ALLEMAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AlleMax, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AlleMax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere AlleMax
3. Come prendere AlleMax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AlleMax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AlleMax e a cosa serve

Il principio attivo di AlleMax è il cetirizina diidrocloruro, un antistaminico. I medicinali antistaminici aiutano a ridurre i sintomi di alcune allergie.
AlleMax è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
• per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

È necessario contattare il medico se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AlleMax

Quando non utilizzare il medicinale AlleMax

• se il paziente è allergico al cloridrato di cetrizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali).
• se il paziente soffre di grave insufficienza renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale AlleMax, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha una compromissione renale, deve consultare il medico, che potrà decidere di prescrivere una dose inferiore. Il medico stabilirà la nuova dose.
• Se il paziente ha difficoltà a urinare (a causa di lesioni del midollo spinale, ipertrofia prostatica o problemi alla vescica), deve consultare il medico.
• Se il paziente soffre di epilessia o presenta un rischio di convulsioni, deve consultare il medico.

Se è previsto un test allergologico, è necessario chiedere al medico se sospendere l’assunzione del medicinale
AlleMax alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influenzare i risultati dei test allergologici.
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non
consente un’adeguata personalizzazione della dose.
AlleMax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
AlleMax e alcol
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra alcol (con concentrazione di 0,5 g/L,
corrispondente a un bicchiere di vino) e cetrizina somministrata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non
sono disponibili dati sulla sicurezza dell’associazione tra dosi più elevate di cetrizina e alcol. Per questo motivo, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di AlleMax e alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso di AlleMax durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna incinta non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, questo medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico.
La cetrizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non si può escludere il rischio di effetti indesiderati. Per questo motivo, non si deve assumere AlleMax durante l’allattamento, salvo diversa indicazione medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione, concentrazione o guida di veicoli dopo l’assunzione di cetrizina alla dose raccomandata.
È tuttavia necessario osservare attentamente la risposta individuale al medicinale AlleMax e, qualora il paziente intenda guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o manovrare macchinari, non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
AlleMax contiene lattosio
AlleMax contiene lattosio; se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale AlleMax

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è di una compressa (10 mg) una volta al giorno.
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età:
La dose raccomandata è di mezza compressa (5 mg) due volte al giorno (mattina e sera).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente o il bambino del paziente soffre di una malattia renale, è necessario contattare il medico, il quale potrà adeguare la dose in base alle esigenze del paziente o del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto della cetirizina sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi. Rivolgersi al medico per un consiglio.
Non assumere il medicinale AlleMax per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AlleMax
Se il paziente sospetta di aver assunto una quantità superiore a quella raccomandata di AlleMax, deve informare il proprio medico. Il medico deciderà quali provvedimenti, se necessari, devono essere adottati.
In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Dimenticanza di una dose di AlleMax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente, tuttavia è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese gravi reazioni allergiche e angioedema (reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso o della gola).

Tali reazioni possono manifestarsi poco dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.
Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• sonnolenza;
• capogiri, mal di testa;
• faringite (dolore alla gola), rinite (secrezione nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini);
• diarrea, nausea, bocca secca;
• affaticamento.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• eccitazione;
• parestesie (sensazioni anomale della pelle);
• dolore addominale;
• prurito (irritazione della pelle), eruzioni cutanee;
• astenia (affaticamento estremo), malessere generale.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1 000)

• reazioni allergiche, alcune gravi (molto raramente);
• depressione, allucinazioni, aggressività, confusione mentale, insonnia;
• convulsioni;
• tachicardia (battito cardiaco troppo rapido);
• alterata funzionalità epatica;
• orticaria;
• edema (gonfiori generalizzati dovuti a ritenzione idrica);
• aumento di peso.

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10 000)

• trombocitopenia (basso livello di piastrine);
• tic;
• svenimenti, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremore, alterazioni del gusto (gusto alterato);
• visione offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), crisi di sguardo involontario verso l’alto con rotazione dei bulbi oculari (movimenti oculari circolari incontrollati);
• angioedema (gonfiore della pelle, specialmente a livello del viso), eruzione da farmaco (reazione allergica al medicinale);
• alterata minzione (minzione notturna, dolore e/o difficoltà a urinare).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento dell’appetito;
• pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o fissazione sul suicidio), incubi;
• amnesia (perdita di memoria), deficit di memoria;
• capogiri (sensazione di vertigine);
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica);
• prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo la sospensione del medicinale;
• dolore articolare, dolore muscolare;
• eruzione eritemato-pustolosa generalizzata acuta (eruzione con vesciche piene di pus);
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale AlleMax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AlleMax

• La sostanza attiva è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 572).
  Rivestimento della compressa: Opadry II OY GM 289000 white (ipromellosa (E 464), polidestrosio, biossido di titanio (E 171) e macrogolo).

Aspetto del medicinale AlleMax e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con una linea di divisione incisa su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 7 o 10 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Cetirizin Dr.Max
Polonia: AlleMax
Slovacchia: Cetirizin Dr.Max 10 mg