AMANTIX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
AMANTIX (PK-Merz), 100 mg, compresse rivestite
Amantadini sulfas
AMANTIX e PK-Merz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AMANTIX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere AMANTIX
3. Come prendere AMANTIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMANTIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AMANTIX e a cosa serve

AMANTIX è un medicinale dopaminergico, ovvero un farmaco che può aumentare il livello di alcune sostanze chimiche che trasmettono gli impulsi nel sistema nervoso, compreso il cervello.
AMANTIX riduce l’intensità dei sintomi della malattia di Parkinson (farmaco antiparkinsoniano).
Le compresse di AMANTIX sono utilizzate:

• nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, come rigidità, tremore, ipocinesia (riduzione dell’attività motoria) o akinèsia (immobilità);
• nel trattamento dei disturbi del movimento simili alla malattia di Parkinson causati da alcuni farmaci (neurolettici e medicinali con meccanismo d’azione simile) (sintomi extrapiramidali, come discinesia precoce, incontrollabile impulso al movimento (acatisia) e parkinsonismo).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale AMANTIX

Quando non usare il medicinale AMANTIX:

• se il paziente è allergico all’amantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca scompensata (classe IV secondo la NYHA);
• se il paziente soffre di malattie cardiache come cardiomiopatia o miocardite;
• se il paziente presenta disturbi di conduzione degli impulsi elettrici nel cuore (blocco atrioventricolare di II o III grado);
• se il paziente ha una riduzione della frequenza cardiaca (inferiore a 55 battiti al minuto);
• se il paziente presenta alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), come allungamento dell’intervallo QT, onde U visibili o familiarità per sindrome congenita di allungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha gravi aritmie cardiache (aritmie ventricolari, inclusi episodi di torsades de pointes);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento;
• se il paziente assume medicinali che allungano l’intervallo QT (vedere punto 2 – AMANTIX e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale AMANTIX, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di AMANTIX nei pazienti con:

• ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
• insufficienza renale di diverso grado (rischio di accumulo del farmaco a causa del peggioramento della filtrazione renale) (vedere punto 3);
• stati di agitazione o confusione (disorientamento), attuali o pregressi;
• disturbi psichici (sindrome delirante o psicosi esogene in anamnesi);
• diarrea, vomito, uso di diuretici o insulina in situazioni acute, malattie renali o anoressia (rischio di squilibrio idroelettrolitico);
• trattamento concomitante con memantina (vedere punto 2 – AMANTIX e altri medicinali).

Altre informazioni importanti riguardo all’uso di AMANTIX
Prima dell’inizio del trattamento e dopo 1 e 3 settimane dall’avvio della terapia, è necessario eseguire un ECG e determinare il valore dell’intervallo QT corretto secondo Bazett (QTc). L’ECG deve essere ripetuto anche prima di ogni aumento della dose e 2 settimane dopo ogni aumento. Successivi controlli ECG devono essere effettuati almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con pacemaker non è possibile determinare con precisione la durata dell’intervallo QT; pertanto, la decisione di utilizzare AMANTIX deve essere presa caso per caso, previa consultazione con un cardiologo.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un accumulo del farmaco a causa del ridotto escrezione renale. Ciò può portare all’insorgenza di sintomi legati al sovradosaggio. Il medico deve adeguare con cautela la dose, misurare e monitorare il tasso di filtrazione glomerulare (vedere punto 3).
Nei pazienti con sindrome cerebrale organica o con anamnesi di crisi epilettiche, è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di AMANTIX a causa del possibile peggioramento dei sintomi e del rischio di insorgenza di crisi convulsive (vedere punti 3 e 4).
Durante il trattamento con AMANTIX, il medico deve monitorare regolarmente i pazienti a rischio di crisi convulsive, compresi coloro che hanno avuto crisi in passato e i pazienti con malattie cardiovascolari.
Se durante il trattamento con AMANTIX il paziente avverte palpitazioni, capogiri o perdita di coscienza transitoria (sincope), deve interrompere immediatamente il farmaco e consultare il medico per verificare la funzionalità cardiaca (ritmo cardiaco) mediante monitoraggio Holter delle 24 ore. Se il medico non riscontra alterazioni della funzionalità cardiaca, il trattamento con AMANTIX può essere ripreso, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere punto 4).
I pazienti in trattamento concomitante con farmaci neurolettici (farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici) e con AMANTIX sono, in caso di interruzione improvvisa di AMANTIX,

• a rischio di sviluppare uno stato potenzialmente letale noto come sindrome neurolettica maligna. Tale sindrome si manifesta con: rapido aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare e disturbi del sistema nervoso autonomo.

Nei pazienti con malattia di Parkinson si osservano spesso sintomi clinici come: ipotensione, salivazione eccessiva, sudorazione, aumento della temperatura corporea, ritenzione urinaria e depressione. Nell’uso di AMANTIX in questo gruppo di pazienti, è necessario considerare attentamente gli effetti indesiderati e le interazioni del farmaco.
I pazienti che riscontrano difficoltà nell’emissione dell’urina devono consultare il medico.
In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario consultare immediatamente un oculista.
È necessario informare il medico se il paziente o i familiari o i caregiver notano che il paziente manifesta desideri o impulsi irresistibili a comportarsi in modo atipico, senza riuscire a resistere a tali impulsi, oppure desideri o impulsi a comportamenti che potrebbero essere dannosi per il paziente o per altri. Si tratta di cosiddetti disturbi del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese incontrollate, aumento eccessivo dell’impulso sessuale o intensificazione di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento con AMANTIX.
È necessario evitare l’uso dell’amantadina per la profilassi e il trattamento delle infezioni da virus dell’influenza di tipo A a causa del rischio di sovradosaggio.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.

Persone anziane
Negli anziani, la dose deve essere scelta con cautela, in particolare in caso di agitazione, confusione o sindrome delirante (vedere punto 3).

AMANTIX e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale AMANTIX non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

• alcuni farmaci usati per il trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe IA, ad es. chinidina, disopiramide, procainamide, e di classe III, ad es. amiodarone, sotalolo);
• alcuni farmaci usati per il trattamento delle malattie psichiatriche (farmaci antipsicotici, ad es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide);
• alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici, ad es. amitriptilina);
• alcuni farmaci usati per il trattamento delle allergie, ad es. rinite allergica (antistaminici, ad es. astemizolo, terfenadina);
• alcuni farmaci usati per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. eritromicina, claritromicina, e inibitori della girasi, ad es. sparfloxacina);
• alcuni farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine (antifungini azolici);
• altri farmaci come budipina, alofantrina, cotrimossazolo, pentamidina, cisapride o bepridile.

L’elenco sopra riportato potrebbe non essere completo. Prima di assumere AMANTIX contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico deve verificare la possibilità di interazioni legate all’allungamento dell’intervallo QT.
È possibile un trattamento concomitante con AMANTIX e altri farmaci usati nella malattia di Parkinson. Per evitare effetti indesiderati (ad es. reazioni psicotiche), potrebbe essere necessario ridurre la dose di uno o di entrambi i farmaci.
L’assunzione contemporanea di AMANTIX con uno qualsiasi dei seguenti medicinali o principi attivi può causare le seguenti interazioni:

Farmaci anticolinergici
Aumento degli effetti indesiderati (confusione e allucinazioni) dei farmaci anticolinergici (ad es. triexifenidile, benzatropina, scopolamina, biperidene, orfenadrina).

Simpatomimetici indiretti ad azione centrale
Aumento dell’effetto centrale dell’amantadina.

Levodopa (farmaco usato nella malattia di Parkinson)
Effetto terapeutico reciprocamente potenziato (pertanto la levodopa può essere somministrata contemporaneamente ad AMANTIX).

Memantina (farmaco usato nella demenza)
La memantina può potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di AMANTIX (vedere punto 2 – Avvertenze e precauzioni).

Altri medicinali
L’assunzione concomitante di diuretici contenenti triamterene in associazione con idroclorotiazide può ridurre il clearance plasmatico dell’amantadina, portando a concentrazioni tossiche nel siero. Pertanto, si deve evitare l’uso contemporaneo di amantadina e di questi prodotti.
Si sottolinea che le interazioni sopra elencate possono riguardare anche medicinali assunti in passato.

Uso di AMANTIX con cibo, bevande e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con AMANTIX, poiché questo medicinale riduce la tolleranza all’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
AMANTIX compresse è controindicato durante la gravidanza e nell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si può escludere l’effetto di AMANTIX sulla concentrazione, sulla vigilanza e sull’accomodazione oculare (adattamento dell’occhio alla visione a diverse distanze), specialmente in combinazione con l’effetto di altri medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson.
All’inizio del trattamento può verificarsi un ulteriore peggioramento della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, superiore al deficit causato dalla malattia stessa.
Il paziente potrebbe non essere in grado di reagire rapidamente e con decisione in situazioni inattese e improvvise.
Non si devono guidare veicoli né usare macchinari o apparecchi elettrici senza consultare preventivamente il medico.
Si ricorda che l’alcol può aggravare il deficit di guida.

AMANTIX contiene lattosio monoidrato e giallo arancio
AMANTIX contiene lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
AMANTIX contiene un colorante – giallo arancio (E 110) – che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale AMANTIX

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le seguenti informazioni riguardano il dosaggio del medicinale AMANTIX, salvo diversa indicazione del medico. È necessario attenersi alle istruzioni per l’uso, altrimenti il medicinale AMANTIX potrebbe non agire correttamente.
Durata del trattamento
Le compresse devono essere assunte per via orale con una piccola quantità di liquido, preferibilmente al mattino e nel pomeriggio.
L’ultima dose giornaliera non deve essere assunta dopo le ore 16.
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza consultare il medico. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base allo stato di malattia del paziente e alla sua risposta individuale al trattamento.
Dosaggio
Il trattamento dei pazienti con sindromi parkinsoniane e con disturbi motori indotti da farmaci è generalmente graduale. Il dosaggio richiesto e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla gravità dei sintomi e sono stabiliti dal medico.
Il trattamento viene iniziato assumendo 1 compressa di AMANTIX una volta al giorno per i primi 4-7 giorni (corrispondente a 100 mg di solfato di amantadina al giorno). Successivamente, la dose giornaliera viene aumentata di 100 mg a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è generalmente compresa tra 1 e 3 compresse due volte al giorno (corrispondente a 200-600 mg di solfato di amantadina al giorno). La dose giornaliera può essere assunta in tre dosi frazionate, previo accordo con il medico.
Nei pazienti anziani, specialmente in presenza di agitazione, confusione o sintomi di sindrome delirante, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore.
Se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali antiparkinsoniani, il medico stabilirà individualmente il dosaggio di AMANTIX.
Se il paziente è stato precedentemente trattato con amantadina in forma di soluzione per infusione, il medico potrà utilizzare una dose iniziale più elevata.
Il medico potrà utilizzare il trattamento con amantadina in forma di soluzione per infusione in caso di peggioramento acuto dei sintomi della malattia di Parkinson (crisi akinetica).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Il dosaggio di AMANTIX compresse deve essere adattato al valore del clearance renale (parametro che indica il grado di funzionalità renale). Il dosaggio appropriato è stabilito dal medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AMANTIX
In caso di assunzione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o chiedere a un familiare di farlo e accettare di essere ricoverati in ospedale in caso di intossicazione grave, con sintomi quali: nausea, vomito, tremori o convulsioni, andatura instabile, visione offuscata, letargia, depressione, disturbi del linguaggio, alterazioni della funzione cardiaca.
L’assunzione contemporanea di AMANTIX con altri medicinali utilizzati nel parkinsonismo può provocare stati di confusione con allucinazioni, fino al coma, nonché crampi muscolari.
Non è noto alcun trattamento farmacologico specifico né antidoto in caso di sovradosaggio di AMANTIX. Il medico provocherà il vomito o praticherà una lavanda gastrica.
La depurazione del sangue mediante dialisi (emodialisi) non è raccomandata a causa dell’eliminazione scarsa dell’amantadina durante la dialisi (circa il 5%).
In caso di intossicazione potenzialmente letale è necessaria una terapia intensiva. Le misure terapeutiche dovrebbero includere: somministrazione di liquidi e acidificazione delle urine per accelerare l’eliminazione della sostanza tossica, sedazione se possibile, somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e antiaritmici (lidocaina per via endovenosa). Non è noto alcun farmaco specifico né antidoto.
Nel trattamento dei sintomi di neurotossicità (come descritti sopra), si può tentare la somministrazione endovenosa di fisostigmina alla dose di 1-2 mg ogni 2 ore negli adulti e 2 x 0,5 mg con intervallo di 5-10 minuti, fino a una dose massima di 2 mg nei bambini.
Il medico eseguirà un ECG e controllerà attentamente le condizioni favorevoli allo sviluppo di aritmie cardiache, se necessario, ad esempio squilibrio elettrolitico (carenza di potassio o magnesio nel sangue) o bradicardia.
Salto dell’assunzione di AMANTIX
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare a prendere la singola dose prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con AMANTIX
In nessun caso interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ad esempio a causa di intolleranza al medicinale o di un peggioramento dei sintomi della malattia, deve informarne il medico. Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia e l’insorgenza di sintomi da astinenza.
Nei pazienti con malattia di Parkinson non si deve interrompere bruscamente la somministrazione di AMANTIX, poiché ciò potrebbe causare gravi disturbi del movimento, talvolta con incapacità di muoversi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati del medicinale AMANTIX:
Frequenti (si verificano in più di 1 su 100 persone, ma meno di 1 su 10):

• disturbi del sonno
• ansia e agitazione
• ritenzione urinaria nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna
• sintomi deliranti (paranoici) (disturbi della percezione e del comportamento) accompagnati da allucinazioni visive, che si manifestano principalmente negli anziani; tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti trattati contemporaneamente con AMANTIX e altri farmaci antiparkinsoniani (ad es. levodopa, bromocriptina) o memantina
• livedo reticolare (macchie rosso-bluastre sulla pelle disposte a reticolo), talvolta associate a edemi delle gambe e caviglie
• nausea
• capogiri
• secchezza orale
• brusca diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza rapidamente da posizione sdraiata o seduta. Ciò può causare capogiri o sensazione di svenimento (ipotensione ortostatica)

Non comuni (riguardano meno di 1 su 100 persone):

• visione offuscata

Rari (si verificano in più di 1 su 10.000 persone, ma meno di 1 su 1.000):

• danni alla cornea, edema corneale, riduzione dell'acutezza visiva

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• disturbi della funzione cardiaca, come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsades de pointes e prolungamento dell'intervallo QT; tali disturbi si verificano più frequentemente in caso di superamento delle dosi raccomandate o quando l'amantadina viene assunta contemporaneamente ad altri farmaci con effetto proaritmico, oppure in presenza di altri fattori di rischio per disturbi cardiaci (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale AMANTIX” e „Il medicinale AMANTIX e altri medicinali”)
• perdita transitoria della vista
• fotofobia
• crisi epilettiche (solitamente dopo superamento della dose raccomandata)
• crampi muscolari
• disturbi della sensibilità agli arti

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• impulsi incontrollabili a comportamenti insoliti – forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo, impulsi sessuali alterati o accentuati, acquisti o spese incontrollate, alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o iperfagia compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e al necessario per soddisfare la fame)

In caso di disturbi visivi, come perdita dell'acutezza visiva o visione offuscata,
è necessario consultare un medico per escludere un edema corneale (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AMANTIX

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sull’imballaggio primario:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené - numero di lotto e data di scadenza: vedere inciso
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo - numero di lotto e data di scadenza: vedere inciso

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AMANTIX
La sostanza attiva del medicinale AMANTIX è il solfato di amantadina.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di solfato di amantadina.
Le sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patate,
gelatina, povidone K 25, carmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: talco, copolimero basico di metacrilato di butile, biossido di titanio, stearato di magnesio, giallo arancio.
Come si presenta il medicinale AMANTIX e cosa contiene la confezione
Il medicinale AMANTIX si presenta in forma di compresse rivestite rotonde di colore arancione con un solco su un lato.
Il solco sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione,
ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 27/219/93-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 213/22