ALPRAGEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG sono nomi commerciali diversi dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente
in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono molto
disturbanti per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis ),
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare,
• se al paziente è stato diagnosticato il sindrome da apnea notturna (respirazione irregolare durante il sonno),
• se il paziente ha grave insufficienza epatica,
• se il paziente ha un’intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti,
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o il farmacista

• se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale,
• se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti),
• se il paziente assume altri medicinali per disturbi d’ansia o insonnia,
• se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici),
• se il paziente in passato ha abusato di stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale.
• se il paziente ha disturbi della personalità,
• se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe sviluppare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l’assunzione del medicinale.
L’uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita di contatto con la
realtà) e comportamenti insoliti. Se si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico sull’assunzione di:

• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di medicinali antidolorifici) come propoxifene, antitussivi (medicinali utilizzati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come il metadone (che possono essere utilizzati per alleviare il dolore o aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali utilizzati per l’anestesia) come alogeno e bupivacaina, o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam,
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la quantità di alprazolam nel sangue,
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina),
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo), poiché durante l’assunzione di questi medicinali è necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam,
• imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio,
• contraccettivi orali,
• diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa),
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (tra cui battito cardiaco irregolare, confusione, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) durante l’assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva da dipendenza da stupefacenti, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’associazione dovrebbe essere presa in considerazione solo quando altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, qualora il medico prescriva Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di questo medicinale.
Non bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve
assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’uso di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve assumere Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l’assunzione di alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, capogiri, sonnolenza o confusione.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen nelle dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
La dose raccomandata è di 0,25 mg fino a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con storia di
dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti in buone
condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati non si deve superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare l’assunzione di una dose inferiore rispetto al solito. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è di 0,75 mg
fino a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non deve essere superiore a 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per troppo tempo e a dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé
la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di concludere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, cefalea, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita di contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, contrazioni addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario rivolgersi al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nei pazienti con storia di violenza, con disturbi di personalità borderline, con abuso di alcol e nei pazienti che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello, che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o i cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione insolita al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente di tipo motorio, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
• sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere della bocca o mal di gola. Questi possono essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare e urine scure
• sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare
• abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• mal di testa
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza della bocca
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà di memoria.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• visione offuscata
• sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
• percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolii, contrazioni muscolari incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
• vampate di calore
• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Questi possono essere sintomi di un’infezione
• respiro accelerato
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• incapacità di dormire (insonnia)
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o contrazioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle articolazioni
• dolore al torace
• debolezza insolita
• gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali.

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza alla comparsa di lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• goffaggine
• disturbi del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità delle articolazioni, dolore agli arti
• incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria) o minzione frequente durante il giorno
• problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
• mestruazioni irregolari nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di euforia, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
• sintomi simil-influenzali, sonnolenza
• sete
• aumento della concentrazione di bilirubina, che può essere evidente negli esami del sangue
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio
• dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevata concentrazione di prolattina nel sangue, che può essere evidente negli esami del sangue (iperprolattinemia)
• comportamento ostile
• incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione dei problemi
• problemi ai vasi sanguigni
• gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
• ipervigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• bassa pressione sanguigna
• ridotta salivazione
• disturbi della funzionalità epatica, che possono essere evidenti negli esami del sangue
• problemi di tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E 211), docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio.

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Comprese bianche, ovali, con incisione "AL" linea di divisione "0.25" su un lato e "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni da 30 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino
Irlanda
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665224.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 322/20