ALPRAGEN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Mylan), 1 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Mylan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare ad assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da Lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari
• se è stato diagnosticato al paziente il disturbo del sonno noto come sindrome da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica
• se il paziente ha un'intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
• se al paziente è stata diagnosticata una glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
• se il paziente soffre di depressione o disturbi d'ansia associati alla depressione, poiché l'alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali per i disturbi d'ansia o per l'insonnia
• se il paziente sta assumendo medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
• se il paziente in passato ha abusato di stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà a smettere di assumere farmaci, bere alcol o assumere stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un particolare supporto durante la sospensione del medicinale
• se il paziente ha disturbi della personalità
• se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare amnesie successive. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l'assunzione del medicinale.
L'uso di alprazolam è stato associato a reazioni insolite come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi notturni,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la
realtà) e comportamenti anomali. Se si manifestano tali sintomi , è necessario consultare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di medicinali come:

• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali usati nel trattamento dell'ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di farmaci antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali usati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come il metadone (che possono essere utilizzati per il sollievo dal dolore o per aiutare le persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali utilizzati per anestesia) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, noti come nevrosi ossessiva). Durante l'assunzione di questi medicinali, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente regolata
• imipramina o desipramina - antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose
• contraccettivi orali
• diltiazem (utilizzato nel trattamento dell'angina e dell'ipertensione arteriosa)
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, noti come inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio,
  alterazioni della vista, cefalea, dolore addominale, nausea e vomito), quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen.
  L'assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (analgesici potenti, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva della dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
  Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l'associazione deve essere considerata solo quando altre terapie non sono disponibili.
  Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
  È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire rigorosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
  In caso di intervento chirurgico previsto con anestesia generale, è necessario informare il medico dell'assunzione di alprazolam.
  Alpragen e alcol
  È vietato assumere alcol durante il trattamento con Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto del medicinale.
  Non è consigliabile assumere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve
  assumere Alpragen durante la gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all'uso di questo medicinale.
  Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.
  Se il medico decide di utilizzare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
  Non deve essere utilizzato Alpragen durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l'assunzione di alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, capogiri, sonnolenza o confusione mentale.
  Alpragen contiene lattosio monoidrato
  Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
  Alpragen contiene sodio
  Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
  Alpragen contiene sodio benzoato
  Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per ogni compressa.
  Il sodio benzoato può aumentare il rischio di sviluppare ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come utilizzare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela durante l’aumento della dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti anziani in buone
condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre
giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al solito. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere utilizzato per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. La durata totale del trattamento non
deve superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di alprazolam per troppo tempo e a dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé
la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione,
mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento,
perdita di coscienza e, nei casi rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, il paziente può manifestare sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita del contatto con la realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, contrazioni addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti con storia di violenza, con disturbo borderline di personalità, con abuso di alcol e nei pazienti che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello, che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione insolita al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano
• sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere in bocca o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urina scura
• sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
• abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• cefalea
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza della bocca
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà di memoria.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• vista offuscata
• sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
• percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
• vampate di calore
• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
• respiro accelerato
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• insonnia (incapacità di dormire)
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o contrazioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
• dolore al torace
• debolezza insolita
• gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali.

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza a formare lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• maldestrezza
• alterazioni del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità articolare, dolore agli arti
• incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
• problemi di eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• irregolarità mestruali nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
• sintomi simil-influenzali, stordimento
• sete
• aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio
• dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
• comportamento ostile
• incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione dei problemi
• problemi vascolari
• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
• ipervigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna bassa
• ridotta salivazione
• alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
• problemi di tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina.

Come si presenta Alpragen e contenuto della confezione
Alpragen 1 mg è una compressa ovale di colore blu chiaro, con impresso il codice „AL” seguito da una linea di divisione „1.0” su un lato e „G” sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Portogallo
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Paesi Bassi
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom H-2900
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2584480
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 151/23