AMIKACINA KABI

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Amikacin Kabi, 5 mg/mL, soluzione per infusione
Amikacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amikacin Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Amikacin Kabi
3. Come usare Amikacin Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amikacin Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amikacin Kabi e a cosa serve

Amikacin Kabi contiene il principio attivo amikacina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Viene utilizzato per il trattamento di gravi infezioni causate da batteri sensibili all'amikacina. L'amikacina appartiene al gruppo di sostanze chiamate aminoglicosidi. Il paziente può ricevere amikacina per il trattamento delle seguenti malattie:

• infezioni polmonari e delle basse vie respiratorie che si verificano durante il ricovero ospedaliero, inclusa la polmonite nosocomiale (HAP) e la polmonite associata alla ventilazione meccanica (VAP);
• infezioni complicate del rene, delle vie urinarie e della vescica;
• infezioni complicate dell'addome, inclusa la peritonite;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gravi ustioni;
• endocardite batterica (infiammazione del rivestimento interno delle camere cardiache) (solo in terapia combinata con altri antibiotici).

Amikacin Kabi può essere inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti con condizioni infiammatorie di organi interni associate a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate o in cui si sospetti un legame con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Amikacin Kabi

Quando non usare il medicinale Amikacin Kabi:

• se il paziente è allergico all'amikacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a sostanze simili (altri antibiotici aminoglicosidici).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Amikacin Kabi, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario informare il medico se il paziente:

• ha disturbi della funzionalità renale;
• ha disturbi dell'udito;
• ha disturbi neuromuscolari, come un particolare tipo di debolezza muscolare chiamata miastenia;
• soffre di morbo di Parkinson;
• è stato precedentemente trattato con un altro antibiotico simile all'amikacina. In ciascuna di queste situazioni, il medico adotterà particolari precauzioni.

Se nel paziente o nei membri della sua famiglia sono presenti malattie legate a mutazioni mitocondriali (malattie genetiche) o perdita dell'udito causata dall'uso di antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere antibiotici aminoglicosidici; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell'udito dopo l'assunzione di questo medicinale.
Prima della somministrazione di Amikacin Kabi, il medico potrebbe raccomandare di effettuare test genetici.
Il medico adotterà inoltre particolari precauzioni se il paziente ha 60 anni o più oppure se è disidratato (ha una carenza di acqua nell'organismo).
Durante il trattamento, il medico monitorerà lo stato del paziente, in particolare:

• la funzionalità renale, specialmente se il paziente ha 60 anni o più oppure ha disturbi della funzionalità renale;
• l'udito;
• la concentrazione di amikacina nel sangue, se necessario.

Se insorgono o peggiorano sintomi di alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre le dosi giornaliere e (o) prolungare gli intervalli tra le singole dosi. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, la somministrazione di amikacina verrà interrotta.
Il trattamento con amikacina deve essere interrotto anche in caso di comparsa o peggioramento di acufeni o ipoacusia.
Per evitare il rischio di danni ai reni, al nervo uditivo e alla funzionalità muscolare, non si deve usare il medicinale Amikacin Kabi per più di 10 giorni, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Durante il trattamento, è necessario assicurare un'adeguata assunzione di liquidi al paziente.
Se durante un intervento chirurgico al paziente sono state lavate le ferite con soluzioni contenenti amikacina o un antibiotico simile, ciò deve essere tenuto in considerazione nel calcolo della dose di amikacina.

Bambini
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei neonati prematuri e nei neonati, a causa dell'immaturità renale in questi pazienti.

Amikacin Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto dannoso di Amikacin Kabi sui reni e sul nervo uditivo può aumentare se vengono assunti contemporaneamente i seguenti medicinali:

• altri antibiotici simili all'amikacina;
• altre sostanze utilizzate per il trattamento delle infezioni, come bacitracina, anfotericina B, antibiotici del gruppo delle penicilline o delle cefalosporine, vancomicina, kanamicina, paromomicina, polimixina B, colistina;
• farmaci antitumorali: carboplatino (in alte dosi), cisplatino, ossaliplatino (in particolare se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità renale);
• sostanze che inibiscono le reazioni immunologiche indesiderate: ciclosporina, tacrolimus;
• diuretici ad azione rapida: furosemide o acido etacrínico (possono causare danni irreversibili all'udito);
• bisfosfonati (usati nel trattamento dell'osteoporosi e di malattie simili);
• tiamina (vitamina B_), poiché potrebbe ridurre la propria efficacia;
• indometacina (un farmaco antinfiammatorio usato per ridurre febbre, dolore e gonfiore e rigidità articolare). Questo può portare ad un aumento della concentrazione di Amikacin Kabi nel sangue nei neonati.

È necessario evitare, se possibile, la somministrazione contemporanea o successiva dei medicinali sopra elencati dopo l'assunzione di Amikacin Kabi.
Se è necessario usare l'amikacina insieme alle sostanze sopra elencate, verranno effettuati controlli frequenti e accurati dell'udito e della funzionalità renale. Se l'amikacina viene usata insieme a diuretici ad azione rapida, verrà monitorato il bilancio idrico.

È inoltre necessario prestare particolare cautela in caso di:

• Anestesia con metossiflurano
  Prima di iniziare l'anestesia con metossiflurano (un gas anestetico), l'anestesista deve verificare se il paziente ha ricevuto o sta ricevendo amikacina o un antibiotico simile. È necessario evitarlo a causa del rischio aumentato di gravi danni renali e nervosi.

• Somministrazione contemporanea di amikacina con farmaci miorilassanti (es. d-tubocurarina), altri agenti con azione tipo curaro, tossine botuliniche o gas anestetici come l'alotano
  Se il paziente è in trattamento con amikacina, è necessario informare l'anestesista prima dell'intervento chirurgico, a causa del rischio di marcato potenziamento del blocco neuromuscolare. Se gli aminoglicosidi causano un blocco neuromuscolare, è possibile invertirlo somministrando sali di calcio. Nei neonati che ricevono contemporaneamente Amikacin Kabi e indometacina (un farmaco antinfiammatorio e analgesico), la concentrazione di amikacina nel sangue sarà attentamente monitorata. L'indometacina può causare un aumento della concentrazione di amikacina nel sangue.

• Uso con altri antibiotici
  Una terapia combinata con antibiotici appropriati può notevolmente potenziare l'effetto del trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
La paziente riceverà questo medicinale solo se, secondo il parere del medico, è strettamente necessario.

Allattamento
Sebbene sia poco probabile che l'amikacina venga assorbita dall'intestino del neonato allattato al seno, il medico valuterà attentamente se interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con amikacina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto dell'amikacina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se il paziente riceve amikacina in regime ambulatoriale, deve prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari, a causa di possibili effetti indesiderati come vertigini di origine centrale o vestibolare.

Amikacin Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 50 mL. Corrisponde all'8,85% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 100 mL. Corrisponde al 17,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 708 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 200 mL. Corrisponde al 35,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Amikacin Kabi

Amikacin Kabi viene somministrato per infusione endovenosa in fleboclisi. La durata dell'infusione può variare da 30 a 60 minuti.
La dose appropriata per ogni paziente viene stabilita dal medico. Di seguito sono riportate le dosi generalmente utilizzate.
Pazienti con funzionalità renale normale
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (peso corporeo superiore a 33 kg)
La dose solitamente utilizzata è di 15 mg di amikacina per kg di peso corporeo (p.c.) ogni 24 ore, somministrata in dose singola oppure divisa in due dosi uguali: 7,5 mg per kg di p.c. ogni 12 ore.
Il paziente può ricevere fino a un massimo di 1,5 grammi al giorno per un breve periodo, qualora fosse assolutamente necessario somministrare dosi così elevate (ad esempio infezioni potenzialmente letali e/o infezioni causate da determinati batteri, come Pseudomonas, Acinetobacter o Enterobacteriales) e qualora sia possibile un monitoraggio accurato e costante del paziente durante il trattamento.
La quantità totale di amikacina che il paziente può ricevere durante l'intero trattamento non supererà i 15 g.
Neonati, bambini piccoli e bambini (dai 4 settimane ai 11 anni di età)
Dose singola giornaliera di amikacina da 15 a 20 mg/kg di p.c. oppure dose di 7,5 mg/kg di p.c. ogni 12 ore.
Neonati (dai 0 ai 27 giorni di età)
Dose iniziale di 10 mg di amikacina per kg di p.c., seguita dopo 12 ore da 7,5 mg di amikacina per kg di p.c. Il trattamento deve proseguire con 7,5 mg di amikacina per kg di p.c. ogni 12 ore.
Prematuri
7,5 mg di amikacina per kg di p.c. ogni 12 ore.
Gruppi di pazienti particolari
Non è raccomandata la somministrazione in dose singola giornaliera nei pazienti con immunodeficienza, insufficienza renale, fibrosi cistica, ascite, endocardite, ustioni estese (che interessano oltre il 20% della superficie corporea) e nelle donne in gravidanza.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, la concentrazione ematica di amikacina e la funzionalità renale verranno monitorate regolarmente al fine di adeguare opportunamente la dose.
Il medico sa come calcolare la dose da somministrare.
Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
I pazienti di questo gruppo ricevono metà della dose normale al termine della dialisi.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani la funzionalità renale può essere ridotta. Ove possibile, verrà valutata la funzionalità renale e, se necessario, la dose verrà adeguata.
Pazienti con sovrappeso
In questi pazienti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ideale, aggiungendo il 40% dell'eccesso ponderale. Successivamente la dose può essere aggiustata in base alla concentrazione ematica di amikacina. La dose massima è di 1,5 g di amikacina al giorno. La durata del trattamento è generalmente di 7-10 giorni.
Pazienti con ascite
È necessario somministrare dosi più elevate per ottenere livelli ematici adeguati del farmaco.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente di 7-10 giorni. Può essere più lunga solo in caso di infezioni gravi e complicate. I benefici del trattamento si manifestano generalmente entro 24-48 ore; in caso contrario potrebbe essere necessario modificare la terapia.
La concentrazione ematica di amikacina verrà attentamente monitorata in tutti i pazienti, in particolare nei pazienti anziani, neonati, pazienti obesi e pazienti con alterata funzionalità renale o fibrosi cistica, e la dose verrà attentamente aggiustata durante il trattamento.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amikacin Kabi
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente rivolgersi al medico o all'infermiere.
Un sovradosaggio può causare danni renali e danni ai nervi uditivi o paralisi muscolare. In tal caso l'infusione di amikacina verrà interrotta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nei pazienti trattati con amikacina sono stati osservati effetti tossici sul nervo uditivo e sui reni.
Questi effetti indesiderati possono essere prevenuti mediante un rigoroso rispetto delle controindicazioni e un'attenta determinazione del dosaggio da parte del medico, in conformità con le raccomandazioni. Il medico controllerà la comparsa di eventuali effetti indesiderati.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico:
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti):

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica;
• ronzio nelle orecchie o perdita dell'udito (sordità);
• paralisi dei muscoli respiratori;
• alterazioni della funzionalità renale, compresa la riduzione della quantità di urina emessa (insufficienza renale acuta).

Altri effetti indesiderati:
Non frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

• vertigini, alterazioni dell'equilibrio;
• movimenti involontari dei bulbi oculari (nistagmo);
• infezione secondaria o colonizzazione (da lieviti - cellule fungine resistenti, chiamate Candida);
• ronzio nelle orecchie, sensazione di pressione nell'orecchio, alterazioni dell'udito;
• nausea;
• danno a specifiche parti dei reni, alterazioni della funzionalità renale.

Raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 pazienti):

• numero anormalmente basso di globuli bianchi o rossi o piastrine, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia);
• reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
• cefalea, emicrania, intorpidimento, tremori;
• cecità o altri disturbi della vista;
• bassa pressione sanguigna;
• depressione respiratoria;
• vomito;
• dolore alle articolazioni;
• febbre da farmaco;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti):

• blocco neuromuscolare;
• insufficienza renale acuta.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche ad antibiotici simili all'amikacina (aminoglicosidi);
• apnea (arresto respiratorio temporaneo), difficoltà respiratorie causate da restringimento delle vie aeree.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Amikacin Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura/ricostituzione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per 24 ore, a una temperatura di 25°C e tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che l'apertura/ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amikacin Kabi

• Il principio attivo del medicinale è l'amikacina.

Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di amikacina (come solfato di amikacina).
Un flacone da 50 mL di soluzione contiene 250 mg di amikacina.
Un flacone da 100 mL di soluzione contiene 500 mg di amikacina.
Un flacone da 200 mL di soluzione contiene 1000 mg di amikacina.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Amikacin Kabi e contenuto della confezione
Amikacin Kabi è una soluzione per infusione, somministrata in forma di fleboclisi tramite un piccolo tubo o un catetere inserito in una vena.
Si presenta come una soluzione acquosa limpida e incolore.
Amikacin Kabi è contenuto in flaconi KabiPac in LDPE, chiusi con tappo in PP o PE/PP con settini in gomma forabili con ago, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 10 x 50 mL, 10 x 100 mL e 10 x 200 mL di soluzione per infusione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità
Amikacin Kabi è una soluzione pronta all'uso e non deve essere miscelata con altri farmaci
(a eccezione di quelli indicati di seguito); deve essere somministrato separatamente, secondo la dose
e la via di somministrazione raccomandate.
In nessun caso gli aminoglicosidi devono essere mescolati nella stessa soluzione per infusione con antibiotici
beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine), poiché ciò può causare
un'inattivazione fisico-chimica del secondo farmaco.
Sono note incompatibilità chimiche con anfotericina, clorotiazidi, eritromicina, eparina,
nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, sulfadiazina, tiopentone, clortetraciclina, vitamina B
e vitamina C. Non miscelare amikacina con questi farmaci.
L'inattivazione che si verifica quando si miscelano aminoglicosidi e antibiotici beta-lattamici
può persistere anche nel caso in cui si prelevino campioni per la determinazione delle concentrazioni di antibiotici
nel siero e può portare a una sottostima significativa e a errori nel dosaggio,
con conseguente rischio di tossicità. Tali campioni devono essere analizzati rapidamente e conservati
su ghiaccio oppure deve essere aggiunta una beta-lattamasi.
Misure speciali di precauzione per lo smaltimento dei residui del farmaco
Uso esclusivamente monouso.
Eventuali residui non utilizzati del farmaco devono essere eliminati.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, il liquido deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide o alterazioni del colore. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle solide.
Amikacin Kabi è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• soluzione di Ringer;
• soluzione di Ringer lattato;
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezione;
• soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per iniezione;
• soluzione di glucosio 100 mg/mL (10%) per iniezione.

Informazioni sulla conservazione
Vedere il punto 5: „Come conservare Amikacin Kabi”.
Modalità di somministrazione
Vedere il punto 3: „Come utilizzare Amikacin Kabi”.
Dosaggio
Vedere il punto 3: „Come utilizzare Amikacin Kabi”.
Amikacin Kabi deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa, con una durata dell'infusione compresa tra 30 e
60 minuti.
Volumi della soluzione per infusione nei pazienti con funzionalità renale normale:

La precisione della somministrazione del farmaco Amikacin Kabi è maggiore se si utilizza una pompa per infusione.
Istruzioni per la diluizione
Prima della somministrazione del farmaco Amikacin Kabi ai bambini e agli adolescenti, si raccomanda di diluirlo.
Per ottenere una soluzione di amikacina alla concentrazione di 2,5 mg/mL, la quantità appropriata (in mL)
del farmaco Amikacin Kabi, 5 mg/mL, deve essere mescolata con un'uguale quantità di uno dei
sopra menzionati fluidi per infusione.
La soluzione deve essere somministrata tramite infusione della durata di 30-60 minuti. Nei neonati l'infusione deve durare da 1 a 2 ore.
Volumi della soluzione infusoria diluita di amikacina 2,5 mg/mL:

Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio o di comparsa di sintomi di tossicità, si deve interrompere la somministrazione di amikacina per infusione; si può applicare una diuresi forzata al fine di accelerare l’eliminazione dell’amikacina dal sangue. La dialisi peritoneale e l’emodialisi possono contribuire all’eliminazione dell’amikacina accumulatasi nel sangue. L’emodialisi è più efficace della dialisi peritoneale nell’eliminare l’amikacina dal sangue.
Nei neonati si può prendere in considerazione la trasfusione di scambio, ma prima di adottare tale misura è necessario consultare uno specialista.
Per neutralizzare l’effetto rilassante, è indicata la somministrazione di sali di calcio. Se dovesse verificarsi un paralisi della funzione respiratoria, potrebbe rendersi necessario il supporto meccanico della respirazione.