Holsten
Il trattamento con Amisulpryd Holsten deve proseguire finché il medico non ne indicherà l'interruzione. Anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere autonomamente il trattamento. Se il paziente interrompe il trattamento, potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia o una sua recidiva. Amisulpryd Holsten non deve essere sospeso bruscamente, a meno che il medico non indichi diversamente. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare nel paziente sintomi da astinenza, come:

• nausea, vomito
• eccessiva sudorazione
• difficoltà ad addormentarsi o sensazione di forte agitazione
• rigidità muscolare o movimenti incontrollati del corpo
• ritorno dello stato patologico iniziale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Esami del sangue
L'assunzione di Amisulpryd Holsten può influire sui risultati di alcuni esami del sangue. Ciò riguarda in particolare il dosaggio di un ormone chiamato prolattina e gli esami dei parametri di funzionalità epatica. Se al paziente devono essere effettuati esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione di Amisulpryd Holsten.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amisulpride Holsten può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Amisulpride Holsten e rivolgersi subito al medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se:

• il paziente presenta febbre alta, sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e disorientamento, vertigini o agitazione. Questi potrebbero essere sintomi di una grave sindrome neurolettica maligna, sebbene rara;
• il paziente presenta alterazioni del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco o dolore al petto, che potrebbero indicare un infarto o disturbi cardiaci potenzialmente letali;
• il paziente presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi: prurito, dolore e arrossamento della gamba). Tali coaguli possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• il paziente presenta infezioni più frequenti del solito. Ciò potrebbe dipendere da disturbi del sangue (agranulocitosi) o riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia).

Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

• Reazioni di ipersensibilità. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Convulsioni (crisi convulsive). È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 su 10 persone

• Tremore, aumento della tensione muscolare o contrazioni, movimenti lenti del corpo, aumento della salivazione, agitazione eccessiva.

Comuni: possono riguardare fino a 1 su 10 persone

• Movimenti incontrollati del corpo, soprattutto di mani e piedi. Sonnolenza.

(Questi sintomi possono attenuarsi se il medico riduce il dosaggio di amisulpride o prescrive un farmaco aggiuntivo).
Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

• Movimenti incontrollati del corpo, specialmente del viso o della lingua. Altri effetti indesiderati:

Comuni: possono riguardare fino a 1 su 10 persone

• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, agitazione.
• Vertigini, sonnolenza.
• Stitichezza, nausea o vomito, secchezza delle mucose della bocca.
• Aumento di peso.
• Galattorrea nelle donne e negli uomini, dolore al seno.
• Assenza di mestruazioni.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Difficoltà nell'ottenere o mantenere l'erezione, disturbi dell'eiaculazione.
• Vertigini (potrebbero essere causate da bassa pressione sanguigna).

Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Livelli eccessivi di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Alterazioni (aumento) dell'attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amisulprid Holsten

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Amisulprid Holsten dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla
blisters dopo la voce Scadenza (EXP). Il numero di lotto è indicato dopo la sigla „Lot”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si notano segni di alterazione delle compresse.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amisulpryd Holsten

• Il principio attivo è amisulpride. Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, metilcellulosa, amido glicolato di sodio di tipo A, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Amisulpryd Holsten e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, piatta, con linea di frattura su un lato e impressa "A200" sull'altro lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 90, 100 o 150 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania

Il foglio illustrativo non contiene tutti i dati disponibili sul medicinale. In caso di ulteriori domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Polonia: Amisulpryd Holsten