ALLUZIENCE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alluzience e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alluzience
3. Come usare Alluzience
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alluzience
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alluzience e a cosa serve

Alluzience contiene come principio attivo la tossina botulinica di tipo A, che induce un rilassamento muscolare. Alluzience agisce sulla giunzione tra nervo e muscolo, impedendo il rilascio del neurotrasmettitore chimico acetilcolina dalle terminazioni nervose. Ciò previene la contrazione muscolare. Il rilassamento muscolare è temporaneo e tende a risolversi gradualmente.
Le rughe che si formano sul viso possono avere un impatto negativo sul benessere di alcune persone. Alluzience è indicato negli adulti di età inferiore a 65 anni per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe glabellari moderate o gravi (rughe verticali tra le sopracciglia).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alluzience

Quando non effettuare l'iniezione del medicinale Alluzience:

• se il paziente è allergico alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di infezione nel sito previsto per l'iniezione,
• in caso di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o sclerosi laterale amiotrofica.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima dell'iniezione del medicinale Alluzience:

• se il paziente soffre di disturbi neuromuscolari,
• se il paziente ha spesso difficoltà a deglutire (disfagia),
• se il paziente ha spesso episodi di soffocamento da cibo o bevande che provocano tosse o sensazione di soffocamento,
• se nel sito previsto per l'iniezione è presente uno stato infiammatorio,
• se i muscoli nel sito previsto per l'iniezione sono deboli o mostrano segni di atrofia,
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, con tempo di coagulazione più lungo del normale, ad esempio emofilia (disturbi ereditari della coagulazione dovuti a carenza di fattori della coagulazione),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al viso o se è previsto un intervento chirurgico o un altro tipo di procedura chirurgica in futuro prossimo,
• se dopo l'ultimo trattamento con tossina botulinica non si è ottenuto un miglioramento significativo delle rughe.

Queste informazioni aiuteranno il medico a valutare i rischi e i benefici del trattamento.
Avvertenze particolari
Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati probabilmente correlati all'azione della tossina botulinica in sedi distanti dal sito di iniezione (ad esempio, debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione o ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie).
In caso di comparsa di difficoltà di deglutizione, parlare o respirare, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se il medicinale Alluzience viene somministrato nei muscoli intorno agli occhi, può verificarsi secchezza oculare, che potrebbe causare danni alla superficie dell'occhio. Per prevenire ciò, potrebbe essere necessario utilizzare colliri protettivi, unguenti o una protezione oculare che chiuda l'occhio. Il medico informerà il paziente se ciò sia necessario.
Nel caso di somministrazione di tossine botuliniche più spesso di una volta ogni 3 mesi o a dosi più elevate per il trattamento di altre malattie, è stato osservato raramente lo sviluppo di anticorpi nei pazienti.
La formazione di anticorpi che neutralizzano la tossina può ridurre l'efficacia del trattamento.
Durante una visita medica (indipendentemente dal motivo della visita), è importante informare il medico del precedente trattamento con il medicinale Alluzience.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Alluzience non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Alluzience e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Questo è importante perché alcuni di questi medicinali possono potenziare l'effetto di Alluzience:

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni (ad esempio antibiotici aminoglicosidi come gentamicina o amikacina) o
• altri medicinali miorilassanti.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Alluzience durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con il medicinale Alluzience, possono verificarsi disturbi visivi transitori o debolezza muscolare.
In caso di comparsa di tali effetti, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Alluzience contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Alluzience

Il medicinale Alluzience deve essere somministrato esclusivamente da un medico in possesso delle adeguate qualifiche ed esperienza in tale trattamento e delle attrezzature necessarie.
Il medico somministrerà il medicinale al paziente mediante iniezione. Una fiala del medicinale Alluzience deve essere utilizzata esclusivamente per un singolo paziente durante una singola sessione di trattamento.
La dose raccomandata per il trattamento delle rughe glabellari della fronte è di 50 unità Speywood, somministrate come 10 unità Speywood in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nell'area sopra il naso e le sopracciglia.
Le dosi raccomandate in unità Speywood differiscono dalle dosi di altri medicinali contenenti tossina botulinica. L'effetto del trattamento dovrebbe essere visibile entro pochi giorni dall'iniezione e può persistere fino a 6 mesi.
L'intervallo tra le successive iniezioni di Alluzience sarà stabilito dal medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato più frequentemente di una volta ogni 3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Alluzience non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alluzience
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alluzience può causare un indebolimento dei muscoli situati al di fuori del sito di iniezione. La somministrazione di dosi eccessive può provocare paralisi dei muscoli respiratori. Tale effetto può manifestarsi anche dopo un certo periodo di tempo. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000), dopo l’uso della tossina botulinica, sono stati riportati effetti indesiderati che interessano muscoli diversi da quelli in cui il medicinale è stato iniettato. Tali effetti comprendono un’eccessiva debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, tosse e colpo di tosse durante la deglutizione (se durante la deglutizione cibo o liquidi entrano nelle vie respiratorie, possono verificarsi disturbi respiratori, ad esempio infezioni polmonari). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
È necessario contattare urgentemente il medico se:

• Compaiono difficoltà a respirare, a deglutire o a parlare.
• Si manifesta gonfiore del viso, arrossamento cutaneo o eruzione cutanea pruriginosa e maculopapulare. L’insorgenza di tali sintomi può indicare che il paziente ha sviluppato una grave reazione allergica al medicinale Alluzience.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il medico:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Cefalea,
• Reazioni nel sito di iniezione (come dolore, formicolio, ematoma, arrossamento, gonfiore, prurito, eruzione cutanea, irritazione, disagio, sensazione di pungere), debolezza generale, affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Comune (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 0 persone):

• Paralisi transitoria del viso,
• Ptosi della palpebra superiore, gonfiore delle palpebre, abbassamento delle sopracciglia, sensazione di affaticamento degli occhi o visione offuscata, secchezza oculare, tremore dei muscoli intorno all’occhio, lacrimazione.

Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100 persone):

• Tremore delle palpebre, disturbi della vista, visione offuscata o doppia,
• Allergia oculare, ipersensibilità, eruzione cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Formicolio,
• Atrofia muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alluzience

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC). Non congelare. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Dopo aver tolto la fiala dal frigorifero, si raccomanda di attendere che raggiunga la temperatura ambiente.
Alluzience può essere conservato a una temperatura fino a un massimo di 25°C per un periodo massimo di 12 ore, a condizione che il contenitore non venga aperto e sia protetto dalla luce.
Se Alluzience non viene utilizzato entro 12 ore dal momento in cui è stato tolto dal frigorifero, deve essere eliminato.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alluzience
La sostanza attiva del medicinale è la tossina botulinica di tipo A, 200 unità Speywood/ml. Una fiala contiene: 125 unità Speywood in 0,625 ml di soluzione.
Altri componenti sono: L-istidina, saccarosio, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Complesso della tossina Clostridium botulinum (batterio) di tipo A con emagglutinina.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili con le unità di altri medicinali contenenti tossina botulinica. I dosaggi raccomandati in unità Speywood differiscono da quelli di altri prodotti a base di tossina botulinica.

Come si presenta il medicinale Alluzience e contenuto della confezione
Alluzience è una soluzione iniettabile. È disponibile una confezione singola contenente 2 fiale e una confezione multiplo contenente 6 confezioni singole, ciascuna delle quali contiene 2 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Alluzience è una soluzione limpida e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francia
Importatore:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlanda
Informazioni aggiuntive o il foglietto illustrativo in un formato diverso possono essere richiesti contattando:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polonia
tel. + 48 22 331 21 80

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione

Dosaggio e modo di somministrazione:
Vedere il paragrafo 3 del foglietto illustrativo incluso nella confezione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la preparazione del medicinale per l’uso:
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.

ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l’iniezione al paziente, eventuali residui di prodotto Alluzience rimasti nella fiala o nella siringa devono essere inattivati utilizzando una soluzione diluita di ipoclorito (1% di cloro attivo).
Le superfici contaminate dal prodotto Alluzience devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto di soluzione diluita di ipoclorito.
Non svuotare le fiale, le siringhe e i materiali usati. Devono essere smaltiti in appositi contenitori e gestiti secondo le normative locali.

ISTRUZIONI IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA PREPARAZIONE DELLA TESSINA BOTULINICA

• In caso di versamento del prodotto, asciugare con un materiale assorbente asciutto.
• Pulire la superficie contaminata con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi asciugare.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra indicate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro e asciugare il prodotto, facendo attenzione a non ferire la pelle.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare la zona contaminata con soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con abbondante acqua o con soluzione oftalmica per irrigazione oculare.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, taglio o pelle lesa, risciacquare abbondantemente la zona contaminata con acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.